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Gesunde präbiotische und postbiotische Wirkungen von Erdnüssen und Erdnussbutter: College Intervention Trial (ARISTOTLE)

28. Juli 2021 aktualisiert von: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona

Gesunde präbiotische und postbiotische Wirkungen von Erdnüssen und Erdnussbutter: College Intervention Trial (ARISTOTLE-Studie)

Nüsse wirken vor allem aufgrund ihres Gehalts an Ballaststoffen und Polyphenolen, die Substrate für die menschliche Darmmikrobiota liefern, präbiotisch. Es ist bekannt, dass präbiotische Substanzen von Mikrobiota verstoffwechselt werden, wodurch postbiotische Substanzen entstehen (Produkte oder Stoffwechselnebenprodukte, die von lebenden Bakterien ausgeschieden oder nach bakterieller Lyse freigesetzt werden). Diese Produkte können die Gesundheit des Wirts verbessern und teilweise die gesundheitlichen Vorteile des Verzehrs von Nüssen erklären. Es wurde jedoch keine Studie über die prä- und postbiotischen Wirkungen des Verzehrs von Erdnüssen und Erdnussbutter durchgeführt. Daher schlagen die Forscher eine neue Interventionsstudie vor, um die Auswirkungen der täglichen Aufnahme von Erdnüssen und Erdnussbutter auf den Organismus zu bewerten und die prä- und postbiotischen Wirkungen zu bewerten. Die generierten Metabolomdaten werden mit den positiven Wirkungen und kognitiven Fähigkeiten korreliert. Das Endziel dieser Arbeit ist es, eine Botschaft über die gesundheitlichen Vorteile des Erdnusskonsums für die allgemeine Bevölkerung zu verbreiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die möglichen Veränderungen der Mikrobiota und der kognitiven Fähigkeiten nach dem Verzehr von gerösteten Erdnüssen und Erdnussbutter zu bewerten, wird eine dreiarmige randomisierte und kontrollierte Parallelgruppenstudie durchgeführt. Gemäß der geschätzten Stichprobengröße wurden 90 gesunde College-Studenten eingeschrieben. Blut, Urin, Kot und Speichel werden zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten entnommen. Periphere mononukleäre Blutzellen werden extrahiert, um die metabolischen Veränderungen zu bewerten, die durch die vorgeschlagenen Ernährungseingriffe verursacht werden. Zur Beurteilung von Ernährung und körperlicher Aktivität werden ein Fragebogen mit 151 Punkten zur Häufigkeit der Ernährung sowie ein 7-Tage-Ernährungsprotokoll und ein validierter Minnesota-Fragebogen verwendet. Um die Auswirkungen des Eingriffs auf die Körperzusammensetzung und vaskuläre Risikofaktoren zu bestimmen, werden anthropometrische, biochemische und klinische Messungen erhoben. Mögliche Veränderungen der kognitiven Fähigkeiten werden anhand eines validierten kognitiven Fragebogens (WAIS-IV, Wechsler Memory Scale-IV (WMS-IV), COPE und HAD) ermittelt. Um den Entzündungs- und Stoffwechselstatus vor und nach dem Eingriff zu beurteilen, werden Hormonspiegel und Signalmoleküle in Blutproben analysiert. Die Wirkung des Verzehrs von gerösteten Erdnüssen und Erdnussbutter auf die Mikrobiota wird durch die Identifizierung und Quantifizierung von Polyphenolen und kurzkettigen Fettsäuren in biologischen Proben sowie die Charakterisierung der Darmmikrobiota durch DNA-Extraktion untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Department of Nutrition, Food Sciences and Gastronomy. School of Farmacy and Food Sciences. University of Barcelona.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 32 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Gesunde Studenten (zwischen 18 und 32 Jahren)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte pathologischer Zustände (Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Diabetes und andere chronische Krankheiten)
  • Veränderung klinischer Parameter (Cholesterin, Triglyceride und andere Marker)
  • Erdnussallergie oder -unverträglichkeit
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten
  • Ungewöhnliche Ernährungsgewohnheiten
  • Üblicher Konsum von Wein und Trauben
  • Alkoholkonsum (>30 g/Tag bei Männern und >20 g/Tag bei Frauen)
  • Raucher
  • BMI25

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A (geröstete Erdnüsse)
Gruppe A: Gewohnheitsmäßige Ernährung + 25 g/Tag geröstete Erdnüsse mit ganzer Haut (RP)
Sonstiges: Geröstete Erdnüsse (Gruppe A)
Nach 2 Wochen nach einer erdnussfreien Diät verzehren die Teilnehmer dieser Gruppe 25 g/Tag geröstete Erdnüsse mit ganzer Haut (RP) im Rahmen der gewohnten Ernährung über 6 Monate.
Experimental: Gruppe B (Erdnussbutter)
Gruppe B: Gewohnheitsmäßige Ernährung + 2 EL/Tag (32 g/Tag) Erdnussbutter (PB)
Sonstiges: Erdnussbutter (Gruppe B)
Nach 2 Wochen nach einer erdnussfreien Diät konsumieren die Teilnehmer dieser Gruppe 2 EL/Tag (32 g/Tag) Erdnussbutter (PB) im Rahmen der gewohnten Ernährung während 6 Monaten.
Experimental: Gruppe C (Kontrolle)
Gruppe C: Gewohnheitsmäßige Ernährung + 2 Esslöffel/Tag (32 g/Tag) Kontrollergänzung
Sonstiges: Kontrolle (Gruppe C)
Nach 2 Wochen nach einer erdnussfreien Diät konsumieren die Teilnehmer dieser Gruppe 2 EL/Tag (32 g/Tag) des Kontrollpräparats (enthält den gleichen Anteil an Makronährstoffen wie Erdnüsse und Erdnussbutter) im Rahmen der gewohnten Ernährung über 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Polyphenole und ihrer Stoffwechselprodukte nach täglicher Einnahme von Erdnüssen und Erdnussbutter in biologischen Proben gesunder Studenten
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss der Intervention (6 Monate)
Die Identifizierung und Quantifizierung von Polyphenolen wird unter Verwendung einer Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-hochauflösenden Massenspektrometrie (HPLC-HRMS)-Methode (Sasot et al., 2017) bestimmt und durch Ultra-Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Triple-Quadrupol-Massenspektrometrie (UHPLC) quantifiziert -QqQ-MS/MS)-Methodik (Martínez-Huélamo et al., 2015).
Baseline und nach Abschluss der Intervention (6 Monate)
Veränderungen der kurzkettigen Fettsäuren nach täglicher Einnahme von Erdnüssen und Erdnussbutter in biologischen Proben gesunder Studenten
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss der Intervention (6 Monate)
Nach dem Ansäuern der Stuhlproben mit Ameisensäure erfolgt eine Quantifizierung der kurzkettigen Fettsäuren mittels Gaschromatographie durch Direktinjektion nach zuvor beschriebener Methodik (Zhao et al., 2006).
Baseline und nach Abschluss der Intervention (6 Monate)
Veränderungen der Darmmikrobiota nach täglicher Einnahme von Erdnüssen und Erdnussbutter in Kotproben gesunder College-Studenten
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss der Intervention (6 Monate)
Kotproben werden von den Freiwilligen mit einem System zur einfachen Selbstentnahme und Stabilisierung mikrobieller DNA für die Darmmikrobiom-Profilierung (OMNIgene - GUT) gesammelt. Die genomische DNA wird mit dem DNeasy PowerSoil Kit aus Stuhlproben extrahiert. Dann wird die 16s-metagenomische Analyse durchgeführt.
Baseline und nach Abschluss der Intervention (6 Monate)
Veränderungen der Intelligenz und kognitiven Fähigkeiten bei gesunden Studenten nach einer täglichen Einnahme von Erdnüssen und Erdnussbutter
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss der Intervention (6 Monate)
Zur Messung von Intelligenz und kognitiven Fähigkeiten wird die Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS IV) verwendet.
Baseline und nach Abschluss der Intervention (6 Monate)
Veränderungen der Gedächtnisfunktion bei gesunden Studenten nach täglicher Einnahme von Erdnüssen und Erdnussbutter
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss der Intervention (6 Monate)
Zur Messung der Gedächtnisfunktion wird die Wechsler Memory Scale IV (WSM IV) verwendet.
Baseline und nach Abschluss der Intervention (6 Monate)
Veränderungen der Sprache und Exekutivfunktion bei gesunden College-Studenten nach einer täglichen Einnahme von Erdnüssen und Erdnussbutter
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss der Intervention (6 Monate)
Zur Messung von Sprache und exekutiven Funktionen werden lexikalische Fluency-Tests verwendet.
Baseline und nach Abschluss der Intervention (6 Monate)
Veränderungen in der Bewältigung von Stresssituationen bei gesunden Studenten nach einer täglichen Einnahme von Erdnüssen und Erdnussbutter
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss der Intervention (6 Monate)
Der 48-Punkte-Fragebogen Coping Orientation to Problems Experienced (COPE-48) wird durchgeführt, um zu untersuchen, wie gesunde College-Studenten mit sehr anspruchsvollen Situationen umgehen, die Situationen für gesunde College-Studenten fordern.
Baseline und nach Abschluss der Intervention (6 Monate)
Veränderungen des Angst- und Depressionsniveaus bei gesunden Studenten nach einer täglichen Einnahme von Erdnüssen und Erdnussbutter
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss der Intervention (6 Monate)
Um das Angst- und Depressionsniveau gesunder College-Studenten zu messen, wird die Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) verwendet.
Baseline und nach Abschluss der Intervention (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Body-Mass-Index nach einer täglichen Einnahme von Erdnüssen und Erdnussbutter bei gesunden Studenten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und nach Abschluss der Intervention (6 Monate)
Der Body-Mass-Index (kg/m^2) wird nach dem gemessenen Gewicht (kg) und der Körpergröße (Meter) berechnet.
Baseline, 3 Monate und nach Abschluss der Intervention (6 Monate)
Veränderungen des Verhältnisses von Taille zu Hüfte nach einer täglichen Einnahme von Erdnüssen und Erdnussbutter bei gesunden Studenten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und nach Abschluss der Intervention (6 Monate)
Um das Verhältnis von Taille zu Hüfte zu bewerten, werden Taillen- und Hüftumfang (cm) dreifach gemessen
Baseline, 3 Monate und nach Abschluss der Intervention (6 Monate)
Veränderungen des Körperfettanteils nach täglicher Einnahme von Erdnüssen und Erdnussbutter bei gesunden Studenten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und nach Abschluss der Intervention (6 Monate)
Die Gesamt-Adipositas wird anhand der bioelektrischen Impedanz (Fettanteil) gemessen.
Baseline, 3 Monate und nach Abschluss der Intervention (6 Monate)
Veränderungen des Blutdrucks nach einer täglichen Einnahme von Erdnüssen und Erdnussbutter bei gesunden Studenten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und nach Abschluss der Intervention (6 Monate)
Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg) werden mit einem automatischen Blutdruckmessgerät dreifach gemessen.
Baseline, 3 Monate und nach Abschluss der Intervention (6 Monate)
Veränderungen der Herzfrequenz nach einer täglichen Einnahme von Erdnüssen und Erdnussbutter bei gesunden College-Studenten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und nach Abschluss der Intervention (6 Monate)
Die Herzfrequenz (bpm) wird mit einem automatischen Monitor dreifach gemessen.
Baseline, 3 Monate und nach Abschluss der Intervention (6 Monate)
Veränderungen des Lipidprofils nach einer täglichen Einnahme von Erdnüssen und Erdnussbutter bei gesunden College-Studenten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und nach Abschluss der Intervention (6 Monate)
Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride (mg/dL) werden durch molekulare Absorptionsspektrometrie gemessen.
Baseline, 3 Monate und nach Abschluss der Intervention (6 Monate)
Veränderungen der Glukose nach einer täglichen Einnahme von Erdnüssen und Erdnussbutter bei gesunden Studenten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und nach Abschluss der Intervention (6 Monate)
Glukose (mg/dL) wird durch Molekularabsorptionsspektrometrie gemessen.
Baseline, 3 Monate und nach Abschluss der Intervention (6 Monate)
Veränderungen des Cortisols nach einer täglichen Einnahme von Erdnüssen und Erdnussbutter im gesunden College
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und nach Abschluss der Intervention (6 Monate)
Cortisol (nmol/l) wird durch Immunchemilumineszenz gemessen
Baseline, 3 Monate und nach Abschluss der Intervention (6 Monate)
Veränderungen bei pro- und entzündungshemmenden Biomarkern nach einer täglichen Einnahme von Erdnüssen und Erdnussbutter in gesunden Colleges
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss der Intervention (6 Monate)
Zytokine (pg/mL), Tumornekrosefaktor α (TNF-α) (pg/mL) und C-reaktives Protein (CRP) (mg/dL) werden durch immunenzymatische Methoden bestimmt.
Baseline und nach Abschluss der Intervention (6 Monate)
Veränderungen der Nährstoff- und Energieaufnahme nach regelmäßigem Verzehr von Erdnüssen und Erdnussbutter in einem gesunden College
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss der Intervention (6 Monate)
Ernährungsumstellungen werden mit einem halbquantitativen Fragebogen zur Häufigkeit von Lebensmitteln mit 151 Punkten bewertet (Fernández-Ballart et al., 2010). Zusätzlich wird ein 7-tägiger Lebensmittelrückruf am Tag der Intervention verwendet, um diese Ergebnisse zu validieren. Diese wurden mit einer Software namens Programa de Càlcul Nutricional Professional (PCN Pro) analysiert.
Baseline und nach Abschluss der Intervention (6 Monate)
Veränderungen der körperlichen Aktivität nach regelmäßigem Verzehr von Erdnüssen und Erdnussbutter im gesunden College
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss der Intervention (6 Monate)
Die körperliche Aktivität wird anhand der validierten spanischen Version des Minnesota Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (Elosua et al., 1994) gemessen.
Baseline und nach Abschluss der Intervention (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Barcelona

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Peanut Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rosa M Lamuela Raventós, PhD, University of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 002501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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