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La prova della guida del palloncino Ewata nell'applicazione della trombectomia

3 novembre 2020 aggiornato da: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
Valutare l'efficacia e la sicurezza di Ewata in combinazione con uno stent nel trattamento dell'ictus ischemico acuto entro 8 ore. Per dimostrare se l'efficacia clinica e la sicurezza di Ewata r non è inferiore ad altre indicazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico utilizza un progetto di studio multicentrico, a braccio singolo e prospettico, le persone che hanno soddisfatto i requisiti di iscrizione sono state eseguite con la guida del palloncino Ewata e il dispositivo per trombectomia di tipo stent. I risultati clinici sono stati confrontati con quelli di altri prodotti di catetere guida storici combinati con il tipo di stent dispositivo per trombectomia per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza del catetere guida a palloncino Ewata in combinazione con uno stent per trombectomia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ictus ischemico acuto
  2. entro 8 ore
  3. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni (incluso il punto critico)
  4. Punteggio NIHSS 4-30 (compresi i punti critici)
  5. Punteggio mRS pre-insorgenza <2
  6. Le lesioni dei grandi vasi sono state rilevate mediante TC della testa, CTA, MRI, MRA o DSA
  7. Il paziente o il suo tutore legale firma e data volontariamente un consenso informato scritto approvato dal comitato etico (IBC).

Criteri di esclusione:

  1. Criteri di esclusione della TC della testa (esclusione se è soddisfatta una delle seguenti condizioni)
  2. Emorragia cerebrale
  3. Tumori intracranici, ad eccezione dei piccoli meningiomi
  4. Ampia area di infarto cerebrale precoce (ombra a bassa densità > 1/3 dell'emisfero cerebrale)

Criteri di esclusione clinici e di laboratorio

  1. confisca
  2. I sintomi della perdita del sistema nervoso sono migliorati rapidamente
  3. Ictus grave (NIHSS≥31 punti) o lieve (NIHSS≤3 punti)
  4. L'esame TC del cranio era negativo, ma l'emorragia subaracnoidea non era esclusa dai sintomi clinici
  5. Una storia di emorragia intracranica ed emorragia subaracnoidea
  6. Una storia di trauma cranico negli ultimi 3 mesi
  7. Una storia di infarto cerebrale o miocardico negli ultimi 3 mesi
  8. Una storia di sanguinamento del tratto gastrointestinale o urinario nelle ultime 3 settimane
  9. Una storia di intervento chirurgico importante nelle ultime 2 settimane
  10. Una storia di puntura arteriosa nelle ultime settimane che era difficile fermare l'emorragia
  11. Pazienti con insufficienza cardiaca, epatica o renale grave (>250 mol/L) o diabete mellito grave
  12. L'esame fisico ha rivelato segni di sanguinamento attivo o trauma, come una frattura
  13. Sono stati assunti anticoagulanti orali e INR>1,7
  14. Glicemia <2,7 mmol/L o >22,2 mmol/L
  15. Pressione arteriosa sistolica >185 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg Gravidanza
  16. C'è una tendenza a sanguinamento grave o malattia emorragica, conta piastrinica ≤80x109 /L
  17. Infezione sistemica senza controllo o infezione locale del punto di puntura Ipersensibilità ai mezzi di contrasto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Palloncino
Valutare l'efficacia e la sicurezza di Ewata in combinazione con uno stent nel trattamento dell'ictus ischemico acuto entro 8 ore. Per dimostrare se l'efficacia clinica e la sicurezza di Ewata r non è inferiore ad altre indicazioni.
Dispositivo: Guida del pallone Ewata
Il catetere guida a palloncino è una cavità coassiale e un catetere intrecciato rinforzato con grado di rigidità variabile. L'estremità distale è contrassegnata da un raggio impermeabile, l'estremità prossimale ha un'interfaccia ruhr biforcuta e l'estremità è incorporata con un palloncino di conformità. L'etichetta del prodotto indica il dimensione del catetere guida a palloncino e il volume massimo del palloncino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di successo tecnico di ewata
Lasso di tempo: intraoperatorio
Quando il catetere guida del palloncino arriva nella posizione desiderata, lo strumento per trombectomia può entrare agevolmente nel catetere guida del palloncino, che può essere aperto con successo quando necessario per formare un blocco locale del flusso sanguigno. Dopo la trombectomia, lo strumento per la trombectomia può essere ritirato nel catetere guida, il che è considerato un successo. Il catetere guida a palloncino Ewata deve essere utilizzato almeno una volta durante la trombectomia
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricanalizzazione vascolare
Lasso di tempo: postoperatorio
TICI≥2b
postoperatorio
Tasso di eventi avversi intraoperatori
Lasso di tempo: intraoperatorio
tra cui perforazione vascolare, incisione, vasospasmo causato dalla guida del palloncino, rottura del catetere guida del palloncino e altri incidenti correlati allo strumento
intraoperatorio
Il tempo dalla puntura riuscita alla posizione prevista di ewata
Lasso di tempo: intraoperatorio
dati temporali
intraoperatorio
Il tempo dalla puntura riuscita alla ricanalizzazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
dati temporali, TICI≥2b
intraoperatorio
Tasso di emorragia intracranica sintomatica entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
CT/NIHSS
24 ore
Mortalità nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Il numero di tutti i decessi segnalati sarà registrato e giudicato
24 ore
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numero di tutti i decessi segnalati sarà registrato e giudicato
90 giorni
Buon tasso di prognosi a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
(mRS≤2)
90 giorni
Il trombo fuoriesce dal vaso bersaglio verso altri vasi per formare una nuova embolia
Lasso di tempo: intraoperatorio
La forma di nuova trombosi giudicata da DSA o MRA
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCXY-02-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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