Utilidad clínica del alcoholímetro de hidrógeno portátil en la identificación de sensibilidades alimentarias (Estudio AIRE) (AIRE)
Utilidad clínica del alcoholímetro de hidrógeno portátil en la identificación de sensibilidades alimentarias no inmunomediadas (estudio AIRE)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Guillermo Barahona, MD
- Número de teléfono: 4105508871
- Correo electrónico: gbaraho1@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (18 años de edad o mayores)
- Síntomas gastrointestinales crónicos (>3 meses) como náuseas, hinchazón, distensión, alteración de las deposiciones, pérdida de peso o dolor abdominal sin otra causa estructural que la esclerodermia.
- Diagnóstico clínico de SIBO por el gastroenterólogo del paciente con planes para obtener una prueba de aliento con hidrógeno de lactulosa.
- Capacidad para tolerar la ingesta oral.
- Capacidad para someterse a la LHBT.
- Acceso a un teléfono inteligente con capacidad Bluetooth
Criterio de exclusión:
- Historial de uso actual o reciente de antibióticos en los últimos 30 días
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- Sigue actualmente una dieta restrictiva (por ejemplo, una dieta baja en oligosacáridos, di, monosacáridos y polioles fermentables (FODMAP))
- Incapaz de tolerar la ingesta oral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Analizador de aliento
Candidatos que, después del período de selección, sean elegibles para recibir el dispositivo AIRE.
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Los participantes elegibles consumirán las dietas normales y típicas de los participantes durante la primera semana del estudio.
Los participantes utilizarán la máquina AIRE para medir el contenido de H2 exhalado antes y después de dos comidas cada día: la primera comida del día y la última comida del día.
Los participantes respirarán en la máquina AIRE antes de comer para obtener un valor de referencia.
Una vez que los participantes hayan terminado de comer, respirarán en la máquina AIRE 30 minutos, 60 minutos y 90 minutos después de comer.
Los participantes registrarán la ingesta de alimentos y los síntomas de los participantes directamente en el teléfono inteligente de los participantes a través de una aplicación que viene con el dispositivo AIRE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contenido de hidrógeno en partes por millón (PPM)
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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El contenido de hidrógeno exhalado (H2) medido durante un período de 1 semana por AIRE sobre la dieta habitual del paciente en el hogar.
Se informan las lecturas media de una semana.
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Hasta 1 semana
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Contenido de hidrógeno en partes por millón (PPM)
Periodo de tiempo: 2 semanas después del tratamiento con antibióticos para LHBT positivo
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Para los participantes que tienen una prueba LHBT positiva al inicio, los antibióticos se prescriben como parte del estándar de atención.
Estos participantes tendrán una prueba de repetición de AIRE a las 2 semanas después del tratamiento con antibióticos.
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2 semanas después del tratamiento con antibióticos para LHBT positivo
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Contenido de hidrógeno en partes por millón (PPM)
Periodo de tiempo: Un mes después de LHBT negativo
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Para los participantes que tienen una prueba LHBT negativa al inicio, una prueba de AIRE repetida se realiza a 1 mes después de la prueba de referencia.
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Un mes después de LHBT negativo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Glenn Treisman, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00204104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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