Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retssagen mod Ewata Ballonguide i anvendelsen af ​​trombektomi

3. november 2020 opdateret af: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ewata kombineret med en stentanordning til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde inden for 8 timer For at bevise, om den kliniske effekt og sikkerhed af Ewata r ikke er ringere end andre retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg bruger multicenter, enkeltarmet, prospektivt forsøgsdesign, og personer, der opfyldte tilmeldingskravene, blev udført med Ewata ballonstyring og en trombektomianordning af stenttype. De kliniske resultater blev sammenlignet med resultaterne for andre historiske vejledende kateterprodukter kombineret med stenttypen trombektomianordning til at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af Ewata ballonstyrekateter i kombination med en stent til trombektomi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akut iskæmisk slagtilfælde
  2. inden for 8 timer
  3. Patienter i alderen 18-80 år (inklusive kritiske punkt)
  4. NIHSS score 4-30 (inklusive kritiske point)
  5. Præ-debut mRS-score <2
  6. Store karlæsioner blev påvist ved hoved-CT, CTA, MRI, MRA eller DSA
  7. Patienten eller dennes værge underskriver og daterer frivilligt et skriftligt informeret 8. samtykke godkendt af den etiske komité (IBC).

Ekskluderingskriterier:

  1. Udelukkelseskriterier for hoved-CT (udelukkelse, hvis en af ​​følgende betingelser er opfyldt)
  2. Hjerneblødning
  3. Intrakranielle tumorer, undtagen små meningeom
  4. Stort område med tidlig hjerneinfarkt (skygge med lav tæthed >1/3 hjernehalvdel)

Kliniske og laboratorieudelukkelseskriterier

  1. anfald
  2. Symptomer på tab af nervesystem forbedredes hurtigt
  3. Svært slagtilfælde (NIHSS≥31 point) eller mildt slagtilfælde (NIHSS≤3 point)
  4. CT-undersøgelse af kraniet var negativ, men subaraknoidal blødning var ikke udelukket fra kliniske symptomer
  5. En historie med intrakraniel blødning og subaraknoidal blødning
  6. En historie med kranietraumer i de sidste 3 måneder
  7. En historie med hjerne- eller myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
  8. En historie med blødning fra mave-tarm- eller urinvejene inden for de sidste 3 uger
  9. En historie med større operationer inden for de sidste 2 uger
  10. En historie med arteriel punktering i de sidste l uger, som var svær at stoppe blødningen
  11. Patienter med svær hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens (>250 mol/L) eller svær diabetes mellitus
  12. Fysisk undersøgelse afslørede tegn på aktiv blødning eller traume, såsom et brud
  13. Orale antikoagulantia er blevet taget, og INR>1,7
  14. Blodglukose <2,7 mmol/L eller >22,2 mmol/L
  15. Systolisk blodtryk >185 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg Graviditet
  16. Der er en tendens til alvorlig blødning eller blødningssygdom, blodpladetal ≤80x109/L
  17. Systemisk infektion uden kontrol eller lokal infektion af punkturpunkt Overfølsomhed over for kontrastmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ballon
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ewata kombineret med en stentanordning til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde inden for 8 timer For at bevise, om den kliniske effekt og sikkerhed af Ewata r ikke er ringere end andre retningslinjer.
Enhed: Ewata ballonføring
Ballonstyrekateteret er koaksialt hulrum og forstærket flettet kateter med varierende stivhedsgrad. Den distale ende er markeret med en uigennemtrængelig stråle, den proksimale ende har en togrenet ruhr-grænseflade, og enden er indlejret med en overensstemmelsesballon. Produktetiketten angiver størrelsen på ballonføringskateteret og ballonens maksimale volumen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
teknisk succesrate for ewata
Tidsramme: intraoperativt
Når ballonstyrende kateter ankommer til det ønskede sted, kan trombektomiinstrumentet glide ind i ballonstyrende kateter, som kan åbnes med succes, når det er nødvendigt for at danne en lokal blokering af blodgennemstrømningen. Efter trombektomien kan trombektomiinstrumentet trækkes tilbage i guidekateteret, hvilket betragtes som en succes. Ewata ballonguidekateter bør bruges mindst én gang under trombektomi
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for vaskulær rekanalisering
Tidsramme: postoperativt
TICI≥2b
postoperativt
Hyppighed af intraoperative bivirkninger
Tidsramme: intraoperativt
inklusive vaskulær perforation, snit, vasospasme forårsaget af ballonføring, brud på ballonførerkateter og andre instrument-relaterede ulykker
intraoperativt
Tiden fra den vellykkede punktering til den forventede placering af ewata
Tidsramme: intraoperativt
tidsdata
intraoperativt
Tiden fra vellykket punktering til rekanalisering
Tidsramme: intraoperativt
tidsdata,TICI≥2b
intraoperativt
Hyppighed af symptomatisk intrakraniel blødning inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer
CT/NIHSS
24 timer
24-timers dødelighed
Tidsramme: 24 timer
Antallet af alle indberettede dødsfald vil blive registreret og dømt
24 timer
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Antallet af alle indberettede dødsfald vil blive registreret og dømt
90 dage
God prognoserate ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
(mRS≤2)
90 dage
Tromben undslipper fra målkarret til andre kar for at danne ny emboli
Tidsramme: intraoperativt
Formen for ny trombose bedømt af DSA eller MRA
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LCXY-02-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger