Klinischer Nutzen eines tragbaren Wasserstoff-Alkoholtesters zur Identifizierung von Nahrungsmittelunverträglichkeiten (AIRE-Studie) (AIRE)
Klinischer Nutzen eines tragbaren Wasserstoff-Atemtestgeräts zur Identifizierung von nicht immunvermittelten Lebensmittelempfindlichkeiten (AIRE-Studie)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Guillermo Barahona, MD
- Telefonnummer: 4105508871
- E-Mail: gbaraho1@jhmi.edu
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18 Jahre oder älter)
- Chronische (> 3 Monate) GI-Symptome wie Übelkeit, Blähungen, Völlegefühl, veränderter Stuhlgang, Gewichtsverlust oder Bauchschmerzen ohne andere strukturelle Ursache als Sklerodermie.
- Klinische Diagnose von SIBO durch den Gastroenterologen des Patienten mit Plänen, einen Lactulose-Wasserstoff-Atemtest durchzuführen.
- Fähigkeit, orale Einnahme zu tolerieren.
- Fähigkeit, sich dem LHBT zu unterziehen.
- Zugriff auf ein Smartphone mit Bluetooth-Funktion
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der aktuellen oder kürzlichen Antibiotikaanwendung innerhalb der letzten 30 Tage
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
- Derzeit nach einer restriktiven Diät (z. B. Diät mit niedrig fermentierbaren Oligo-, Di-, Monosacchariden und Polyolen (FODMAP))
- Orale Einnahme nicht vertragen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Atemanalysegerät
Kandidaten, die nach dem Screening-Zeitraum berechtigt sind, das AIRE-Gerät zu erhalten.
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Berechtigte Teilnehmer essen während der ersten Woche der Studie die normale, typische Ernährung der Teilnehmer.
Die Teilnehmer werden das AIRE-Gerät verwenden, um den ausgeatmeten H2-Gehalt vor und nach zwei Mahlzeiten jeden Tag zu messen – der ersten Mahlzeit des Tages und der letzten Mahlzeit des Tages.
Die Teilnehmer atmen vor dem Essen in das AIRE-Gerät, um einen Ausgangswert zu erhalten.
Sobald die Teilnehmer mit dem Essen fertig sind, atmen die Teilnehmer 30 Minuten, 60 Minuten und 90 Minuten postprandial in das AIRE-Gerät ein.
Die Teilnehmer werden die Nahrungsaufnahme und die Symptome der Teilnehmer über eine App, die mit dem AIRE-Gerät geliefert wird, direkt auf dem Smartphone der Teilnehmer aufzeichnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wasserstoffgehalt in Teilen pro Million (PPM)
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
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Ausatmungswasserstoff (H2), gemessen über einen Zeitraum von 1 Wochen von AIRE auf die übliche Ernährung des Patienten zu Hause.
Mittelwert von einer Woche wird gemeldet.
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Bis zu 1 Woche
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Wasserstoffgehalt in Teilen pro Million (PPM)
Zeitfenster: 2 Wochen nach Antibiotika -Behandlung für positive LHBT
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Für Teilnehmer mit einem positiven LHBT -Test zu Studienbeginn werden Antibiotika als Teil des Versorgungsstandards verschrieben.
Diese Teilnehmer werden 2 Wochen nach der Antibiotika -Behandlung von 2 Wochen wiederholt.
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2 Wochen nach Antibiotika -Behandlung für positive LHBT
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Wasserstoffgehalt in Teilen pro Million (PPM)
Zeitfenster: Einen Monat nach negativem LHBT
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Für Teilnehmer, die zu Studienbeginn einen negativen LHBT -Test haben, wird ein Wiederholungs -AIRE -Test 1 Monat nach dem Ausgangstest durchgeführt.
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Einen Monat nach negativem LHBT
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Glenn Treisman, MD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00204104
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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