El ensayo de guía con balón de Ewata en la aplicación de trombectomía
3 de noviembre de 2020 actualizado por: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
Evaluar la eficacia y seguridad de Ewata combinado con un dispositivo de stent en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 8 horas. Demostrar si la eficacia clínica y la seguridad de Ewata r no son inferiores a otras guías.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico utiliza un diseño de ensayo prospectivo multicéntrico, de un solo brazo, las personas que cumplieron con los requisitos de inscripción se realizaron con un dispositivo de trombectomía tipo stent y guía con balón Ewata. Los resultados clínicos se compararon con los de otros productos de catéter guía históricos combinados con el tipo de stent dispositivo de trombectomía para evaluar la eficacia clínica y la seguridad del catéter guía con balón Ewata en combinación con un stent para trombectomía.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
122
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo
- dentro de 8 horas
- Pacientes de 18 a 80 años (incluido el punto crítico)
- Puntuación NIHSS 4-30 (incluidos los puntos críticos)
- Puntuación mRS previa al inicio <2
- Las lesiones de los vasos grandes se detectaron mediante CT, CTA, MRI, MRA o DSA de la cabeza
- El paciente o su tutor legal voluntariamente firma y fecha un consentimiento 8.informado por escrito aprobado por el comité de ética (IBC).
Criterio de exclusión:
- Criterios de exclusión de TC de cabeza (exclusión si se cumple alguna de las siguientes condiciones)
- Hemorragia cerebral
- Tumores intracraneales, excepto meningiomas pequeños
- Gran área de infarto cerebral temprano (sombra de baja densidad > 1/3 del hemisferio cerebral)
Criterios de exclusión clínicos y de laboratorio
- convulsión
- Los síntomas de pérdida del sistema nervioso mejoraron rápidamente
- Accidente cerebrovascular severo (NIHSS≥31 puntos) o accidente cerebrovascular leve (NIHSS≤3 puntos)
- La tomografía computarizada del cráneo fue negativa, pero la hemorragia subaracnoidea no se excluyó de los síntomas clínicos.
- Antecedentes de hemorragia intracraneal y hemorragia subaracnoidea
- Antecedentes de trauma craneal en los últimos 3 meses.
- Antecedentes de infarto cerebral o de miocardio en los últimos 3 meses
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o del tracto urinario en las últimas 3 semanas
- Antecedentes de cirugía mayor en las últimas 2 semanas.
- Antecedente de punción arterial en las últimas l semanas con dificultad para detener el sangrado
- Pacientes con insuficiencia cardiaca, hepática o renal severa (>250 mol/L) o diabetes mellitus severa
- El examen físico reveló evidencia de sangrado activo o trauma, como una fractura.
- Se han tomado anticoagulantes orales e INR > 1,7
- Glucosa en sangre <2,7 mmol/L o >22,2 mmol/L
- Presión arterial sistólica >185 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg Embarazo
- Hay una tendencia de sangrado severo o enfermedad hemorrágica, recuento de plaquetas ≤80x109 /L
- Infección sistémica sin control o infección local del punto de punción Hipersensibilidad al medio de contraste
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: globo
Evaluar la eficacia y seguridad de Ewata combinado con un dispositivo de stent en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 8 horas. Demostrar si la eficacia clínica y la seguridad de Ewata r no son inferiores a otras guías.
|
El catéter guía con globo es una cavidad coaxial y un catéter trenzado reforzado con un escalón de rigidez variable. El extremo distal está marcado por un rayo impermeable, el extremo proximal tiene una interfaz ruhr bifurcada y el extremo está incrustado con un globo de cumplimiento. La etiqueta del producto indica el tamaño del catéter guía del balón y el volumen máximo del balón.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de éxito técnico de ewata
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Cuando el catéter guía con globo llega a la ubicación deseada, el instrumento de trombectomía puede entrar en el catéter guía con globo sin problemas, que se puede abrir con éxito cuando sea necesario para formar un bloqueo local del flujo sanguíneo.
Después de la trombectomía, el instrumento de trombectomía se puede volver a colocar en el catéter guía, lo que se considera un éxito. El catéter guía con balón Ewata debe usarse al menos una vez durante la trombectomía.
|
intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recanalización vascular
Periodo de tiempo: postoperatorio
|
TICI≥2b
|
postoperatorio
|
|
Tasa de eventos adversos intraoperatorios
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
incluyendo perforación vascular, incisión, vasoespasmo causado por la guía del globo, ruptura del catéter guía del globo y otros accidentes relacionados con instrumentos
|
intraoperatorio
|
|
El tiempo desde la punción exitosa hasta la ubicación esperada de ewata
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
datos de tiempo
|
intraoperatorio
|
|
El tiempo desde la punción exitosa hasta la recanalización
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
datos de tiempo,TICI≥2b
|
intraoperatorio
|
|
Tasa de hemorragia intracraneal sintomática dentro de las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
CT/NIHSS
|
24 horas
|
|
Mortalidad en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El número de todas las muertes reportadas será registrada y adjudicada
|
24 horas
|
|
Mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
|
El número de todas las muertes reportadas será registrada y adjudicada
|
90 días
|
|
Tasa de buen pronóstico a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
(mRS≤2)
|
90 dias
|
|
El trombo escapa del vaso objetivo a otros vasos para formar una nueva embolia.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
La forma de nueva trombosis juzgada por DSA o MRA
|
intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
25 de julio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
20 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
5 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- LCXY-02-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .