Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk anvendelighed af håndholdt brint-alkometer til identifikation af fødevarefølsomhed (AIRE-undersøgelse) (AIRE)

9. maj 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Klinisk anvendelighed af håndholdt brint-alkometer til identifikation af ikke-immunmedieret fødevarefølsomhed (AIRE-undersøgelse)

Tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO) er defineret som en tilstand, hvor en unormalt høj mængde colibakterier er til stede i tyndtarmen og resulterer i for tidlig anaerob fermentering af kulhydrater, før de når tyktarmen. Almindeligt anerkendte årsager omfatter gastrisk achlorhydri, post-kirurgisk tarmstase, gastrocolic/coloenteric fistler og motilitetsforstyrrelser, der fører til tarmstase. Den nuværende "guldstandard" til diagnosticering af SIBO er en udåndingstest, der måler koncentrationen af ​​brint som reaktion på lactulose, et kulhydrat, der kun metaboliseres af bakterier. Dens nøjagtighed er dog kun omkring 50%, og derfor er det ikke en særlig nyttig test, hvilket får de fleste læger til at behandle disse patienter empirisk baseret på klinisk mistanke alene. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske anvendelighed af en bærbar medicinsk enhed kaldet AIRE, en håndholdt, kommercielt tilgængelig håndholdt åndedrætsanalysator, der måler udåndet brintindhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO) er defineret som en tilstand, hvor en unormalt høj mængde colibakterier er til stede i tyndtarmen og resulterer i for tidlig anaerob fermentering af kulhydrater, før de når tyktarmen. Almindeligt anerkendte årsager omfatter gastrisk achlorhydria (dvs. på grund af langvarig brug af protonpumpehæmmere (PPI), post-kirurgisk tarmstase og gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, der fører til tarmstase. Selvom SIBO er almindeligt mistænkt, er en væsentlig begrænsning på området manglen på en meget nøjagtig test for SIBO. Den nuværende guldstandard er afhængig af demonstrationen af ​​en tidlig stigning i hydrogenkoncentrationen i vejret som reaktion på et oralt indtaget kulhydrat (almindeligvis lactulose), men dets nøjagtighed er omkring 50 %. Det kan skyldes, at det er et engangsbillede med et kunstigt underlag. Ydermere skal det udføres på en klinik, tager op til 5 timer og er relativt dyrt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske anvendelighed af en bærbar medicinsk enhed kaldet AIRE, som er en valideret og kommercielt tilgængelig håndholdt alkometer, der måler brintindhold i åndedrættet og forbinder via Bluetooth til en tilknyttet smartphone-applikation for at give øjeblikkelige resultater og visuelle feedback efter brug. H2-koncentrationer bestemt af AIRE-anordningen viste signifikant korrelation med dem, der blev målt med LHBT. AIRE-enheden giver derfor en alternativ måde at måle udåndet H2 på, som har potentialet til at løse mange af begrænsningerne ved standardudåndingstesten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år eller ældre)
  • Kroniske (>3 måneder) GI-symptomer såsom kvalme, oppustethed, udspilning, ændrede afføringer, vægttab eller mavesmerter uden anden strukturel årsag end sklerodermi.
  • Klinisk diagnose af SIBO af patientens gastroenterolog med planer om at få en lactulose brint udåndingstest.
  • Evne til at tolerere oralt indtag.
  • Evne til at gennemgå LHBT.
  • Adgang til en smartphone med Bluetooth-funktion

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med nuværende eller nylig brug af antibiotika inden for de sidste 30 dage
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Følger i øjeblikket en restriktiv diæt (for eksempel lav fermenterbar oligo-, di-, mono-saccharider og polyoler (FODMAP) diæt)
  • Ude af stand til at tolerere oralt indtag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Åndedrætsanalysator
Kandidater, der efter screeningsperioden er berettiget til at modtage AIRE-enheden.
Enhed: Registrering af brintindhold
Kvalificerede deltagere vil spise deltagernes normale, typiske kost i løbet af den første uge af undersøgelsen. Deltagerne vil bruge AIRE-maskinen til at måle udåndet H2-indhold før og efter to måltider hver dag - dagens første måltid og dagens sidste måltid. Deltagerne vil trække vejret ind i AIRE-maskinen før de spiser for at opnå en basisværdi. Når deltagerne er færdige med at spise, trækker deltagerne vejret ind i AIRE-maskinen 30 minutter, 60 minutter og 90 minutter efter måltidet. Deltagerne vil registrere deltagernes madindtag og symptomer direkte på deltagernes smartphone via en app, der følger med AIRE-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brintindhold i dele pr. Million (PPM)
Tidsramme: Op til 1 uge
Udåndet brint (H2) indhold som målt over en 1-ugers periode af AIRE på patientens sædvanlige diæt derhjemme. Gennemsnit af en uges aflæsning rapporteres.
Op til 1 uge
Brintindhold i dele pr. Million (PPM)
Tidsramme: 2 uger efter antibiotikabehandling for positiv LHBT
For deltagere, der har en positiv LHBT -test ved baseline, ordineres antibiotika som en del af plejestandarden. Disse deltagere vil have en gentagen AIRE -test efter 2 uger efter antibiotikabehandling.
2 uger efter antibiotikabehandling for positiv LHBT
Brintindhold i dele pr. Million (PPM)
Tidsramme: En måned efter negativ LHBT
For deltagere, der har en negativ LHBT -test ved baseline, udføres en gentagen AIRE -test 1 måned efter baseline -testen.
En måned efter negativ LHBT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
FoodMarble

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Glenn Treisman, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00204104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger