Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maapähkinöiden ja maapähkinävoin terveelliset prebioottiset ja postbioottiset vaikutukset: College Intervention Trial (ARISTOTLE)

keskiviikko 28. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona

Maapähkinöiden ja maapähkinävoin terveelliset prebioottiset ja postbioottiset vaikutukset: College Intervention Trial (ARISTOTLE-tutkimus)

Pähkinöillä on prebioottinen vaikutus pääasiassa niiden kuitu- ja polyfenolipitoisuuden vuoksi, jotka tarjoavat substraatteja ihmisen suoliston mikrobiotalle. Tiedetään, että mikrobiot metaboloivat prebioottisia aineita muodostaen postbioottisia aineita (elävien bakteerien erittämiä tai bakteerien hajoamisen jälkeen vapautuvia tuotteita tai aineenvaihdunnan sivutuotteita). Nämä tuotteet voivat parantaa isännän terveyttä ja osittain selittää pähkinöiden kulutuksen terveyshyötyjä. Maapähkinä- ja maapähkinävoin kulutuksen pre- ja postbioottisista vaikutuksista ei kuitenkaan ole tehty tutkimusta. Siksi tutkijat ehdottavat uutta interventiotutkimusta arvioimaan päivittäisen maapähkinä- ja maapähkinävoin saannin vaikutusta elimistöön ja arvioimaan pre- ja postbioottisia vaikutuksia. Syntynyt metabolomidata korreloidaan hyödyllisten vaikutusten ja kognitiivisten taitojen kanssa. Tämän työn lopullisena tavoitteena on levittää viestiä maapähkinöiden kulutuksen terveyshyödyistä suurelle väestölle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioidakseen mahdollisia muutoksia mikrobiotassa ja kognitiivisissa taidoissa paahdettujen maapähkinöiden ja maapähkinävoin nauttimisen jälkeen on käynnissä kolmihaarainen rinnakkaisryhmä, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus. Ilmoittautui yhdeksänkymmentä tervettä korkeakouluopiskelijaa arvioitu otoskoon mukaan. Verta, virtsaa, ulosteita ja sylkeä otetaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden iässä. Perifeerisen veren mononukleaarisoluja uutetaan arvioimaan ehdotettujen ravitsemustoimenpiteiden aiheuttamia metabolisia muutoksia. Ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi käytetään 151 tuotteen ruokatiheyskyselyä sekä 7 päivän ruokavaliotietoja ja validoitua Minnesota-kyselylomaketta. Intervention vaikutusten määrittämiseksi kehon koostumukseen ja verisuoniriskitekijöihin kerätään antropometrisiä, biokemiallisia ja kliinisiä mittauksia. Mahdolliset muutokset kognitiivisissa taidoissa määritetään validoidulla kognitiivisella kyselylomakkeella (WAIS-IV, Wechsler Memory Scale-IV (WMS-IV), COPE ja HAD). Tulehduksen ja aineenvaihdunnan tilan arvioimiseksi ennen ja jälkeen interventiota analysoidaan hormonien ja signaalimolekyylien tasot verinäytteistä. Paahdetun maapähkinän ja maapähkinävoin kulutuksen vaikutusta mikrobiotaan analysoidaan tunnistamalla ja kvantifioimalla polyfenolit ja lyhytketjuiset rasvahapot biologisista näytteistä sekä DNA-uuton suolen mikrobiotan karakterisointi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Department of Nutrition, Food Sciences and Gastronomy. School of Farmacy and Food Sciences. University of Barcelona.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 32 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Terveet opiskelijat (18–32-vuotiaat)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat patologiset tilat (sydän- ja verisuonisairaudet, syöpä, diabetes ja muut krooniset sairaudet)
  • Kliinisten parametrien (kolesteroli, triglyseridit ja muut markkerit) muutokset
  • Maapähkinäallergia tai intoleranssi
  • Ravintolisien tai lääkkeiden käyttö
  • Epätavalliset ruokailutottumukset
  • Viinin ja rypäleiden tavallinen kulutus
  • Alkoholin saanti (>30 g/vrk miehillä ja >20g/vrk naisilla)
  • Tupakoitsijat
  • BMI 25

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä A (paahdetut maapähkinät)
Ryhmä A: Tavallinen ruokavalio + 25 g/päivä kokonaisina paahdettuja maapähkinöitä (RP)
Muut: Paahdetut maapähkinät (ryhmä A)
2 viikkoa maapähkinättömän ruokavalion jälkeen tämän ryhmän osallistujat söivät 25 g/päivä 25 g paahdettuja maapähkinöitä (RP) tavanomaisen ruokavalion puitteissa kuuden kuukauden ajan.
Kokeellinen: Ryhmä B (maapähkinävoi)
Ryhmä B: Tavallinen ruokavalio + 2 rkl/päivä (32 g/päivä) maapähkinävoita (PB)
Muut: Maapähkinävoi (ryhmä B)
2 viikkoa maapähkinättömän ruokavalion jälkeen tämän ryhmän osallistujat kuluttavat 2 rkl/päivä (32 g/vrk) maapähkinävoita (PB) tavanomaisen ruokavalion puitteissa 6 kuukauden ajan.
Kokeellinen: Ryhmä C (vertailu)
Ryhmä C: Tavallinen ruokavalio + 2 rkl/vrk (32 g/vrk) kontrollilisää
Muut: Kontrolli (ryhmä C)
2 viikkoa maapähkinättömän ruokavalion jälkeen tämän ryhmän osallistujat nauttivat 2 rkl/vrk (32 g/vrk) kontrollilisää (sisältävät saman osuuden makroravinteita kuin maapähkinöissä ja maapähkinävoissa) tavanomaisen ruokavalion puitteissa 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset polyfenoleissa ja niiden aineenvaihduntatuotteissa maapähkinöiden ja maapähkinävoin päivittäisen saannin jälkeen terveiden opiskelijoiden biologisissa näytteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta)
Polyfenolien tunnistaminen ja kvantifiointi määritetään käyttämällä korkean erotuskyvyn nestekromatografia-korkean erotuskyvyn massaspektrometria (HPLC-HRMS) -menetelmää (Sasot et al., 2017) ja kvantifioidaan ultrakorkealla nestekromatografialla yhdistettynä kolminkertaisen kvadrupolin massaspektrometriaan (UHPLC). -QqQ-MS/MS) -metodologia (Martínez-Huélamo et al., 2015).
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta)
Muutokset lyhytketjuisissa rasvahapoissa maapähkinöiden ja maapähkinävoin päivittäisen saannin jälkeen terveiden opiskelijoiden biologisissa näytteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta)
Kun ulostenäytteet on tehty happamaksi muurahaishapolla, suoritetaan lyhytketjuisten rasvahappojen kvantifiointi käyttämällä kaasukromatografiaa suorainjektiolla aiemmin kuvatun menetelmän mukaisesti (Zhao et al., 2006).
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta)
Muutokset suoliston mikrobiotassa maapähkinöiden ja maapähkinävoin päivittäisen saannin jälkeen terveiden opiskelijoiden ulostenäytteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta)
Vapaaehtoiset keräävät ulostenäytteet käyttämällä järjestelmää, joka helpottaa mikrobi-DNA:n keräämistä ja stabilointia suoliston mikrobiomiprofilointia varten (OMNIgene - GUT). Genominen DNA uutetaan ulostenäytteistä DNeasy PowerSoil Kit -sarjan avulla. Sitten suoritetaan 16s metagenominen analyysi.
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta)
Muutokset älykkyydessä ja kognitiivisissa kyvyissä terveillä opiskelijoilla päivittäisen maapähkinöiden ja maapähkinävoita saannin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta)
Älykkyyden ja kognitiivisten kykyjen mittaamiseen käytetään Wechsler Adult Intelligence Scale IV:tä (WAIS IV).
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta)
Muutokset terveiden opiskelijoiden muistitoiminnassa maapähkinöiden ja maapähkinävoin päivittäisen saannin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta)
Muistin toiminnan mittaamiseen käytetään Wechsler Memory Scale IV:tä (WSM IV).
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta)
Muutokset kielessä ja toimeenpanotoiminnassa terveillä opiskelijoilla maapähkinöiden ja maapähkinävoita päivittäisen saannin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta)
Kielen ja toimeenpanotoiminnan mittaamiseen käytetään leksikaalisia sujuvuustestejä.
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta)
Muutokset stressitilanteiden selviytymisessä terveillä opiskelijoilla päivittäisen maapähkinöiden ja maapähkinävoita saannin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta)
48 kohdan Coping Orientation to Problems Experienced -kyselylomake (COPE-48) analysoidaan, kuinka terveet opiskelijat selviävät erittäin vaativista tilanteista, jotka vaativat terveiden korkeakouluopiskelijoiden tilanteita.
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta)
Muutokset ahdistuksen ja masennuksen tasoissa terveillä opiskelijoilla maapähkinöiden ja maapähkinävoin päivittäisen saannin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta)
Terveiden opiskelijoiden ahdistuneisuuden ja masennuksen mittaamiseen käytetään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HAD).
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kehon massaindeksissä maapähkinöiden ja maapähkinävoin päivittäisen saannin jälkeen terveillä opiskelijoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja toimenpiteen päättymisen jälkeen (6 kuukautta)
Painoindeksi (kg/m^2) lasketaan mitatun painon (kg) ja pituuden (metri) jälkeen.
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja toimenpiteen päättymisen jälkeen (6 kuukautta)
Muutokset vyötärö-lantio-suhteessa pähkinöiden ja maapähkinävoin päivittäisen saannin jälkeen terveillä opiskelijoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja toimenpiteen päättymisen jälkeen (6 kuukautta)
Vyötärön ja lantion välisen suhteen arvioimiseksi vyötärön ja lantion ympärysmitat (cm) mitataan kolmena kappaleena
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja toimenpiteen päättymisen jälkeen (6 kuukautta)
Muutokset kehon rasvaprosentteissa pähkinöiden ja maapähkinävoin päivittäisen saannin jälkeen terveillä opiskelijoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja toimenpiteen päättymisen jälkeen (6 kuukautta)
Kokonaisrasvaisuus mitataan biosähköisellä impedanssilla (rasvaprosentti).
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja toimenpiteen päättymisen jälkeen (6 kuukautta)
Verenpaineen muutokset maapähkinöiden ja maapähkinävoin päivittäisen saannin jälkeen terveillä opiskelijoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja toimenpiteen päättymisen jälkeen (6 kuukautta)
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg) mitataan automaattisella verenpainemittarilla kolmena kappaleena.
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja toimenpiteen päättymisen jälkeen (6 kuukautta)
Muutokset sydämen sykkeessä päivittäisen maapähkinöiden ja maapähkinävoin saannin jälkeen terveillä opiskelijoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja toimenpiteen päättymisen jälkeen (6 kuukautta)
Syke (bpm) mitataan automaattisella näytöllä kolmena kappaleena.
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja toimenpiteen päättymisen jälkeen (6 kuukautta)
Muutokset lipidiprofiilissa maapähkinöiden ja maapähkinävoin päivittäisen saannin jälkeen terveillä opiskelijoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja toimenpiteen päättymisen jälkeen (6 kuukautta)
Kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli ja triglyseridit (mg/dl) mitataan molekyyliabsorptiospektrometrialla.
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja toimenpiteen päättymisen jälkeen (6 kuukautta)
Muutokset glukoosissa päivittäisen maapähkinöiden ja maapähkinävoin saannin jälkeen terveillä opiskelijoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja toimenpiteen päättymisen jälkeen (6 kuukautta)
Glukoosi (mg/dl) mitataan molekyyliabsorptiospektrometrialla.
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja toimenpiteen päättymisen jälkeen (6 kuukautta)
Muutokset kortisolissa päivittäisen maapähkinöiden ja maapähkinävoin saannin jälkeen terveessä yliopistossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja toimenpiteen päättymisen jälkeen (6 kuukautta)
Kortisoli (nmol/l) mitataan immunokemiluminesenssilla
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja toimenpiteen päättymisen jälkeen (6 kuukautta)
Muutokset pro- ja anti-inflammatorisissa biomarkkereissa maapähkinöiden ja maapähkinävoin päivittäisen saannin jälkeen terveessä yliopistossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta)
Sytokiinit (pg/ml), tuumorinekroositekijä α (TNF-a) (pg/ml) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) (mg/dl) määritetään immunoentsymaattisilla menetelmillä.
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta)
Ravintoaineiden ja energian saannin muutokset säännöllisen maapähkinä- ja maapähkinävoin kulutuksen jälkeen terveessä yliopistossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta)
Ruokavalion muutoksia arvioidaan 151-kohdan puolikvantitatiivisella ruokatiheyskyselyllä (Fernández-Ballart et al., 2010). Lisäksi näiden tulosten validoimiseen käytetään 7 päivän ruoan palautusta interventiopäivänä. Nämä analysoitiin käyttämällä ohjelmistoa nimeltä Programa de Càlcul Nutricional Professional (PCN Pro).
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta)
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa säännöllisen maapähkinä- ja maapähkinävoin kulutuksen jälkeen terveessä yliopistossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta)
Fyysistä aktiivisuutta mitataan validoidulla espanjankielisellä versiolla Minnesota Leisure-Time Physical Activity Questionnairesta (Elosua et al., 1994).
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Barcelona

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The Peanut Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rosa M Lamuela Raventós, PhD, University of Barcelona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 002501

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia