Utilità clinica dell'etilometro a idrogeno portatile nell'identificazione delle sensibilità alimentari (studio AIRE) (AIRE)
Utilità clinica dell'etilometro a idrogeno portatile nell'identificazione di sensibilità alimentari non immunomediate (studio AIRE)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Guillermo Barahona, MD
- Numero di telefono: 4105508871
- Email: gbaraho1@jhmi.edu
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (dai 18 anni in su)
- Sintomi gastrointestinali cronici (> 3 mesi) come nausea, gonfiore, distensione, movimenti intestinali alterati, perdita di peso o dolore addominale senza causa strutturale diversa dalla sclerodermia.
- Diagnosi clinica di SIBO da parte del gastroenterologo del paziente con piani per ottenere un breath test all'idrogeno lattulosio.
- Capacità di tollerare l'assunzione orale.
- Capacità di sottoporsi al LHBT.
- Accesso a uno smartphone con funzionalità Bluetooth
Criteri di esclusione:
- Cronologia dell'uso attuale o recente di antibiotici negli ultimi 30 giorni
- Storia di malattia infiammatoria intestinale
- Segue attualmente una dieta restrittiva (ad esempio una dieta a basso contenuto di oligo-, di-, mono-saccaridi e polioli fermentabili (FODMAP))
- Incapace di tollerare l'assunzione orale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Analizzatore del respiro
Candidati che, trascorso il periodo di screening, risultino idonei a ricevere il dispositivo AIRE.
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I partecipanti idonei mangeranno le normali diete tipiche dei partecipanti durante la prima settimana dello studio.
I partecipanti utilizzeranno la macchina AIRE per misurare il contenuto di H2 espirato prima e dopo due pasti ogni giorno: il primo pasto della giornata e l'ultimo pasto della giornata.
I partecipanti respireranno nella macchina AIRE prima di mangiare per ottenere un valore di riferimento.
Una volta che i partecipanti hanno finito di mangiare, respireranno nella macchina AIRE 30 minuti, 60 minuti e 90 minuti dopo il pasto.
I partecipanti registreranno l'assunzione di cibo e i sintomi dei partecipanti direttamente nello smartphone dei partecipanti tramite un'app fornita con il dispositivo AIRE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Contenuto di idrogeno in parti per milione (ppm)
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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Contenuto di idrogeno espirato (H2) misurato per un periodo di 1 settimana da Aire sulla dieta abituale del paziente a casa.
Viene segnalato le letture di una settimana.
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Fino a 1 settimana
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Contenuto di idrogeno in parti per milione (ppm)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento antibiotico per LHBT positivo
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Per i partecipanti che hanno un test LHBT positivo al basale, gli antibiotici sono prescritti come parte dello standard di cura.
Questi partecipanti avranno un test AIRE ripetuto a 2 settimane dopo il trattamento antibiotico.
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2 settimane dopo il trattamento antibiotico per LHBT positivo
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Contenuto di idrogeno in parti per milione (ppm)
Lasso di tempo: Un mese dopo LHBT negativo
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Per i partecipanti che hanno un test LHBT negativo al basale, viene eseguito un test AIRE ripetuto a 1 mese dopo il test di base.
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Un mese dopo LHBT negativo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Glenn Treisman, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00204104
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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