Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravé prebiotické a postbiotické účinky arašídů a arašídového másla: College Intervention Trial (ARISTOTLE)

28. července 2021 aktualizováno: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona

Zdravé prebiotické a postbiotické účinky arašídů a arašídového másla: College Intervention Trial (studie ARISTOLE)

Ořechy působí prebioticky především díky obsahu vlákniny a polyfenolů, které poskytují substráty pro lidskou střevní mikroflóru. Je známo, že prebiotické látky jsou metabolizovány mikrobiotou za vzniku postbiotických látek (produktů nebo metabolických vedlejších produktů vylučovaných živými bakteriemi nebo uvolněných po bakteriální lýze). Tyto produkty mohou zlepšit zdraví hostitele a částečně vysvětlit zdravotní přínosy konzumace ořechů. Nebyla však provedena žádná studie o pre- a postbiotických účincích konzumace arašídů a arašídového másla. Vědci proto navrhují novou intervenční studii, která by zhodnotila dopad denního příjmu arašídů a arašídového másla na organismus a vyhodnotila pre- a postbiotické účinky. Vygenerovaná metabolomová data budou korelována s prospěšnými účinky a kognitivními schopnostmi. Konečným cílem této práce je šířit poselství o zdravotních přínosech konzumace arašídů pro širokou populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro vyhodnocení možných změn v mikrobiotě a kognitivních schopnostech po konzumaci pražených arašídů a arašídového másla se provádí tříramenná randomizovaná a kontrolovaná studie s paralelními skupinami. Podle odhadované velikosti vzorku bylo zapsáno devadesát zdravých vysokoškolských studentů. Krev, moč, výkaly a sliny se odebírají na začátku, ve 3. a 6. měsíci. Pro hodnocení metabolických změn způsobených navrhovanými nutričními intervencemi se odebírají mononukleární buňky periferní krve. K hodnocení stravy a fyzické aktivity se používá 151-položkový dotazník frekvence jídla plus 7denní dietní záznam a validovaný dotazník Minnesota. Pro stanovení účinků intervence na tělesné složení a vaskulární rizikové faktory se shromažďují antropometrická, biochemická a klinická měření. Možné změny v kognitivních dovednostech budou stanoveny z validovaného kognitivního dotazníku (WAIS-IV, Wechsler Memory Scale-IV (WMS-IV), COPE a HAD). Pro hodnocení zánětu a metabolického stavu před a po intervenci budou ve vzorcích krve analyzovány hladiny hormonů a signálních molekul. Vliv konzumace pražených arašídů a arašídového másla na mikroflóru bude testován pomocí identifikace a kvantifikace polyfenolů a mastných kyselin s krátkým řetězcem v biologických vzorcích, stejně jako charakterizace střevní mikroflóry z extrakce DNA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Department of Nutrition, Food Sciences and Gastronomy. School of Farmacy and Food Sciences. University of Barcelona.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 32 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- zdraví vysokoškoláci (ve věku 18 až 32 let)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza patologických stavů (kardiovaskulární onemocnění, rakovina, cukrovka a další chronická onemocnění)
  • Změna klinických parametrů (cholesterol, triglyceridy a další markery)
  • Alergie nebo intolerance na arašídy
  • Užívání doplňků stravy nebo léků
  • Neobvyklé stravovací návyky
  • Obvyklá konzumace vína a hroznů
  • Příjem alkoholu (>30 g/den u mužů a >20 g/den u žen)
  • Kuřáci
  • BMI 25

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A (pražené arašídy)
Skupina A: Obvyklá strava + 25 g/den pražených arašídů v celé slupce (RP)
Jiný: Pražené arašídy (skupina A)
Po 2 týdnech po dietě bez arašídů zkonzumují účastníci této skupiny 25 g/den arašídů pražených s celou slupkou (RP) v rámci obvyklé stravy po dobu 6 měsíců.
Experimentální: Skupina B (arašídové máslo)
Skupina B: Obvyklá strava + 2 polévkové lžíce/den (32 g/den) arašídového másla (PB)
Jiný: Arašídové máslo (skupina B)
Po 2 týdnech po dietě bez arašídů konzumují účastníci této skupiny 2 polévkové lžíce/den (32 g/den) arašídového másla (PB) v rámci obvyklé stravy po dobu 6 měsíců.
Experimentální: Skupina C (kontrola)
Skupina C: Obvyklá strava + 2 polévkové lžíce/den (32 g/den) kontrolního doplňku
Jiný: Kontrola (skupina C)
Po 2 týdnech po dietě bez arašídů konzumují účastníci této skupiny 2 polévkové lžíce/den (32 g/den) kontrolního doplňku (obsahujícího stejný podíl makroživin jako arašídy a arašídové máslo) v rámci obvyklé stravy po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny polyfenolů a jejich metabolitů po denním příjmu arašídů a arašídového másla v biologických vzorcích zdravých vysokoškolských studentů
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení intervence (6 měsíců)
Identifikace a kvantifikace polyfenolů bude stanovena pomocí metody vysokoúčinné kapalinové chromatografie s vysokým rozlišením hmotnostní spektrometrie (HPLC-HRMS) (Sasot et al., 2017) a kvantifikována pomocí ultra vysokoúčinné kapalinové chromatografie ve spojení s trojnásobnou kvadrupólovou hmotnostní spektrometrií (UHPLC -QqQ-MS/MS) metodologie (Martínez-Huélamo et al., 2015).
Výchozí stav a po dokončení intervence (6 měsíců)
Změny v mastných kyselinách s krátkým řetězcem po denním příjmu arašídů a arašídového másla v biologických vzorcích zdravých vysokoškolských studentů
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení intervence (6 měsíců)
Po okyselení vzorků stolice kyselinou mravenčí bude provedena kvantifikace mastných kyselin s krátkým řetězcem pomocí plynové chromatografie přímým nástřikem podle dříve popsané metodiky (Zhao et al., 2006).
Výchozí stav a po dokončení intervence (6 měsíců)
Změny střevní mikroflóry po denním příjmu arašídů a arašídového másla ve vzorcích stolice zdravých vysokoškolských studentů
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení intervence (6 měsíců)
Vzorky stolice budou dobrovolníky odebírat pomocí systému pro snadný samosběr a stabilizaci mikrobiální DNA pro profilování střevního mikrobiomu (OMNIgene - GUT). Genomická DNA bude extrahována ze vzorků stolice pomocí DNeasy PowerSoil Kit. Poté bude provedena 16s metagenomická analýza.
Výchozí stav a po dokončení intervence (6 měsíců)
Změny v inteligenci a kognitivních schopnostech u zdravých vysokoškolských studentů po každodenním příjmu arašídů a arašídového másla
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení intervence (6 měsíců)
K měření inteligence a kognitivních schopností bude použita Wechslerova škála inteligence dospělých IV (WAIS IV).
Výchozí stav a po dokončení intervence (6 měsíců)
Změny ve funkci paměti u zdravých vysokoškoláků po každodenním příjmu arašídů a arašídového másla
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení intervence (6 měsíců)
Pro měření funkce paměti bude použita Wechsler Memory Scale IV (WSM IV).
Výchozí stav a po dokončení intervence (6 měsíců)
Změny jazyka a výkonné funkce u zdravých vysokoškoláků po každodenním příjmu arašídů a arašídového másla
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení intervence (6 měsíců)
K měření jazykových a exekutivních funkcí budou použity testy lexikální plynulosti.
Výchozí stav a po dokončení intervence (6 měsíců)
Změny ve zvládání stresových situací u zdravých vysokoškoláků po každodenním příjmu arašídů a arašídového másla
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení intervence (6 měsíců)
Bude proveden 48-položkový dotazník Coping Orientation to Problems Experienced (COPE-48), aby se zjistilo, jak se zdraví vysokoškoláci vyrovnávají s vysoce náročnými situacemi náročnými na situace zdravých vysokoškoláků.
Výchozí stav a po dokončení intervence (6 měsíců)
Změny v úrovních úzkosti a deprese u zdravých vysokoškolských studentů po každodenním příjmu arašídů a arašídového másla
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení intervence (6 měsíců)
K měření úrovně úzkosti a deprese u zdravých vysokoškolských studentů bude použita škála nemocniční úzkosti a deprese (HAD).
Výchozí stav a po dokončení intervence (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny indexu tělesné hmotnosti po denním příjmu arašídů a arašídového másla u zdravých vysokoškolských studentů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a po dokončení intervence (6 měsíců)
Index tělesné hmotnosti (kg/m^2) se vypočítá po změření hmotnosti (kg) a výšky (metr).
Výchozí stav, 3 měsíce a po dokončení intervence (6 měsíců)
Změny v poměru pasu a boků po denním příjmu arašídů a arašídového másla u zdravých vysokoškolských studentů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a po dokončení intervence (6 měsíců)
Pro vyhodnocení poměru pasu k bokům se obvod pasu a boků (cm) měří trojmo
Výchozí stav, 3 měsíce a po dokončení intervence (6 měsíců)
Změny v procentu tělesného tuku po denním příjmu arašídů a arašídového másla u zdravých vysokoškolských studentů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a po dokončení intervence (6 měsíců)
Celková adipozita se měří pomocí bioelektrické impedance (procento tuku).
Výchozí stav, 3 měsíce a po dokončení intervence (6 měsíců)
Změny krevního tlaku po denním příjmu arašídů a arašídového másla u zdravých vysokoškoláků
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a po dokončení intervence (6 měsíců)
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg) se měří pomocí automatického monitoru krevního tlaku v trojím provedení.
Výchozí stav, 3 měsíce a po dokončení intervence (6 měsíců)
Změny srdeční frekvence po denním příjmu arašídů a arašídového másla u zdravých vysokoškolských studentů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a po dokončení intervence (6 měsíců)
Srdeční frekvence (bpm) se měří automatickým monitorem v triplikátech.
Výchozí stav, 3 měsíce a po dokončení intervence (6 měsíců)
Změny v lipidovém profilu po denním příjmu arašídů a arašídového másla u zdravých vysokoškolských studentů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a po dokončení intervence (6 měsíců)
Celkový cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol a triglyceridy (mg/dl) se měří molekulární absorpční spektrometrií.
Výchozí stav, 3 měsíce a po dokončení intervence (6 měsíců)
Změny glukózy po denním příjmu arašídů a arašídového másla u zdravých vysokoškolských studentů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a po dokončení intervence (6 měsíců)
Glukóza (mg/dl) se měří molekulární absorpční spektrometrií.
Výchozí stav, 3 měsíce a po dokončení intervence (6 měsíců)
Změny v kortizolu po denním příjmu arašídů a arašídového másla na zdravé škole
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a po dokončení intervence (6 měsíců)
Kortizol (nmol/l) se měří imunochemiluminiscencí
Výchozí stav, 3 měsíce a po dokončení intervence (6 měsíců)
Změny v prozánětlivých a protizánětlivých biomarkerech po každodenním příjmu arašídů a arašídového másla na zdravé škole
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení intervence (6 měsíců)
Cytokiny (pg/ml), tumor nekrotizující faktor α (TNF-α) (pg/ml) a C-reaktivní protein (CRP) (mg/dL) budou testovány imunoenzymatickými metodami.
Výchozí stav a po dokončení intervence (6 měsíců)
Změny v příjmu živin a energie po pravidelné konzumaci arašídů a arašídového másla na zdravé škole
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení intervence (6 měsíců)
Dietní změny jsou hodnoceny pomocí 151-položkového semikvantitativního dotazníku frekvence jídla (Fernández-Ballart et al., 2010). Kromě toho se k ověření těchto výsledků používá 7denní stažení potravin v den zásahu. Ty byly analyzovány pomocí softwaru nazvaného Programa de Càlcul Nutricional Professional (PCN Pro).
Výchozí stav a po dokončení intervence (6 měsíců)
Změny ve fyzické aktivitě po pravidelné konzumaci arašídů a arašídového másla na zdravé škole
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení intervence (6 měsíců)
Fyzická aktivita je měřena ověřenou španělskou verzí dotazníku Minnesota Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (Elosua et al., 1994).
Výchozí stav a po dokončení intervence (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Barcelona

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Peanut Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rosa M Lamuela Raventós, PhD, University of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 002501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení