Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna przydatność ręcznego alkomatu wodorowego w wykrywaniu uczuleń na żywność (badanie AIRE) (AIRE)

9 maja 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Kliniczna przydatność ręcznego alkomatu wodorowego do identyfikacji nieimmunologicznych nadwrażliwości na pokarmy (badanie AIRE)

Zespół przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO) definiuje się jako stan, w którym w jelicie cienkim występuje nienormalnie duża liczba bakterii z grupy coli, co powoduje przedwczesną fermentację beztlenową węglowodanów przed dotarciem do okrężnicy. Powszechnie rozpoznawane przyczyny to achlorhydria żołądka, pooperacyjne zastoje jelit, przetoki żołądkowo-jelitowe i jelitowe oraz zaburzenia motoryki prowadzące do zastoju jelit. Obecnym „złotym standardem” w diagnostyce SIBO jest test oddechowy, który mierzy stężenie wodoru w odpowiedzi na laktulozę, węglowodan metabolizowany tylko przez bakterie. Jednak jego dokładność wynosi tylko około 50% i dlatego nie jest to bardzo użyteczny test, co powoduje, że większość lekarzy leczy tych pacjentów empirycznie, opierając się wyłącznie na podejrzeniu klinicznym. Celem tego badania jest ocena przydatności klinicznej przenośnego urządzenia medycznego o nazwie AIRE, dostępnego bez recepty, podręcznego analizatora oddechu, który mierzy zawartość wodoru w wydychanym powietrzu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO) definiuje się jako stan, w którym w jelicie cienkim występuje nienormalnie duża liczba bakterii z grupy coli, co powoduje przedwczesną fermentację beztlenową węglowodanów przed dotarciem do okrężnicy. Powszechnie rozpoznawane przyczyny obejmują achlorhydrię żołądka (tj. z powodu długotrwałego stosowania inhibitorów pompy protonowej (PPI), pooperacyjnego zastoju jelit oraz zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego prowadzących do zastoju jelit. Chociaż powszechnie podejrzewa się SIBO, głównym ograniczeniem w tej dziedzinie jest brak bardzo dokładnego testu na SIBO. Obecny złoty standard opiera się na wykazaniu wczesnego wzrostu stężenia wodoru w wydychanym powietrzu w odpowiedzi na doustnie spożyty węglowodan (zwykle laktulozę), ale jego dokładność wynosi około 50%. Może to być spowodowane tym, że jest to jednorazowa migawka ze sztucznym podłożem. Ponadto musi być wykonany w klinice, trwa do 5 godzin i jest stosunkowo drogi. Celem tego badania jest ocena przydatności klinicznej przenośnego urządzenia medycznego o nazwie AIRE, które jest zatwierdzonym i dostępnym na rynku ręcznym alkomatem, który mierzy zawartość wodoru w wydychanym powietrzu i łączy się przez Bluetooth z powiązaną aplikacją na smartfona, aby zapewnić natychmiastowe wyniki i wizualizację. opinia po użyciu. Stężenia H2 oznaczone aparatem AIRE wykazywały istotną korelację ze stężeniami mierzonymi za pomocą LHBT. Urządzenie AIRE zapewnia zatem alternatywny sposób pomiaru wydychanego H2, który może rozwiązać wiele ograniczeń standardowego testu oddechowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi)
  • Przewlekłe (>3 miesiące) objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wzdęcia, wzdęcia, zaburzenia wypróżnień, utrata masy ciała lub ból brzucha bez przyczyny strukturalnej innej niż twardzina skóry.
  • Kliniczne rozpoznanie SIBO przez gastroenterologa pacjenta z planami wykonania wodorowego testu oddechowego z laktulozą.
  • Zdolność do tolerowania przyjmowania doustnego.
  • Możliwość poddania się LHBT.
  • Dostęp do smartfona z funkcją Bluetooth

Kryteria wyłączenia:

  • Historia bieżącego lub niedawnego stosowania antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit
  • Obecnie stosuje restrykcyjną dietę (np. dieta o niskiej zawartości fermentujących oligo-, di-, monosacharydów i polioli (FODMAP))
  • Nie toleruje przyjmowania doustnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Analizator oddechu
Kandydaci, którzy po okresie przesiewowym są uprawnieni do otrzymania urządzenia AIRE.
Urządzenie: Rejestracja zawartości wodoru
Kwalifikujący się uczestnicy będą spożywać normalne, typowe diety uczestników podczas pierwszego tygodnia badania. Uczestnicy będą używać aparatu AIRE do pomiaru zawartości H2 w wydychanym powietrzu przed i po dwóch posiłkach każdego dnia – pierwszym posiłku dnia i ostatnim posiłku dnia. Uczestnicy będą oddychać do maszyny AIRE przed jedzeniem, aby uzyskać wartość bazową. Gdy uczestnicy skończą jeść, będą oddychać do maszyny AIRE 30 minut, 60 minut i 90 minut po posiłku. Uczestnicy będą rejestrować spożycie pokarmu i objawy bezpośrednio na smartfonie uczestników za pośrednictwem aplikacji dołączonej do urządzenia AIRE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość wodoru w częściach na milion (PPM)
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Wydychana zawartość wodoru (H2) mierzona przez AIRE w ciągu 1 tygodnia przez AIRE na temat zwykłej diety pacjenta w domu. Zgłaszane jest średnie odczyty tygodniowe.
Do 1 tygodnia
Zawartość wodoru w częściach na milion (PPM)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po leczeniu antybiotykowym pozytywnego LHBT
Dla uczestników, którzy mają pozytywny test LHBT na początku, antybiotyki są przepisywane w ramach standardu opieki. Uczestnicy ci będą mieli powtarzający się test AIRE po 2 tygodniach po leczeniu antybiotyków.
2 tygodnie po leczeniu antybiotykowym pozytywnego LHBT
Zawartość wodoru w częściach na milion (PPM)
Ramy czasowe: Miesiąc po negatywnym LHBT
W przypadku uczestników, którzy mają negatywny test LHBT na początku, powtarzający się test AIRE odbywa się na 1 miesiąc po badaniu wyjściowym.
Miesiąc po negatywnym LHBT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
FoodMarble

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Glenn Treisman, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00204104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami