Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CC-90010 w połączeniu z temozolomidem z lub bez radioterapii u uczestników z nowo zdiagnozowanym glejakiem

25 lipca 2024 zaktualizowane przez: Celgene

Otwarte badanie fazy 1b mające na celu ustalenie dawki CC-90010 w skojarzeniu z temozolomidem z radioterapią lub bez u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji CC-90010 w połączeniu ze standardowym leczeniem, temozolomidem (TMZ) z lub bez radioterapii (RT) w nowo zdiagnozowanym glejaku wielopostaciowym stopnia IV wg WHO (ndGBM).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
184

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • Local Institution - 503
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Local Institution - 501
      • Odense, Dania, 5000
        • Local Institution - 500
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Local Institution - 311
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 302
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Local Institution - 306
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution - 303
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Local Institution - 307
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Local Institution - 304
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Local Institution - 301
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 300
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Local Institution - 310
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Local Institution - 309
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Local Institution - 305
      • Vigo, Hiszpania, 36312
        • Local Institution - 312
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Local Institution - 405
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Local Institution - 400
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Local Institution - 401
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333 ZA
        • Local Institution - 408
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Local Institution - 600
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Local Institution - 800
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 413 45
        • Local Institution - 702
      • Lund, Szwecja, 222 41
        • Local Institution - 701
      • Solna, Szwecja, 171 64
        • Local Institution - 700
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Local Institution - 703
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20089
        • Local Institution - 202
      • Milano, Włochy, 20132
        • Local Institution - 201
      • Padova, Włochy, 35128
        • Local Institution - 204
      • Verona, Włochy, 37126
        • Local Institution - 200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna dehydrogenaza izocytrynianowa (IDH) – nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy stopnia IV Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
  • Status metylacji promotora metylotransferazy O6-metyloguaniny-DNA (MGMT) musi być dostępny przed randomizacją
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥70

Kryteria wyłączenia:

  • Nieokreślony status metylacji promotora MGMT
  • Biopsja tylko glejaka wielopostaciowego (GBM) podczas operacji, zdefiniowana jako < 20% resekcja wzmacniającego się guza
  • Jakakolwiek znana przerzutowa choroba pozaczaszkowa lub opon mózgowo-rdzeniowych

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A
Lek: CC-90010
Określona dawka w określone dni
Lek: Temozolomid
Określona dawka w określone dni
Promieniowanie: Radioterapia
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część B — CC-90010 + Temozolomid (TMZ) + Radioterapia (RT)
Lek: CC-90010
Określona dawka w określone dni
Lek: Temozolomid
Określona dawka w określone dni
Promieniowanie: Radioterapia
Określona dawka w określone dni
Inny: Część B - Norma TMZ + RT
Kontrola
Promieniowanie: Radioterapia
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) v5.0
Ramy czasowe: Do 3 lat
Części A i B
Do 3 lat
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) przy użyciu NCI CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do 3 lat
Części A i B
Do 3 lat
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Część A
Do 3 lat
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) CC-90010 w połączeniu z temozolomidem (TMZ)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Część A
Do 3 lat
MTD CC-90010 w połączeniu z TMZ i radioterapią (RT)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Część A
Do 3 lat
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) CC-90010 w połączeniu z TMZ
Ramy czasowe: Do 3 lat
Część A
Do 3 lat
RP2D CC-90010 w połączeniu z TMZ i RT
Ramy czasowe: Do 3 lat
Część A
Do 3 lat
Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w ramieniu A w porównaniu z ramieniem B
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Część B
Do 12 miesięcy
Współczynnik ryzyka dla PFS w ramieniu A w porównaniu z ramieniem B
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Część B
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki CC-90010 do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do 5 lat
Części A i B
Do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) mierzone jako czas od pierwszej dawki CC-90010 do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny i będzie analizowane w sposób podobny do opisanego dla PFS
Ramy czasowe: Do 5 lat
Części A i B
Do 5 lat
Czas trwania terapii (DoT) w ramieniu A w porównaniu z ramieniem B
Ramy czasowe: Do 5 lat
Część B
Do 5 lat
Odpowiedź na podstawie oceny odpowiedzi w kryteriach neuro-onkologii (RANO).
Ramy czasowe: Do 5 lat
Części A i B
Do 5 lat
Farmakokinetyka — maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Części A i B
Do 2 lat
Farmakokinetyka — pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Części A i B
Do 2 lat
Farmakokinetyka — czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Części A i B
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Celgene

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CC-90010-GBM-002
  • U1111-1248-0496 (Inny identyfikator: WHO)
  • 2019-004122-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami