Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kädessä pidettävän vetyalkometrin kliininen hyöty ruokaherkkyyden tunnistamisessa (AIRE-tutkimus) (AIRE)

perjantai 9. toukokuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins University

Kädessä pidettävän vetyalkometrin kliininen käyttö ei-immuunivälitteisten ruokaherkkyyksien tunnistamisessa (AIRE-tutkimus)

Ohutsuolibakteerien liikakasvu (SIBO) määritellään tilaksi, jossa ohutsuolessa on epätavallisen suuri määrä koliformisia bakteereja ja johtaa hiilihydraattien ennenaikaiseen anaerobiseen käymiseen ennen paksusuolen saavuttamista. Yleisesti tunnettuja syitä ovat mahalaukun hapotus, leikkauksen jälkeinen suolen pysähdys, gastrokoliset/koloenteriset fistelit ja motiliteettihäiriöt, jotka johtavat suolen pysähtymiseen. Nykyinen "kultastandardi" SIBO:n diagnosoinnissa on hengitystesti, joka mittaa vedyn pitoisuutta vasteena laktuloosille, hiilihydraatille, jota vain bakteerit metaboloivat. Sen tarkkuus on kuitenkin vain noin 50 %, joten se ei ole kovin hyödyllinen testi, mikä saa useimmat lääkärit hoitamaan näitä potilaita empiirisesti pelkän kliinisen epäilyn perusteella. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AIRE-nimisen kannettavan lääketieteellisen laitteen kliinistä käyttökelpoisuutta. Se on käsikauppaa saatava, kaupallisesti saatavilla oleva hengitysilmaanalysaattori, joka mittaa uloshengitetyn vetypitoisuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ohutsuolibakteerien liikakasvu (SIBO) määritellään tilaksi, jossa ohutsuolessa on epätavallisen suuri määrä koliformisia bakteereja ja johtaa hiilihydraattien ennenaikaiseen anaerobiseen käymiseen ennen paksusuolen saavuttamista. Yleisesti tunnettuja syitä ovat mahalaukun aklorhydria (ts. johtuen pitkäaikaisesta protonipumpun estäjien (PPI) käytöstä), leikkauksen jälkeisestä suolen pysähtyneisyydestä ja maha-suolikanavan motiliteettihäiriöistä, jotka johtavat suolen pysähtymiseen. Vaikka SIBO:ta yleisesti epäillään, alan suuri rajoitus on erittäin tarkan SIBO-testin puute. Nykyinen kultastandardi perustuu hengityksen vetypitoisuuden varhaisen nousun osoittamiseen vasteena suun kautta nautitulle hiilihydraatille (yleensä laktuloosille), mutta sen tarkkuus on noin 50 %. Tämä voi johtua siitä, että kyseessä on kertakäyttöinen tilannekuva keinotekoisella alustalla. Lisäksi se on suoritettava klinikalla, kestää jopa 5 tuntia ja on suhteellisen kallista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AIRE-nimisen kannettavan lääkinnällisen laitteen kliinistä käyttökelpoisuutta. Se on validoitu ja kaupallisesti saatavilla oleva kädessä pidettävä alkometri, joka mittaa hengityksen vetypitoisuutta ja yhdistää Bluetoothin kautta siihen liittyvään älypuhelinsovellukseen välittömien tulosten ja visuaalisen kuvan saamiseksi. palautetta käytön jälkeen. AIRE-laitteella määritetyt H2-pitoisuudet osoittivat merkittävää korrelaatiota LHBT-mittausten kanssa. AIRE-laite tarjoaa siksi vaihtoehtoisen tavan mitata uloshengitettyä H2:ta, jolla on potentiaalia korjata monia standardin hengitystestin rajoituksia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Guillermo Barahona, MD
  • Puhelinnumero: 4105508871
  • Sähköposti: gbaraho1@jhmi.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (18 vuotta täyttäneet)
  • Krooniset (> 3 kuukautta) GI-oireet, kuten pahoinvointi, turvotus, turvotus, muuttuneet suolenliikkeet, painon lasku tai vatsakipu, joilla ei ole muuta rakenteellista syytä kuin skleroderma.
  • Potilaan gastroenterologin kliininen SIBO-diagnoosi suunnitelmilla laktuloosivetyhengitystestin hankkimisesta.
  • Kyky sietää suun kautta ottamista.
  • Kyky läpäistä LHBT.
  • Pääsy älypuhelimeen, jossa on Bluetooth-ominaisuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai äskettäinen antibioottien käyttö viimeisten 30 päivän aikana
  • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
  • Tällä hetkellä noudatetaan rajoittavaa ruokavaliota (esimerkiksi vähäfermentoituvien oligo-, di-, monosakkaridien ja polyolien (FODMAP) ruokavalio)
  • Ei voi sietää suun kautta ottamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hengityksen analysaattori
Hakijat, jotka seulontajakson jälkeen ovat oikeutettuja saamaan AIRE-laitteen.
Laite: Vetysisällön tallennus
Tukikelpoiset osallistujat syövät osallistujien normaalia, tyypillistä ruokavaliota tutkimuksen ensimmäisen viikon aikana. Osallistujat mittaavat AIRE-koneella uloshengitetyn H2-pitoisuuden ennen ja jälkeen kaksi ateriaa joka päivä – päivän ensimmäisen ja viimeisen aterian. Osallistujat hengittävät AIRE-koneeseen ennen syömistä saadakseen perusarvon. Kun osallistujat ovat syöneet, osallistujat hengittävät AIRE-koneeseen 30 minuuttia, 60 minuuttia ja 90 minuuttia aterian jälkeen. Osallistujat tallentavat osallistujien syönnin ja oireet suoraan osallistujien älypuhelimeen AIRE-laitteen mukana tulevan sovelluksen kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vetypitoisuus miljoonan osien (ppm)
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
Potilaan tavanomaisen ruokavalion kotona mitattuna hengitetty vety (H2) -pitoisuus mitattuna yhden viikon ajanjaksolla. Yhden viikon lukemien keskiarvo on raportoitu.
Jopa 1 viikko
Vetypitoisuus miljoonan osien (ppm)
Aikaikkuna: 2 viikkoa positiivisen LHBT: n antibioottihoidon jälkeen
Osallistujille, joilla on positiivinen LHBT -testi lähtötilanteessa, antibiootit määrätään osana hoitostandardia. Näillä osallistujilla on toistuva Aire -testi 2 viikossa antibioottihoidon jälkeen.
2 viikkoa positiivisen LHBT: n antibioottihoidon jälkeen
Vetypitoisuus miljoonan osien (ppm)
Aikaikkuna: Kuukausi negatiivisen LHBT: n jälkeen
Osallistujille, joilla on negatiivinen LHBT -testi lähtötilanteessa, toistuva Aire -testi tehdään 1 kuukaudessa lähtötestin jälkeen.
Kuukausi negatiivisen LHBT: n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
FoodMarble

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Glenn Treisman, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 20. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00204104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia