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Der Versuch der Ewata-Ballonführung bei der Anwendung der Thrombektomie

3. November 2020 aktualisiert von: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ewata in Kombination mit einem Stent bei der Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 8 Stunden Nachweis, ob die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Ewata r anderen Leitlinien nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie verwendet ein multizentrisches, einarmiges, prospektives Studiendesign. Personen, die die Aufnahmevoraussetzungen erfüllten, wurden mit dem Ewata-Ballonführungs- und Stent-Thrombektomiegerät durchgeführt. Die klinischen Ergebnisse wurden mit denen anderer historischer Führungskatheterprodukte in Kombination mit dem Stenttyp verglichen Thrombektomiegerät, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des Ewata-Ballonführungskatheters in Kombination mit einem Stent für die Thrombektomie zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
122

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akuter ischämischer Schlaganfall
  2. innerhalb von 8 Stunden
  3. Patienten im Alter von 18-80 Jahren (einschließlich kritischer Punkt)
  4. NIHSS-Score 4-30 (einschließlich kritischer Punkte)
  5. Pre-onset-mRS-Score <2
  6. Große Gefäßläsionen wurden durch Kopf-CT, CTA, MRT, MRA oder DSA erkannt
  7. Der Patient oder sein Erziehungsberechtigter unterzeichnet und datiert freiwillig eine schriftliche 8. Einwilligung nach Aufklärung, die von der Ethikkommission (IBC) genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Kopf-CT-Ausschlusskriterien (Ausschluss, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist)
  2. Hirnblutung
  3. Intrakranielle Tumoren, außer kleinen Meningeomen
  4. Großer Bereich mit frühem Hirninfarkt (Schatten geringer Dichte > 1/3 Hirnhemisphäre)

Klinische und Labor-Ausschlusskriterien

  1. Beschlagnahme
  2. Die Symptome des Ausfalls des Nervensystems verbesserten sich schnell
  3. Schwerer Schlaganfall (NIHSS≥31 Punkte) oder leichter Schlaganfall (NIHSS≤3 Punkte)
  4. Die CT-Untersuchung des Schädels war negativ, aber eine Subarachnoidalblutung wurde von den klinischen Symptomen nicht ausgeschlossen
  5. Eine Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen und Subarachnoidalblutungen
  6. Eine Vorgeschichte von Schädeltrauma in den letzten 3 Monaten
  7. Eine Geschichte von Hirn- oder Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten
  8. Eine Vorgeschichte von Magen-Darm- oder Harnwegsblutungen in den letzten 3 Wochen
  9. Eine Vorgeschichte größerer Operationen in den letzten 2 Wochen
  10. Eine Arterienpunktion in der Vorgeschichte in den letzten 1 Wochen, bei der die Blutung schwer zu stoppen war
  11. Patienten mit schwerer Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz (>250 mol/L) oder schwerem Diabetes mellitus
  12. Die körperliche Untersuchung ergab Anzeichen einer aktiven Blutung oder eines Traumas, wie z. B. einer Fraktur
  13. Orale Antikoagulanzien wurden eingenommen und INR>1,7
  14. Blutzucker < 2,7 mmol/L oder > 22,2 mmol/L
  15. Systolischer Blutdruck >185 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg Schwangerschaft
  16. Es besteht die Tendenz zu schweren Blutungen oder blutenden Erkrankungen, Thrombozytenzahl ≤ 80 x 109 /L
  17. Systemische Infektion ohne Kontrolle oder lokale Infektion der Einstichstelle. Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Ballon
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ewata in Kombination mit einem Stent bei der Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 8 Stunden Nachweis, ob die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Ewata r anderen Leitlinien nicht unterlegen ist.
Gerät: Ewata-Ballonführung
Der Ballonführungskatheter ist ein koaxialer Hohlraum und ein verstärkter geflochtener Katheter mit unterschiedlicher Steifigkeitsstufe. Das distale Ende ist durch einen undurchlässigen Strahl gekennzeichnet, das proximale Ende hat eine gegabelte Ruhrschnittstelle und das Ende ist mit einem Compliance-Ballon eingebettet Größe des Ballonführungskatheters und das maximale Volumen des Ballons.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
technische Erfolgsquote von ewata
Zeitfenster: intraoperativ
Wenn der Ballonführungskatheter an der gewünschten Stelle ankommt, kann das Thrombektomieinstrument problemlos in den Ballonführungskatheter eintreten, der bei Bedarf erfolgreich geöffnet werden kann, um eine lokale Blockierung des Blutflusses zu bilden. Nach der Thrombektomie kann das Thrombektomie-Instrument wieder in den Führungskatheter zurückgezogen werden, was als Erfolg gewertet wird. Der Ewata-Ballon-Führungskatheter sollte mindestens einmal während der Thrombektomie verwendet werden
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vaskulären Rekanalisation
Zeitfenster: postoperativ
TICI≥2b
postoperativ
Rate intraoperativer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: intraoperativ
einschließlich Gefäßperforation, Einschnitt, Vasospasmus durch Ballonführung, Ballonführungskatheterbruch und andere instrumentenbedingte Unfälle
intraoperativ
Die Zeit von der erfolgreichen Punktion bis zum erwarteten Ort von Ewata
Zeitfenster: intraoperativ
Zeitdaten
intraoperativ
Die Zeit von der erfolgreichen Punktion bis zur Rekanalisation
Zeitfenster: intraoperativ
Zeitdaten, TICI≥2b
intraoperativ
Rate symptomatischer intrakranieller Blutungen innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
CT/NIHSS
24 Stunden
24-Stunden-Sterblichkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Anzahl aller gemeldeten Todesfälle wird erfasst und beurteilt
24 Stunden
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Die Anzahl aller gemeldeten Todesfälle wird erfasst und beurteilt
90 Tage
Gute Prognoserate nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
(mRS≤2)
90 Tage
Der Thrombus entweicht aus dem Zielgefäß in andere Gefäße, um eine neue Embolie zu bilden
Zeitfenster: intraoperativ
Die Form der Neuen Thrombose Beurteilt durch DSA oder MRA
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LCXY-02-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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