Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu Ewata Balloonin ohjauksesta trombektomian soveltamisessa

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
Arvioida Ewatan tehoa ja turvallisuutta yhdessä stenttilaitteen kanssa akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa 8 tunnin sisällä Todistaa, onko Ewata r:n kliininen teho ja turvallisuus huonompi kuin muut ohjeistukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetään monikeskusta, yksihaaraista, prospektiivista tutkimussuunnittelua. Ilmoittautumisvaatimukset täyttivät henkilöt suoritettiin Ewata-palloohjaus- ja stenttityyppisellä trombektomialaitteella. Kliinisiä tuloksia verrattiin muiden historiallisten ohjauskatetrituotteiden ja stenttityyppiin yhdistettyjen tulosten kanssa. Trombektomialaite Ewata-palloohjainkatetrin kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä trombektomiaa varten tarkoitetun stentin kanssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
122

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutti iskeeminen aivohalvaus
  2. 8 tunnin sisällä
  3. 18-80-vuotiaat potilaat (mukaan lukien kriittinen kohta)
  4. NIHSS-pisteet 4-30 (mukaan lukien kriittiset pisteet)
  5. Ennen puhkeamista mRS-pisteet <2
  6. Suuret suonen leesiot havaittiin pään CT:llä, CTA:lla, MRI:llä, MRA:lla tai DSA:lla
  7. Potilas tai hänen laillinen huoltajansa allekirjoittaa ja päivämäärää vapaaehtoisesti eettisen toimikunnan (IBC) hyväksymän kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pään TT:n poissulkemiskriteerit (poissulkeminen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy)
  2. Aivoverenvuoto
  3. Kallonsisäiset kasvaimet, lukuun ottamatta pieniä meningioomia
  4. Varhaisen aivoinfarktin suuri alue (pienitiheysvarjo > 1/3 aivopuoliskosta)

Kliiniset ja laboratoriot poissulkemiskriteerit

  1. kohtaus
  2. Hermoston menettämisen oireet paranivat nopeasti
  3. Vaikea aivohalvaus (NIHSS≥31 pistettä) tai lievä aivohalvaus (NIHSS≤3 pistettä)
  4. Kallon CT-tutkimus oli negatiivinen, mutta subarachnoidaalista verenvuotoa ei suljettu pois kliinisistä oireista
  5. Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto ja subarachnoidaalinen verenvuoto
  6. Anamneesissa kallovamma viimeisen 3 kuukauden aikana
  7. Aivojen tai sydäninfarktin historia viimeisen 3 kuukauden aikana
  8. Anamneesissa ruoansulatuskanavan tai virtsateiden verenvuotoa viimeisen 3 viikon aikana
  9. Suuren leikkauksen historia viimeisen 2 viikon aikana
  10. Viimeisten 1 viikon aikana ollut valtimopunktio, joka oli vaikea pysäyttää verenvuotoa
  11. Potilaat, joilla on vaikea sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta (>250 mol/l) tai vaikea diabetes mellitus
  12. Fyysinen tarkastus paljasti merkkejä aktiivisesta verenvuodosta tai traumasta, kuten murtumasta
  13. Oraalisia antikoagulantteja on otettu, ja INR>1,7
  14. Verensokeri <2,7 mmol/l tai >22,2 mmol/l
  15. Systolinen verenpaine > 185 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg Raskaus
  16. On taipumus vakavaan verenvuotoon tai verenvuototautiin, verihiutaleiden määrä ≤80x109 /l
  17. Systeeminen infektio ilman valvontaa tai paikallinen pistoskohdan infektio Yliherkkyys varjoaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: ilmapallo
Arvioida Ewatan tehoa ja turvallisuutta yhdessä stenttilaitteen kanssa akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa 8 tunnin sisällä Todistaa, onko Ewata r:n kliininen teho ja turvallisuus huonompi kuin muut ohjeistukset.
Laite: Ewata-ilmapallon opastus
Pallonohjainkatetri on koaksiaalinen ontelo ja vahvistettu punottu katetri, jonka jäykkyys vaihtelee. Distaalipää on merkitty läpäisemättömällä säteellä, proksimaalisessa päässä on kaksihaarainen ruhr-rajapinta ja päähän on upotettu vaatimustenmukaisuuspallo. Tuotteen etiketissä on ilmapallon ohjauskatetrin koko ja pallon enimmäistilavuus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ewatan tekninen onnistumisaste
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Kun palloohjauskatetri saapuu haluttuun paikkaan, trombektomiainstrumentti pääsee sujuvasti pallon ohjauskatetriin, joka voidaan avata onnistuneesti tarvittaessa paikallisen verenvirtauksen tukkeutumisen muodostamiseksi. Trombektomian jälkeen trombinpoistoinstrumentti voidaan vetää takaisin ohjauskatetriin, mikä katsotaan onnistuneeksi. Ewata-palloohjainkatetria tulee käyttää vähintään kerran trombektomian aikana.
intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verisuonten rekanalisaationopeus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
TICI≥2b
leikkauksen jälkeen
Intraoperatiivisten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
mukaan lukien verisuonten perforaatio, viilto, ilmapallon ohjauksen aiheuttama vasospasmi, palloohjainkatetrin repeämä ja muut instrumenttiin liittyvät onnettomuudet
intraoperatiivinen
Aika onnistuneesta pistosta ewatan odotettuun sijaintiin
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
aikatiedot
intraoperatiivinen
Aika onnistuneesta puhkaisusta uudelleenkanavaamiseen
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
aikatiedot, TICI≥2b
intraoperatiivinen
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon määrä 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tuntia
CT/NIHSS
24 tuntia
24 tunnin kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kaikkien ilmoitettujen kuolemantapausten määrä kirjataan ja tuomitaan
24 tuntia
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Kaikkien ilmoitettujen kuolemantapausten määrä kirjataan ja tuomitaan
90 päivää
Hyvä ennuste 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
(mRS≤2)
90 päivää
Trombi pakenee kohdesuonesta muihin verisuoniin muodostaen uutta emboliaa
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Uuden tromboosin muoto DSA:n tai MRA:n perusteella
intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LCXY-02-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia