Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O teste do balão Ewata guiando a aplicação da trombectomia

3 de novembro de 2020 atualizado por: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
Avaliar a eficácia e a segurança do Ewata combinado com um dispositivo de stent no tratamento do AVC isquêmico agudo em 8 horas. Comprovar se a eficácia clínica e a segurança do Ewata r não são inferiores a outras diretrizes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo clínico usa um projeto de estudo prospectivo multicêntrico, de braço único, pessoas que atenderam aos requisitos de inscrição foram realizadas com guia de balão Ewata e dispositivo de trombectomia do tipo stent. Os resultados clínicos foram comparados com os de outros produtos de cateter guia combinados com o tipo de stent dispositivo de trombectomia para avaliar a eficácia clínica e a segurança do cateter-guia de balão Ewata em combinação com um stent para trombectomia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
122

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. AVC isquêmico agudo
  2. dentro de 8 horas
  3. Pacientes de 18 a 80 anos (incluindo ponto crítico)
  4. Pontuação NIHSS 4-30 (incluindo pontos críticos)
  5. Pontuação de mRS pré-início <2
  6. Lesões de grandes vasos foram detectadas por tomografia computadorizada, tomografia computadorizada, ressonância magnética, ressonância magnética ou DSA
  7. O paciente ou seu responsável legal voluntariamente assina e data um 8.consentimento informado por escrito aprovado pelo comitê de ética (IBC).

Critério de exclusão:

  1. Critérios de exclusão de TC de cabeça (exclusão se qualquer uma das seguintes condições for atendida)
  2. Hemorragia cerebral
  3. Tumores intracranianos, exceto meningiomas pequenos
  4. Grande área de infarto cerebral precoce (sombra de baixa densidade >1/3 do hemisfério cerebral)

Critérios de exclusão clínica e laboratorial

  1. convulsão
  2. Os sintomas de perda do sistema nervoso melhoraram rapidamente
  3. AVC grave (NIHSS≥31 pontos) ou AVC leve (NIHSS≤3 pontos)
  4. O exame de TC do crânio foi negativo, mas a hemorragia subaracnóidea não foi excluída dos sintomas clínicos
  5. Uma história de hemorragia intracraniana e hemorragia subaracnóidea
  6. História de traumatismo craniano nos últimos 3 meses
  7. História de infarto cerebral ou do miocárdio nos últimos 3 meses
  8. História de sangramento gastrointestinal ou urinário nas últimas 3 semanas
  9. Histórico de cirurgia de grande porte nas últimas 2 semanas
  10. História de punção arterial nas últimas 1 semanas que foi difícil estancar o sangramento
  11. Pacientes com insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave (>250 mol/L) ou diabetes mellitus grave
  12. O exame físico revelou evidências de sangramento ativo ou trauma, como uma fratura
  13. Anticoagulantes orais foram tomados e INR>1,7
  14. Glicemia <2,7 mmol/L ou >22,2 mmol/L
  15. Pressão arterial sistólica >185 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg Gravidez
  16. Há uma tendência de sangramento grave ou doença hemorrágica, contagem de plaquetas ≤80x109 /L
  17. Infecção sistêmica sem controle ou infecção local do ponto de punção Hipersensibilidade aos meios de contraste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: balão
Avaliar a eficácia e a segurança do Ewata combinado com um dispositivo de stent no tratamento do AVC isquêmico agudo em 8 horas. Comprovar se a eficácia clínica e a segurança do Ewata r não são inferiores a outras diretrizes.
Dispositivo: Guia de balão Ewata
O cateter balão-guia é de cavidade coaxial e cateter trançado reforçado com vários graus de rigidez. tamanho do cateter-guia de balão e o volume máximo do balão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sucesso técnico de ewata
Prazo: intraoperatório
Quando o cateter guia do balão chega ao local desejado, o instrumento de trombectomia pode entrar suavemente no cateter guia do balão, que pode ser aberto com sucesso quando necessário para formar um bloqueio local do fluxo sanguíneo. Após a trombectomia, o instrumento de trombectomia pode ser retirado de volta para o cateter-guia, o que é considerado um sucesso. O cateter-guia de balão Ewata deve ser usado pelo menos uma vez durante a trombectomia
intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recanalização vascular
Prazo: pós-operatório
TICI≥2b
pós-operatório
Taxa de eventos adversos intraoperatórios
Prazo: intraoperatório
incluindo perfuração vascular, incisão, vasoespasmo causado por guia de balão, ruptura de cateter guia de balão e outros acidentes relacionados a instrumentos
intraoperatório
O tempo desde a punção bem-sucedida até a localização esperada de ewata
Prazo: intraoperatório
dados de tempo
intraoperatório
O tempo desde a punção bem-sucedida até a recanalização
Prazo: intraoperatório
dados de tempo,TICI≥2b
intraoperatório
Taxa de hemorragia intracraniana sintomática em 24 horas
Prazo: 24 horas
CT/NIHSS
24 horas
Mortalidade em 24 horas
Prazo: 24 horas
O número de todas as mortes relatadas será registrado e julgado
24 horas
Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
O número de todas as mortes relatadas será registrado e julgado
90 dias
Taxa de bom prognóstico em 90 dias
Prazo: 90 dias
(mRS≤2)
90 dias
O trombo escapa do vaso alvo para outros vasos para formar nova embolia
Prazo: intraoperatório
A forma de nova trombose julgada por DSA ou MRA
intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LCXY-02-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações