Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CC-90010 в комбинации с темозоломидом с лучевой терапией или без нее у участников с недавно диагностированной глиобластомой

25 июля 2024 г. обновлено: Celgene

Фаза 1b, открытое исследование по подбору дозы CC-90010 в комбинации с темозоломидом с лучевой терапией или без нее у субъектов с недавно диагностированной глиобластомой

Целью данного исследования является определение безопасности и переносимости CC-90010 в сочетании со стандартным лечением темозоломидом (ТМЗ) с лучевой терапией (ЛТ) или без нее при недавно диагностированной глиобластоме IV степени ВОЗ (ndGBM).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
184

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9100
        • Local Institution - 503
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Local Institution - 501
      • Odense, Дания, 5000
        • Local Institution - 500
  • Испания
      • A Coruna, Испания, 15006
        • Local Institution - 311
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 302
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Local Institution - 306
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Local Institution - 303
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Local Institution - 307
      • Madrid, Испания, 28034
        • Local Institution - 304
      • Madrid, Испания, 28040
        • Local Institution - 301
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution - 300
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Local Institution - 310
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Local Institution - 309
      • Valencia, Испания, 46026
        • Local Institution - 305
      • Vigo, Испания, 36312
        • Local Institution - 312
  • Италия
      • Milan, Италия, 20089
        • Local Institution - 202
      • Milano, Италия, 20132
        • Local Institution - 201
      • Padova, Италия, 35128
        • Local Institution - 204
      • Verona, Италия, 37126
        • Local Institution - 200
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Local Institution - 405
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Local Institution - 400
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Local Institution - 401
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333 ZA
        • Local Institution - 408
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Local Institution - 600
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Local Institution - 800
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, 413 45
        • Local Institution - 702
      • Lund, Швеция, 222 41
        • Local Institution - 701
      • Solna, Швеция, 171 64
        • Local Institution - 700
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Local Institution - 703

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первичная изоцитратдегидрогеназа (ИДГ) дикого типа, впервые диагностированная Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), глиобластома IV степени
  • Статус метилирования промотора O6-метилгуанин-ДНК-метилтрансферазы (MGMT) должен быть доступен до рандомизации.
  • Карновский рабочий статус ≥70

Критерий исключения:

  • Неопределенный статус метилирования промотора MGMT
  • Биопсия только глиобластомы (GBM) во время операции, определяемой как резекция < 20% увеличивающейся опухоли
  • Любое известное метастатическое экстракраниальное или лептоменингеальное заболевание

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Часть А
Лекарство: CC-90010
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Темозоломид
Указанная доза в указанные дни
Радиация: Лучевая терапия
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть B - CC-90010 + Темозоломид (ТМЗ) + Лучевая терапия (ЛТ)
Лекарство: CC-90010
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Темозоломид
Указанная доза в указанные дни
Радиация: Лучевая терапия
Указанная доза в указанные дни
Другой: Часть B - Стандартный TMZ + RT
Контроль
Радиация: Лучевая терапия
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ) с использованием Общих критериев терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 Национального института рака (NCI)
Временное ограничение: До 3 лет
Части А и Б
До 3 лет
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) с использованием NCI CTCAE v5.0
Временное ограничение: До 3 лет
Части А и Б
До 3 лет
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: До 3 лет
Часть А
До 3 лет
Максимально переносимая доза (MTD) CC-90010 в сочетании с темозоломидом (TMZ)
Временное ограничение: До 3 лет
Часть А
До 3 лет
МПД CC-90010 в сочетании с ТМЗ и лучевой терапией (ЛТ)
Временное ограничение: До 3 лет
Часть А
До 3 лет
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) CC-90010 в сочетании с TMZ
Временное ограничение: До 3 лет
Часть А
До 3 лет
RP2D CC-90010 в сочетании с TMZ и RT
Временное ограничение: До 3 лет
Часть А
До 3 лет
Медиана выживаемости без прогрессирования (PFS) в группе A по сравнению с группой B
Временное ограничение: До 12 месяцев
Часть Б
До 12 месяцев
Отношение рисков для ВБП в группе A по сравнению с группой B
Временное ограничение: До 12 месяцев
Часть Б
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как время от первой дозы CC-90010 до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
Временное ограничение: До 5 лет
Части А и Б
До 5 лет
Общая выживаемость (ОВ), измеряемая как время от первой дозы CC-90010 до смерти по любой причине, будет анализироваться способом, аналогичным описанному для ВБП.
Временное ограничение: До 5 лет
Части А и Б
До 5 лет
Продолжительность терапии (DoT) в группе A по сравнению с группой B
Временное ограничение: До 5 лет
Часть Б
До 5 лет
Ответ по критериям оценки ответа в нейроонкологии (RANO)
Временное ограничение: До 5 лет
Части А и Б
До 5 лет
Фармакокинетика - Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 2 лет
Части А и Б
До 2 лет
Фармакокинетика - Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: До 2 лет
Части А и Б
До 2 лет
Фармакокинетика - время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 2 лет
Части А и Б
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Celgene

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CC-90010-GBM-002
  • U1111-1248-0496 (Другой идентификатор: WHO)
  • 2019-004122-25 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Информацию, касающуюся нашей политики в отношении обмена данными и процесса запроса данных, можно найти по следующей ссылке:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками