Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba prowadzenia balonu Ewaty w zastosowaniu trombektomii

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Ewaty w połączeniu ze stentem w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu 8 godzin. Wykazanie, czy skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Ewata r nie ustępuje innym wytycznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu klinicznym wykorzystano wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie, u osób, które spełniły wymagania rekrutacyjne, przeprowadzono badanie z zastosowaniem balonika Ewata i urządzenia do trombektomii typu stentowego. Wyniki kliniczne porównano z wynikami innych historycznych cewników prowadzących w połączeniu ze stentem trombektomii w celu oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa balonowego cewnika prowadzącego Ewata w połączeniu ze stentem do trombektomii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
122

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostry udar niedokrwienny
  2. w ciągu 8 godzin
  3. Pacjenci w wieku 18-80 lat (w tym punkt krytyczny)
  4. Wynik NIHSS 4-30 (w tym punkty krytyczne)
  5. Wynik mRS przed początkiem <2
  6. Duże zmiany naczyniowe wykrywano za pomocą CT głowy, CTA, MRI, MRA lub DSA
  7. Pacjent lub jego opiekun prawny dobrowolnie podpisuje i datuje pisemną świadomą 8. zgodę zatwierdzoną przez komisję etyczną (IBC).

Kryteria wyłączenia:

  1. Kryteria wykluczenia z TK głowy (wykluczenie, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków)
  2. Krwotok mózgowy
  3. Guzy wewnątrzczaszkowe, z wyjątkiem małych oponiaków
  4. Duży obszar wczesnego zawału mózgu (cień o małej gęstości > 1/3 półkuli mózgowej)

Kliniczne i laboratoryjne kryteria wykluczenia

  1. napad
  2. Objawy utraty układu nerwowego szybko się poprawiły
  3. Ciężki udar (NIHSS≥31 punktów) lub łagodny udar (NIHSS≤3 punkty)
  4. Badanie TK czaszki było ujemne, ale nie wykluczono krwotoku podpajęczynówkowego z objawów klinicznych
  5. Historia krwotoku śródczaszkowego i krwotoku podpajęczynówkowego
  6. Historia urazów czaszki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Historia zawału mózgu lub mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych w ciągu ostatnich 3 tygodni
  9. Historia poważnej operacji w ciągu ostatnich 2 tygodni
  10. Historia nakłucia tętnicy w ciągu ostatnich 1 tygodni, które było trudne do zatrzymania krwawienia
  11. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek (>250 mol/l) lub ciężką cukrzycą
  12. Badanie fizykalne wykazało oznaki aktywnego krwawienia lub urazu, takiego jak złamanie
  13. Przyjmowano doustne leki przeciwzakrzepowe, INR >1,7
  14. Stężenie glukozy we krwi <2,7 mmol/l lub >22,2 mmol/l
  15. Skurczowe ciśnienie krwi >185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg Ciąża
  16. Istnieje tendencja do ciężkiego krwawienia lub choroby krwotocznej, liczba płytek krwi ≤80x109 /L
  17. Zakażenie ogólnoustrojowe bez kontroli lub miejscowe zakażenie miejsca nakłucia Nadwrażliwość na środki kontrastowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: balon
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Ewaty w połączeniu ze stentem w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu 8 godzin. Wykazanie, czy skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Ewata r nie ustępuje innym wytycznym.
Urządzenie: Prowadzenie balonu Ewata
Cewnik prowadzący balonik to współosiowa wnęka i wzmocniony pleciony cewnik o różnej sztywności. Dalszy koniec jest oznaczony nieprzepuszczalnym promieniem, proksymalny koniec ma rozwidlony interfejs Ruhra, a koniec jest osadzony w podatnym balonie. Etykieta produktu wskazuje rozmiar cewnika prowadzącego balonu i maksymalną objętość balonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik sukcesu technicznego ewata
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Gdy balonowy cewnik prowadzący dotrze do żądanego miejsca, instrument do trombektomii może płynnie wejść do balonowego cewnika prowadzącego, który można z powodzeniem otworzyć w razie potrzeby, aby utworzyć miejscową blokadę przepływu krwi. Po trombektomii instrument do trombektomii można wycofać z powrotem do cewnika prowadzącego, co uważa się za sukces. Cewnik prowadzący z balonem Ewata powinien być użyty przynajmniej raz podczas trombektomii
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość rekanalizacji naczyń
Ramy czasowe: pooperacyjny
TICI≥2b
pooperacyjny
Częstość śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: śródoperacyjny
w tym perforacja naczyń, nacięcie, skurcz naczyń spowodowany prowadzeniem balonu, pęknięcie cewnika prowadzącego balonu i inne wypadki związane z instrumentami
śródoperacyjny
Czas od udanego nakłucia do spodziewanej lokalizacji ewaty
Ramy czasowe: śródoperacyjny
dane czasu
śródoperacyjny
Czas od udanego nakłucia do rekanalizacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
dane czasowe,TICI≥2b
śródoperacyjny
Częstość objawowego krwotoku śródczaszkowego w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
CT/NIHSS
24 godziny
24-godzinna śmiertelność
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba wszystkich zgłoszonych zgonów zostanie zarejestrowana i osądzona
24 godziny
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba wszystkich zgłoszonych zgonów zostanie zarejestrowana i osądzona
90 dni
Dobry wskaźnik rokowania po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
(mRS≤2)
90 dni
Zakrzep ucieka z naczynia docelowego do innych naczyń, tworząc nowy zator
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Postać nowej zakrzepicy oceniana na podstawie DSA lub MRA
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LCXY-02-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami