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Efectos prebióticos y posbióticos saludables del maní y la mantequilla de maní: ensayo de intervención universitaria (ARISTOTLE)

28 de julio de 2021 actualizado por: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona

Efectos prebióticos y posbióticos saludables del maní y la mantequilla de maní: ensayo de intervención universitaria (estudio ARISTOTLE)

Los frutos secos tienen un efecto prebiótico principalmente por su contenido en fibra y polifenoles, que proporcionan sustratos para la microbiota intestinal humana. Se sabe que las sustancias prebióticas son metabolizadas por la microbiota generando sustancias postbióticas (productos o subproductos metabólicos secretados por bacterias vivas o liberados tras la lisis bacteriana). Estos productos pueden mejorar la salud del huésped y explicar en parte los beneficios para la salud del consumo de frutos secos. Sin embargo, no se ha realizado ningún estudio sobre los efectos prebióticos y posbióticos del consumo de maní y mantequilla de maní. Por ello, los investigadores proponen un nuevo estudio de intervención para evaluar el impacto de la ingesta diaria de maní y mantequilla de maní en el organismo, evaluando los efectos pre y postbióticos. Los datos del metaboloma generados se correlacionarán con los efectos beneficiosos y las habilidades cognitivas. El objetivo final de este trabajo es difundir un mensaje de los beneficios para la salud del consumo de maní para la población en general.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Para evaluar los posibles cambios en la microbiota y las habilidades cognitivas tras el consumo de cacahuetes tostados y mantequilla de cacahuete, se está llevando a cabo un estudio aleatorizado y controlado de tres grupos paralelos. Se matricularon 90 universitarios sanos, de acuerdo con el tamaño de muestra estimado. Se extrae sangre, orina, heces y saliva al inicio del estudio, a los 3 y 6 meses. Se están extrayendo células mononucleares de sangre periférica para evaluar los cambios metabólicos provocados por las intervenciones nutricionales propuestas. Para evaluar la dieta y la actividad física se está utilizando un cuestionario de frecuencia alimentaria de 151 ítems más un registro dietético de 7 días y un cuestionario validado de Minnesota. Para determinar los efectos de la intervención sobre la composición corporal y los factores de riesgo vascular, se están recopilando medidas antropométricas, bioquímicas y clínicas. Los posibles cambios en las habilidades cognitivas se determinarán a partir de un cuestionario cognitivo validado (WAIS-IV, Wechsler Memory Scale-IV (WMS-IV), COPE y HAD). Para evaluar la inflamación y el estado metabólico antes y después de la intervención, se analizarán los niveles de hormonas y moléculas de señalización en muestras de sangre. Se ensayará el efecto del consumo de maní tostado y mantequilla de maní sobre la microbiota mediante la identificación y cuantificación de polifenoles y ácidos grasos de cadena corta en muestras biológicas, así como la caracterización de la microbiota intestinal a partir de la extracción de ADN.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08028
        • Department of Nutrition, Food Sciences and Gastronomy. School of Farmacy and Food Sciences. University of Barcelona.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 32 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Estudiantes universitarios sanos (edades entre 18 y 32 años)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de condiciones patológicas (enfermedades cardiovasculares, cáncer, diabetes y otras enfermedades crónicas)
  • Alteración de parámetros clínicos (colesterol, triglicéridos y otros marcadores)
  • Alergia o intolerancia al maní
  • Uso de suplementos dietéticos o medicamentos.
  • Hábitos dietéticos inusuales
  • Consumo habitual de vino y uvas
  • Ingesta de alcohol (>30 g/día en varones y >20 g/día en mujeres)
  • fumadores
  • IMC 25

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo A (maní tostado)
Grupo A: Dieta habitual + 25 g/día de cacahuetes tostados con piel entera (RP)
Otro: Cacahuetes tostados (grupo A)
Después de 2 semanas de seguir una dieta libre de cacahuetes, los participantes de este grupo consumen 25 g/día de cacahuetes tostados (PR) con piel entera dentro de la dieta habitual durante 6 meses.
Experimental: Grupo B (mantequilla de maní)
Grupo B: Dieta habitual+ 2 cucharadas/día (32 g/día) de mantequilla de maní (PB)
Otro: Mantequilla de maní (grupo B)
Después de 2 semanas de seguir una dieta sin maní, los participantes de este grupo consumen 2 cucharadas/día (32 g/día) de mantequilla de maní (PB) dentro de la dieta habitual durante 6 meses.
Experimental: Grupo C (control)
Grupo C: Dieta habitual + 2 cucharadas/día (32 g/día) de suplemento control
Otro: Control (grupo C)
Tras 2 semanas de seguir una dieta sin cacahuetes, los participantes de este grupo consumen 2 cucharadas/día (32 g/día) del suplemento control (que contiene la misma proporción de macronutrientes que el cacahuete y la mantequilla de cacahuete) dentro de la dieta habitual durante 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los polifenoles y sus metabolitos tras la ingesta diaria de maní y mantequilla de maní en muestras biológicas de universitarios sanos
Periodo de tiempo: Línea de base y después de finalizada la intervención (6 meses)
La identificación y cuantificación de polifenoles se determinará utilizando un método de cromatografía líquida de alta resolución-espectrometría de masas de alta resolución (HPLC-HRMS) (Sasot et al., 2017) y se cuantificará mediante cromatografía líquida de ultra alta resolución junto con espectrometría de masas de triple cuadrupolo (UHPLC). -QqQ-MS/MS) (Martínez-Huélamo et al., 2015).
Línea de base y después de finalizada la intervención (6 meses)
Cambios en los ácidos grasos de cadena corta tras la ingesta diaria de cacahuetes y mantequilla de cacahuete en muestras biológicas de universitarios sanos
Periodo de tiempo: Línea de base y después de finalizada la intervención (6 meses)
Después de acidificar las muestras fecales con ácido fórmico, se realizará una cuantificación de ácidos grasos de cadena corta mediante cromatografía de gases por inyección directa según la metodología descrita anteriormente (Zhao et al., 2006).
Línea de base y después de finalizada la intervención (6 meses)
Cambios en la microbiota intestinal después de una ingesta diaria de maní y mantequilla de maní en muestras fecales de estudiantes universitarios sanos
Periodo de tiempo: Línea de base y después de finalizada la intervención (6 meses)
Las muestras fecales serán recolectadas por los voluntarios utilizando un sistema para una fácil auto-recolección y estabilización del ADN microbiano para el perfil del microbioma intestinal (OMNIgene - GUT). El ADN genómico se extraerá de muestras fecales utilizando el kit DNeasy PowerSoil. Luego, se realizará el análisis metagenómico 16s.
Línea de base y después de finalizada la intervención (6 meses)
Cambios en la inteligencia y la capacidad cognitiva en estudiantes universitarios sanos después de una ingesta diaria de maní y mantequilla de maní
Periodo de tiempo: Línea de base y después de finalizada la intervención (6 meses)
Para medir la inteligencia y la capacidad cognitiva se utilizará la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler IV (WAIS IV).
Línea de base y después de finalizada la intervención (6 meses)
Cambios en la función de la memoria en estudiantes universitarios sanos después de una ingesta diaria de maní y mantequilla de maní
Periodo de tiempo: Línea de base y después de finalizada la intervención (6 meses)
Para medir la función de la memoria, se utilizará la Escala de memoria Wechsler IV (WSM IV).
Línea de base y después de finalizada la intervención (6 meses)
Cambios en el lenguaje y la función ejecutiva en estudiantes universitarios sanos después de una ingesta diaria de maní y mantequilla de maní
Periodo de tiempo: Línea de base y después de finalizada la intervención (6 meses)
Para medir el lenguaje y la función ejecutiva se utilizarán pruebas de fluidez léxica.
Línea de base y después de finalizada la intervención (6 meses)
Cambios en el afrontamiento de situaciones estresantes en universitarios sanos tras la ingesta diaria de maní y mantequilla de maní
Periodo de tiempo: Línea de base y después de finalizada la intervención (6 meses)
El Cuestionario de Orientación de Afrontamiento a los Problemas Experimentados (COPE-48) de 48 ítems se realizará para evaluar cómo los estudiantes universitarios sanos hacen frente a situaciones altamente exigentes situaciones exigentes de los estudiantes universitarios sanos.
Línea de base y después de finalizada la intervención (6 meses)
Cambios en los niveles de ansiedad y depresión en estudiantes universitarios sanos después de una ingesta diaria de maní y mantequilla de maní
Periodo de tiempo: Línea de base y después de finalizada la intervención (6 meses)
Para medir los niveles de ansiedad y depresión de universitarios sanos se utilizará la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD).
Línea de base y después de finalizada la intervención (6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el índice de masa corporal después de una ingesta diaria de maní y mantequilla de maní en estudiantes universitarios sanos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y después de finalizada la intervención (6 meses)
El índice de masa corporal (kg/m^2) se calcula después de medir el peso (kg) y la altura (metro).
Línea de base, 3 meses y después de finalizada la intervención (6 meses)
Cambios en la relación cintura-cadera después de una ingesta diaria de maní y mantequilla de maní en estudiantes universitarios sanos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y después de finalizada la intervención (6 meses)
Para evaluar la relación cintura-cadera, las circunferencias de cintura y cadera (cm) se miden por triplicado
Línea de base, 3 meses y después de finalizada la intervención (6 meses)
Cambios en el porcentaje de grasa corporal después de una ingesta diaria de maní y mantequilla de maní en estudiantes universitarios sanos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y después de finalizada la intervención (6 meses)
La adiposidad total se mide por impedancia bioeléctrica (porcentaje de grasa).
Línea de base, 3 meses y después de finalizada la intervención (6 meses)
Cambios en la presión arterial después de una ingesta diaria de maní y mantequilla de maní en estudiantes universitarios sanos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y después de finalizada la intervención (6 meses)
La presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) se miden con un tensiómetro automático por triplicado.
Línea de base, 3 meses y después de finalizada la intervención (6 meses)
Cambios en la frecuencia cardíaca después de una ingesta diaria de maní y mantequilla de maní en estudiantes universitarios sanos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y después de finalizada la intervención (6 meses)
La frecuencia cardíaca (lpm) se mide con un monitor automático por triplicado.
Línea de base, 3 meses y después de finalizada la intervención (6 meses)
Cambios en el perfil lipídico tras la ingesta diaria de maní y mantequilla de maní en universitarios sanos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y después de finalizada la intervención (6 meses)
El colesterol total, el colesterol HDL, el colesterol LDL y los triglicéridos (mg/dL) se miden mediante espectrometría de absorción molecular.
Línea de base, 3 meses y después de finalizada la intervención (6 meses)
Cambios en la glucosa después de una ingesta diaria de maní y mantequilla de maní en estudiantes universitarios sanos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y después de finalizada la intervención (6 meses)
La glucosa (mg/dl) se mide mediante espectrometría de absorción molecular.
Línea de base, 3 meses y después de finalizada la intervención (6 meses)
Cambios en el cortisol después de una ingesta diaria de maní y mantequilla de maní en una universidad saludable
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y después de finalizada la intervención (6 meses)
El cortisol (nmol/l) se mide por inmunoquimioluminiscencia
Línea de base, 3 meses y después de finalizada la intervención (6 meses)
Cambios en biomarcadores pro y antiinflamatorios después de una ingesta diaria de maní y mantequilla de maní en estudiantes universitarios saludables
Periodo de tiempo: Línea de base y después de finalizada la intervención (6 meses)
Las citocinas (pg/mL), el factor de necrosis tumoral α (TNF-α) (pg/mL) y la proteína C reactiva (PCR) (mg/dL) se analizarán mediante métodos inmunoenzimáticos.
Línea de base y después de finalizada la intervención (6 meses)
Cambios en la ingesta de nutrientes y energía después del consumo regular de maní y mantequilla de maní en estudiantes universitarios saludables
Periodo de tiempo: Línea de base y después de finalizada la intervención (6 meses)
Los cambios en la dieta se evalúan con un cuestionario semicuantitativo de frecuencia alimentaria de 151 ítems (Fernández-Ballart et al., 2010). Además, se utiliza un recordatorio de alimentos de 7 días el día de la intervención para validar estos resultados. Estos fueron analizados utilizando un software llamado Programa de Càlcul Nutricional Professional (PCN Pro).
Línea de base y después de finalizada la intervención (6 meses)
Cambios en la actividad física después del consumo regular de maní y mantequilla de maní en universitarios saludables
Periodo de tiempo: Línea de base y después de finalizada la intervención (6 meses)
La actividad física se mide mediante la versión española validada del Minnesota Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (Elosua et al., 1994).
Línea de base y después de finalizada la intervención (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Barcelona

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Peanut Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rosa M Lamuela Raventós, PhD, University of Barcelona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 002501

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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