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Eine Studie zu CC-90010 in Kombination mit Temozolomid mit oder ohne Strahlentherapie bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem Glioblastom

25. Juli 2024 aktualisiert von: Celgene

Eine offene Dosisfindungsstudie der Phase 1b zu CC-90010 in Kombination mit Temozolomid mit oder ohne Strahlentherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von CC-90010 in Kombination mit der Standardbehandlung Temozolomid (TMZ) mit oder ohne Strahlentherapie (RT) beim neu diagnostizierten Glioblastom (ndGBM) des WHO-Grads IV zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
184

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Local Institution - 503
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Local Institution - 501
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Local Institution - 500
  • Italien
      • Milan, Italien, 20089
        • Local Institution - 202
      • Milano, Italien, 20132
        • Local Institution - 201
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 204
      • Verona, Italien, 37126
        • Local Institution - 200
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Local Institution - 405
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Local Institution - 400
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Local Institution - 401
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Local Institution - 408
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Local Institution - 600
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 413 45
        • Local Institution - 702
      • Lund, Schweden, 222 41
        • Local Institution - 701
      • Solna, Schweden, 171 64
        • Local Institution - 700
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Local Institution - 703
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Local Institution - 311
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 302
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Local Institution - 306
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 303
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Local Institution - 307
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 304
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 301
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 300
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 310
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 309
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 305
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Local Institution - 312
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Local Institution - 800

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Isocitrat-Dehydrogenase (IDH)-Wildtyp, neu diagnostiziertes Grad-IV-Glioblastom der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Der Methylierungsstatus des O6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase (MGMT)-Promotors muss vor der Randomisierung verfügbar sein
  • Karnofsky-Leistungsstatus von ≥70

Ausschlusskriterien:

  • Unbestimmter Methylierungsstatus des MGMT-Promotors
  • Nur Biopsie des Glioblastoms (GBM) bei der Operation, definiert als < 20 % Resektion des sich verstärkenden Tumors
  • Jede bekannte metastatische extrakranielle oder leptomeningeale Erkrankung

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A
Arzneimittel: CC-90010
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Temozolomid
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Strahlung: Strahlentherapie
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil B – CC-90010 + Temozolomid (TMZ) + Strahlentherapie (RT)
Arzneimittel: CC-90010
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Temozolomid
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Strahlung: Strahlentherapie
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Sonstiges: Teil B – Standard TMZ + RT
Kontrolle
Strahlung: Strahlentherapie
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Teile A und B
Bis zu 3 Jahre
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) unter Verwendung des NCI CTCAE v5.0
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Teile A und B
Bis zu 3 Jahre
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Teil A
Bis zu 3 Jahre
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von CC-90010 in Kombination mit Temozolomid (TMZ)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Teil A
Bis zu 3 Jahre
MTD von CC-90010 in Kombination mit TMZ und Strahlentherapie (RT)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Teil A
Bis zu 3 Jahre
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von CC-90010 in Kombination mit TMZ
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Teil A
Bis zu 3 Jahre
RP2D von CC-90010 in Kombination mit TMZ und RT
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Teil A
Bis zu 3 Jahre
Medianes progressionsfreies Überleben (PFS) in Arm A vs. Arm B
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Teil B
Bis zu 12 Monate
Hazard Ratio für PFS in Arm A vs. Arm B
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Teil B
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von CC-90010 bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teile A und B
Bis zu 5 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wird als Zeit von der ersten CC-90010-Dosis bis zum Tod aus beliebigen Gründen gemessen und wird auf ähnliche Weise wie für PFS beschrieben analysiert
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teile A und B
Bis zu 5 Jahre
Therapiedauer (DoT) in Arm A vs. Arm B
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil B
Bis zu 5 Jahre
Response by Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teile A und B
Bis zu 5 Jahre
Pharmakokinetik – Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Teile A und B
Bis zu 2 Jahre
Pharmakokinetik – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Teile A und B
Bis zu 2 Jahre
Pharmakokinetik – Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Teile A und B
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Celgene

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CC-90010-GBM-002
  • U1111-1248-0496 (Andere Kennung: WHO)
  • 2019-004122-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Verfahren zum Anfordern von Daten finden Sie unter folgendem Link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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