Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Ewata Balloon Guiding při aplikaci trombektomie

3. listopadu 2020 aktualizováno: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Ewata v kombinaci se stentovým zařízením při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody do 8 hodin Prokázat, zda klinická účinnost a bezpečnost přípravku Ewata r není horší než u jiných návodů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie využívá multicentrický, jednoramenný, prospektivní design studie, lidé, kteří splnili požadavky na zařazení, byli provedeni pomocí balonového naváděcího zařízení Ewata a trombektomického zařízení typu stentu. Klinické výsledky byly porovnány s výsledky jiných historických výrobků zaváděcích katetrů v kombinaci s typem stentu trombektomické zařízení k hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti balónkového zaváděcího katetru Ewata v kombinaci se stentem pro trombektomii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akutní ischemická cévní mozková příhoda
  2. do 8 hodin
  3. Pacienti ve věku 18-80 let (včetně kritického bodu)
  4. NIHSS skóre 4-30 (včetně kritických bodů)
  5. Skóre mRS před nástupem <2
  6. Léze velkých cév byly detekovány pomocí CT hlavy, CTA, MRI, MRA nebo DSA
  7. Pacient nebo jeho zákonný zástupce dobrovolně podepíše a datuje písemný informovaný 8. souhlas schválený etickou komisí (IBC).

Kritéria vyloučení:

  1. Kritéria vyloučení CT hlavy (vyloučení, pokud je splněna některá z následujících podmínek)
  2. Mozkové krvácení
  3. Intrakraniální nádory, kromě malých meningeomů
  4. Velká oblast časného mozkového infarktu (nízká hustota stínu > 1/3 mozkové hemisféry)

Klinická a laboratorní vylučovací kritéria

  1. záchvat
  2. Příznaky ztráty nervového systému se rychle zlepšily
  3. Těžká mrtvice (NIHSS≥31 bodů) nebo mírná mrtvice (NIHSS≤3 body)
  4. CT vyšetření lebky bylo negativní, ale subarachnoidální krvácení nebylo vyloučeno z klinických příznaků
  5. Anamnéza intrakraniálního krvácení a subarachnoidálního krvácení
  6. Kraniální trauma v anamnéze za poslední 3 měsíce
  7. Anamnéza mozkového infarktu nebo infarktu myokardu za poslední 3 měsíce
  8. Anamnéza krvácení z gastrointestinálního traktu nebo močových cest v posledních 3 týdnech
  9. Anamnéza velké operace za poslední 2 týdny
  10. Anamnéza arteriální punkce v posledních 1 týdnech, kdy bylo obtížné zastavit krvácení
  11. Pacienti s těžkou srdeční, jaterní nebo renální insuficiencí (>250 mol/l) nebo těžkým diabetes mellitus
  12. Fyzikální vyšetření odhalilo známky aktivního krvácení nebo traumatu, jako je zlomenina
  13. Byly užívány perorální antikoagulancia a INR > 1,7
  14. Glykémie <2,7 mmol/l nebo >22,2 mmol/l
  15. Systolický krevní tlak >185 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg Těhotenství
  16. Existuje tendence k těžkému krvácení nebo krvácivé chorobě, počet krevních destiček ≤ 80x109 /l
  17. Systémová infekce bez kontroly nebo lokální infekce bodu vpichu Hypersenzitivita na kontrastní látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: balón
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Ewata v kombinaci se stentovým zařízením při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody do 8 hodin Prokázat, zda klinická účinnost a bezpečnost přípravku Ewata r není horší než u jiných návodů.
Přístroj: Vedení balónu Ewata
Balonkový vodicí katétr je koaxiální dutina a zesílený pletený katétr s různou tuhostí. Distální konec je označen nepropustným paprskem, proximální konec má rozdvojené ruhr rozhraní a konec je zapuštěn poddajným balónkem. Štítek produktu označuje velikost balonkového vodícího katetru a maximální objem balonku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
technická úspěšnost ewata
Časové okno: intraoperační
Když balónkový zaváděcí katétr dorazí na požadované místo, trombektomický nástroj může hladce vstoupit do balónkového zaváděcího katétru, který lze v případě potřeby úspěšně otevřít a vytvořit místní blokádu průtoku krve. Po trombektomii lze trombektomický nástroj vytáhnout zpět do vodícího katetru, což je považováno za úspěšné. Balonkový vodicí katetr Ewata by měl být během trombektomie použit alespoň jednou
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vaskulární rekanalizace
Časové okno: pooperační
TICI≥2b
pooperační
Míra intraoperačních nežádoucích příhod
Časové okno: intraoperační
včetně cévní perforace, incize, vazospazmu způsobeného vedením balónku, prasknutí balónkového vodícího katetru a dalších nehod souvisejících s nástroji
intraoperační
Doba od úspěšné punkce k očekávanému umístění ewaty
Časové okno: intraoperační
časové údaje
intraoperační
Doba od úspěšné punkce po rekanalizaci
Časové okno: intraoperační
časové údaje,TICI≥2b
intraoperační
Rychlost symptomatického intrakraniálního krvácení do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
CT/NIHSS
24 hodin
24hodinová úmrtnost
Časové okno: 24 hodin
Počet všech hlášených úmrtí bude zaznamenán a posouzen
24 hodin
90denní úmrtnost
Časové okno: 90denní
Počet všech hlášených úmrtí bude zaznamenán a posouzen
90denní
Dobrá prognóza po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
(mRS≤2)
90 dní
Trombus uniká z cílové cévy do jiných cév a vytváří novou embolii
Časové okno: intraoperační
Forma nové trombózy Posuzováno podle DSA nebo MRA
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCXY-02-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení