Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CC-90010:stä yhdessä temotsolomidin kanssa sädehoidon kanssa tai ilman sädehoitoa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma

torstai 25. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Celgene

Vaihe 1b, avoin, annoksenhakututkimus CC-90010:stä yhdessä temotsolomidin kanssa sädehoidon kanssa tai ilman sädehoitoa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää CC-90010:n turvallisuus ja siedettävyys yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon, temotsolomidiin (TMZ) sädehoidon (RT) kanssa tai ilman sitä hiljattain diagnosoidussa WHO:n asteen IV glioblastoomassa (ndGBM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
184

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Local Institution - 405
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Local Institution - 400
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Local Institution - 401
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333 ZA
        • Local Institution - 408
  • Espanja
      • A Coruna, Espanja, 15006
        • Local Institution - 311
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution - 302
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Local Institution - 306
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Local Institution - 303
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Local Institution - 307
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Local Institution - 304
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Local Institution - 301
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Local Institution - 300
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Local Institution - 310
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Local Institution - 309
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Local Institution - 305
      • Vigo, Espanja, 36312
        • Local Institution - 312
  • Italia
      • Milan, Italia, 20089
        • Local Institution - 202
      • Milano, Italia, 20132
        • Local Institution - 201
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 204
      • Verona, Italia, 37126
        • Local Institution - 200
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0424
        • Local Institution - 600
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi, 413 45
        • Local Institution - 702
      • Lund, Ruotsi, 222 41
        • Local Institution - 701
      • Solna, Ruotsi, 171 64
        • Local Institution - 700
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Local Institution - 703
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9100
        • Local Institution - 503
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Local Institution - 501
      • Odense, Tanska, 5000
        • Local Institution - 500
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Local Institution - 800

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen isositraattidehydrogenaasin (IDH) villin tyypin äskettäin diagnosoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) asteen IV glioblastooma
  • O6-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasin (MGMT) promoottorin metylaatiotilan on oltava saatavilla ennen satunnaistamista
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥70

Poissulkemiskriteerit:

  • Epämääräinen MGMT-promoottorin metylaatiotila
  • Vain glioblastooman (GBM) biopsia leikkauksen yhteydessä, määritellään < 20 %:n resektioksi voimistuvasta kasvaimesta
  • Mikä tahansa tunnettu metastaattinen ekstrakraniaalinen tai leptomeningeaalinen sairaus

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa A
Lääke: CC-90010
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Temotsolomidi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Säteily: Sädehoito
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa B – CC-90010 + temotsolomidi (TMZ) + sädehoito (RT)
Lääke: CC-90010
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Temotsolomidi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Säteily: Sädehoito
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut: Osa B - Vakio TMZ + RT
Ohjaus
Säteily: Sädehoito
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus National Cancer Instituten (NCI) yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Osat A ja B
Jopa 3 vuotta
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus NCI CTCAE v5.0:lla
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Osat A ja B
Jopa 3 vuotta
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Osa A
Jopa 3 vuotta
CC-90010:n suurin siedetty annos (MTD) yhdessä temotsolomidin (TMZ) kanssa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Osa A
Jopa 3 vuotta
CC-90010:n MTD yhdessä TMZ:n ja sädehoidon (RT) kanssa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Osa A
Jopa 3 vuotta
CC-90010:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yhdessä TMZ:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Osa A
Jopa 3 vuotta
CC-90010:n RP2D yhdessä TMZ:n ja RT:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Osa A
Jopa 3 vuotta
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) käsissä A vs. käsivarressa B
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Osa B
Jopa 12 kuukautta
PFS:n vaarasuhde käsivarressa A vs. käsivarressa B
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Osa B
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisestä CC-90010-annoksesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Osat A ja B
Jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) mitataan aikana ensimmäisestä CC-90010-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, ja se analysoidaan samalla tavalla kuin PFS:lle on kuvattu.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Osat A ja B
Jopa 5 vuotta
Hoidon kesto (DoT) käsissä A vs. käsivarressa B
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Osa B
Jopa 5 vuotta
Response by Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) -kriteerit
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Osat A ja B
Jopa 5 vuotta
Farmakokinetiikka - Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Osat A ja B
Jopa 2 vuotta
Farmakokinetiikka – plasmapitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Osat A ja B
Jopa 2 vuotta
Farmakokinetiikka - Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Osat A ja B
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Celgene

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CC-90010-GBM-002
  • U1111-1248-0496 (Muu tunniste: WHO)
  • 2019-004122-25 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia