Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CC-90010 v kombinaci s temozolomidem s nebo bez radiační terapie u účastníků s nově diagnostikovaným glioblastomem

25. července 2024 aktualizováno: Celgene

Fáze 1b, otevřená studie zaměřená na vyhledávání dávek CC-90010 v kombinaci s temozolomidem s radiační terapií nebo bez ní u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem

Účelem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost CC-90010 v kombinaci se standardní léčbou, temozolomidem (TMZ) s nebo bez radioterapie (RT) u nově diagnostikovaného glioblastomu IV. stupně (ndGBM) podle WHO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
184

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • Local Institution - 503
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Local Institution - 501
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Local Institution - 500
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Local Institution - 405
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Local Institution - 400
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Local Institution - 401
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Local Institution - 408
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20089
        • Local Institution - 202
      • Milano, Itálie, 20132
        • Local Institution - 201
      • Padova, Itálie, 35128
        • Local Institution - 204
      • Verona, Itálie, 37126
        • Local Institution - 200
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Local Institution - 600
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Local Institution - 800
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15006
        • Local Institution - 311
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 302
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Local Institution - 306
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution - 303
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Local Institution - 307
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Local Institution - 304
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Local Institution - 301
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 300
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Local Institution - 310
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Local Institution - 309
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Local Institution - 305
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Local Institution - 312
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 413 45
        • Local Institution - 702
      • Lund, Švédsko, 222 41
        • Local Institution - 701
      • Solna, Švédsko, 171 64
        • Local Institution - 700
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Local Institution - 703

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární isocitrátdehydrogenáza (IDH) – nově diagnostikovaný glioblastom Světové zdravotnické organizace (WHO) IV.
  • Stav metylace promotoru O6-methylguanin-DNA methyltransferázy (MGMT) musí být k dispozici před randomizací
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥70

Kritéria vyloučení:

  • Neurčitý stav methylace promotoru MGMT
  • Biopsie pouze glioblastomu (GBM) při operaci, definovaná jako < 20% resekce zesilujícího tumoru
  • Jakékoli známé metastatické extrakraniální nebo leptomeningeální onemocnění

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A
Lék: CC-90010
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Temozolomid
Stanovená dávka ve stanovené dny
Záření: Radioterapie
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část B – CC-90010 + temozolomid (TMZ) + radioterapie (RT)
Lék: CC-90010
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Temozolomid
Stanovená dávka ve stanovené dny
Záření: Radioterapie
Stanovená dávka ve stanovené dny
Jiný: Část B - Standardní TMZ + RT
Řízení
Záření: Radioterapie
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE) pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 National Cancer Institute (NCI)
Časové okno: Do 3 let
Části A a B
Do 3 let
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) pomocí NCI CTCAE v5.0
Časové okno: Do 3 let
Části A a B
Do 3 let
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Do 3 let
Část A
Do 3 let
Maximální tolerovaná dávka (MTD) CC-90010 v kombinaci s temozolomidem (TMZ)
Časové okno: Do 3 let
Část A
Do 3 let
MTD CC-90010 v kombinaci s TMZ a radiační terapií (RT)
Časové okno: Do 3 let
Část A
Do 3 let
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) CC-90010 v kombinaci s TMZ
Časové okno: Do 3 let
Část A
Do 3 let
RP2D CC-90010 v kombinaci s TMZ a RT
Časové okno: Do 3 let
Část A
Do 3 let
Medián přežití bez progrese (PFS) v rameni A oproti rameni B
Časové okno: Až 12 měsíců
Část B
Až 12 měsíců
Poměr rizik pro PFS v rameni A vs. rameni B
Časové okno: Až 12 měsíců
Část B
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) definované jako doba od první dávky CC-90010 do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Až 5 let
Části A a B
Až 5 let
Celkové přežití (OS) měřené jako doba od první dávky CC-90010 do smrti z jakékoli příčiny a bude analyzováno způsobem podobným způsobu popsanému pro PFS
Časové okno: Až 5 let
Části A a B
Až 5 let
Délka terapie (DoT) v rameni A vs. rameni B
Časové okno: Až 5 let
Část B
Až 5 let
Reakce podle kritérií hodnocení reakce v neuro-onkologii (RANO).
Časové okno: Až 5 let
Části A a B
Až 5 let
Farmakokinetika – Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 2 roky
Části A a B
Až 2 roky
Farmakokinetika – plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace (AUC)
Časové okno: Až 2 roky
Části A a B
Až 2 roky
Farmakokinetika – čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 2 roky
Části A a B
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Celgene

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CC-90010-GBM-002
  • U1111-1248-0496 (Jiný identifikátor: WHO)
  • 2019-004122-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení