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Efeitos prebióticos e pós-bióticos saudáveis ​​de amendoim e manteiga de amendoim: estudo de intervenção em faculdades (ARISTOTLE)

28 de julho de 2021 atualizado por: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona

Efeitos prebióticos e pós-bióticos saudáveis ​​de amendoim e manteiga de amendoim: estudo de intervenção universitária (estudo ARISTOTLE)

As nozes têm um efeito prebiótico principalmente devido ao seu conteúdo de fibras e polifenóis, que fornecem substratos para a microbiota intestinal humana. Sabe-se que substâncias prebióticas são metabolizadas pela microbiota gerando substâncias pós-bióticas (produtos ou subprodutos metabólicos secretados por bactérias vivas ou liberados após lise bacteriana). Esses produtos podem melhorar a saúde do hospedeiro e explicar em parte os benefícios do consumo de nozes para a saúde. No entanto, nenhum estudo foi realizado sobre os efeitos pré e pós-bióticos do consumo de amendoim e manteiga de amendoim. Portanto, os pesquisadores propõem um novo estudo de intervenção para avaliar o impacto da ingestão diária de amendoim e manteiga de amendoim no organismo, avaliando os efeitos pré e pós-bióticos. Os dados do metaboloma gerados serão correlacionados com os efeitos benéficos e habilidades cognitivas. O objetivo final deste trabalho é divulgar os benefícios do consumo de amendoim para a saúde da população em geral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para avaliar as possíveis mudanças na microbiota e nas habilidades cognitivas após o consumo de amendoim torrado e manteiga de amendoim, um estudo randomizado e controlado de três grupos paralelos está sendo realizado. Noventa estudantes universitários saudáveis ​​foram matriculados, de acordo com o tamanho amostral estimado. Sangue, urina, fezes e saliva estão sendo coletados no início, 3 e 6 meses. Células mononucleares do sangue periférico estão sendo extraídas para avaliar as alterações metabólicas causadas pelas intervenções nutricionais propostas. Para avaliar dieta e atividade física, um questionário de frequência alimentar de 151 itens, mais um registro alimentar de 7 dias e um questionário validado de Minnesota estão sendo usados. Para determinar os efeitos da intervenção na composição corporal e nos fatores de risco vascular, estão sendo coletadas medidas antropométricas, bioquímicas e clínicas. Possíveis alterações nas habilidades cognitivas serão determinadas a partir de um questionário cognitivo validado (WAIS-IV, Wechsler Memory Scale-IV (WMS-IV), COPE e HAD). Para avaliar a inflamação e o estado metabólico antes e depois da intervenção, os níveis de hormônios e moléculas de sinalização serão analisados ​​em amostras de sangue. O efeito do consumo de amendoim torrado e manteiga de amendoim na microbiota será avaliado através da identificação e quantificação de polifenóis e ácidos graxos de cadeia curta em amostras biológicas, bem como a caracterização da microbiota intestinal a partir da extração de DNA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Department of Nutrition, Food Sciences and Gastronomy. School of Farmacy and Food Sciences. University of Barcelona.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 32 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Estudantes universitários saudáveis ​​(com idades compreendidas entre os 18 e os 32 anos)

Critério de exclusão:

  • Histórico de condições patológicas (doenças cardiovasculares, câncer, diabetes e outras doenças crônicas)
  • Alteração de parâmetros clínicos (colesterol, triglicerídeos e outros marcadores)
  • Alergia ou intolerância ao amendoim
  • Uso de suplementos dietéticos ou medicamentos
  • Hábitos alimentares incomuns
  • Consumo habitual de vinho e uvas
  • Ingestão de álcool (>30 g/dia em homens e >20 g/dia em mulheres)
  • Fumantes
  • IMC 25

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A (amendoim torrado)
Grupo A: Dieta habitual + 25 g/dia de amendoim inteiro torrado (RP)
Outro: Amendoim torrado (grupo A)
Após 2 semanas de dieta isenta de amendoim, os participantes desse grupo consumiram 25 g/dia de amendoim torrado (RP) inteiro com casca dentro da dieta habitual durante 6 meses.
Experimental: Grupo B (manteiga de amendoim)
Grupo B: Dieta habitual + 2 colheres de sopa/dia (32 g/dia) de pasta de amendoim (PB)
Outro: Manteiga de amendoim (grupo B)
Após 2 semanas de dieta isenta de amendoim, os participantes deste grupo consumiram 2 colheres de sopa/dia (32 g/dia) de pasta de amendoim (PB) dentro da dieta habitual durante 6 meses.
Experimental: Grupo C (controle)
Grupo C: Dieta habitual + 2 colheres de sopa/dia (32 g/dia) de suplemento controle
Outro: Controle (grupo C)
Após 2 semanas de dieta sem amendoim, os participantes desse grupo consumiram 2 colheres de sopa/dia (32 g/dia) do suplemento controle (contendo a mesma proporção de macronutrientes do amendoim e da pasta de amendoim) dentro da dieta habitual durante 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos polifenóis e seus metabólitos após ingestão diária de amendoim e manteiga de amendoim em amostras biológicas de universitários saudáveis
Prazo: Linha de base e depois de concluída a intervenção (6 meses)
A identificação e quantificação de polifenóis serão determinadas usando um método de cromatografia líquida de alta resolução e espectrometria de massa de alta resolução (HPLC-HRMS) (Sasot et al., 2017) e quantificados por cromatografia líquida de ultra alta eficiência acoplada a espectrometria de massa tripla quadrupolo (UHPLC -QqQ-MS/MS) (Martínez-Huélamo et al., 2015).
Linha de base e depois de concluída a intervenção (6 meses)
Alterações nos ácidos graxos de cadeia curta após ingestão diária de amendoim e manteiga de amendoim em amostras biológicas de universitários saudáveis
Prazo: Linha de base e depois de concluída a intervenção (6 meses)
Após a acidificação das amostras fecais com ácido fórmico, será realizada a quantificação dos ácidos graxos de cadeia curta por cromatografia gasosa por injeção direta conforme metodologia previamente descrita (Zhao et al., 2006).
Linha de base e depois de concluída a intervenção (6 meses)
Alterações na microbiota intestinal após ingestão diária de amendoim e manteiga de amendoim em amostras fecais de universitários saudáveis
Prazo: Linha de base e depois de concluída a intervenção (6 meses)
Amostras fecais serão coletadas pelos voluntários usando um sistema para fácil autocoleta e estabilização do DNA microbiano para perfil do microbioma intestinal (OMNIgene - GUT). O DNA genômico será extraído de amostras fecais utilizando o Kit DNeasy PowerSoil. Em seguida, será realizada a análise metagenômica 16s.
Linha de base e depois de concluída a intervenção (6 meses)
Alterações na inteligência e capacidade cognitiva em universitários saudáveis ​​após ingestão diária de amendoim e manteiga de amendoim
Prazo: Linha de base e depois de concluída a intervenção (6 meses)
Para medir a inteligência e a capacidade cognitiva, será utilizada a Escala Wechsler de Inteligência para Adultos IV (WAIS IV).
Linha de base e depois de concluída a intervenção (6 meses)
Alterações na função de memória em universitários saudáveis ​​após ingestão diária de amendoim e manteiga de amendoim
Prazo: Linha de base e depois de concluída a intervenção (6 meses)
Para medir a função da memória, será utilizada a Escala Wechsler de Memória IV (WSM IV).
Linha de base e depois de concluída a intervenção (6 meses)
Alterações na linguagem e função executiva em universitários saudáveis ​​após ingestão diária de amendoim e manteiga de amendoim
Prazo: Linha de base e depois de concluída a intervenção (6 meses)
Para medir a linguagem e a função executiva, serão utilizados testes de fluência lexical.
Linha de base e depois de concluída a intervenção (6 meses)
Mudanças no enfrentamento de situações estressantes em universitários saudáveis ​​após ingestão diária de amendoim e manteiga de amendoim
Prazo: Linha de base e depois de concluída a intervenção (6 meses)
O questionário Coping Orientation to Problems Experienced (COPE-48) de 48 itens será aplicado para avaliar como estudantes universitários saudáveis ​​lidam com situações altamente exigentes de estudantes universitários saudáveis.
Linha de base e depois de concluída a intervenção (6 meses)
Alterações nos níveis de ansiedade e depressão em universitários saudáveis ​​após ingestão diária de amendoim e manteiga de amendoim
Prazo: Linha de base e depois de concluída a intervenção (6 meses)
Para mensurar os níveis de ansiedade e depressão de universitários saudáveis ​​será utilizada a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD).
Linha de base e depois de concluída a intervenção (6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no índice de massa corporal após ingestão diária de amendoim e manteiga de amendoim em universitários saudáveis
Prazo: Linha de base, 3 meses e depois de concluída a intervenção (6 meses)
O índice de massa corporal (kg/m^2) é calculado após a medição do peso (kg) e da altura (metro).
Linha de base, 3 meses e depois de concluída a intervenção (6 meses)
Alterações na relação cintura-quadril após ingestão diária de amendoim e manteiga de amendoim em universitários saudáveis
Prazo: Linha de base, 3 meses e depois de concluída a intervenção (6 meses)
Para avaliar a relação cintura-quadril, as circunferências da cintura e do quadril (cm) são medidas em triplicado
Linha de base, 3 meses e depois de concluída a intervenção (6 meses)
Mudanças no percentual de gordura corporal após ingestão diária de amendoim e manteiga de amendoim em universitários saudáveis
Prazo: Linha de base, 3 meses e depois de concluída a intervenção (6 meses)
A adiposidade total é medida pela impedância bioelétrica (porcentagem de gordura).
Linha de base, 3 meses e depois de concluída a intervenção (6 meses)
Alterações na pressão arterial após ingestão diária de amendoim e manteiga de amendoim em universitários saudáveis
Prazo: Linha de base, 3 meses e depois de concluída a intervenção (6 meses)
A pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) é medida com um monitor automático de pressão arterial em triplicata.
Linha de base, 3 meses e depois de concluída a intervenção (6 meses)
Alterações na frequência cardíaca após ingestão diária de amendoim e manteiga de amendoim em universitários saudáveis
Prazo: Linha de base, 3 meses e depois de concluída a intervenção (6 meses)
A frequência cardíaca (bpm) é medida com um monitor automático em triplicado.
Linha de base, 3 meses e depois de concluída a intervenção (6 meses)
Alterações no perfil lipídico após ingestão diária de amendoim e manteiga de amendoim em universitários saudáveis
Prazo: Linha de base, 3 meses e depois de concluída a intervenção (6 meses)
Colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol e triglicerídeos (mg/dL) são medidos por espectrometria de absorção molecular.
Linha de base, 3 meses e depois de concluída a intervenção (6 meses)
Alterações na glicose após ingestão diária de amendoim e manteiga de amendoim em universitários saudáveis
Prazo: Linha de base, 3 meses e depois de concluída a intervenção (6 meses)
A glicose (mg/dL) é medida por espectrometria de absorção molecular.
Linha de base, 3 meses e depois de concluída a intervenção (6 meses)
Alterações no cortisol após ingestão diária de amendoim e manteiga de amendoim em universitários saudáveis
Prazo: Linha de base, 3 meses e depois de concluída a intervenção (6 meses)
O cortisol (nmol/l) é medido por imunoquimioluminescência
Linha de base, 3 meses e depois de concluída a intervenção (6 meses)
Alterações nos biomarcadores pró e anti-inflamatórios após ingestão diária de amendoim e manteiga de amendoim em universitários saudáveis
Prazo: Linha de base e depois de concluída a intervenção (6 meses)
Citocinas (pg/mL), fator de necrose tumoral α (TNF-α) (pg/mL) e proteína C-reativa (PCR) (mg/dL) serão dosados ​​por métodos imunoenzimáticos.
Linha de base e depois de concluída a intervenção (6 meses)
Mudanças na ingestão de nutrientes e energia após o consumo regular de amendoim e manteiga de amendoim em universitários saudáveis
Prazo: Linha de base e depois de concluída a intervenção (6 meses)
As mudanças dietéticas são avaliadas com um questionário de frequência alimentar semiquantitativo de 151 itens (Fernández-Ballart et al., 2010). Além disso, um recordatório alimentar de 7 dias no dia da intervenção é usado para validar esses resultados. Estes foram analisados ​​por meio de um software chamado Programa de Càlcul Nutricional Professional (PCN Pro).
Linha de base e depois de concluída a intervenção (6 meses)
Mudanças na atividade física após o consumo regular de amendoim e manteiga de amendoim em universitários saudáveis
Prazo: Linha de base e depois de concluída a intervenção (6 meses)
A atividade física é medida pela versão espanhola validada do Minnesota Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (Elosua et al., 1994).
Linha de base e depois de concluída a intervenção (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Barcelona

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Peanut Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rosa M Lamuela Raventós, PhD, University of Barcelona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 002501

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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