Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de CC-90010 em combinação com temozolomida com ou sem radioterapia em participantes com glioblastoma recém-diagnosticado

25 de julho de 2024 atualizado por: Celgene

Um estudo de fase 1b, aberto, de determinação de dose de CC-90010 em combinação com temozolomida com ou sem radioterapia em indivíduos com glioblastoma recém-diagnosticado

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade do CC-90010 quando combinado com o tratamento padrão, temozolomida (TMZ) com ou sem radioterapia (RT) no recém-diagnosticado glioblastoma grau IV da OMS (ndGBM).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
184

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Local Institution - 503
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Local Institution - 501
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Local Institution - 500
  • Espanha
      • A Coruna, Espanha, 15006
        • Local Institution - 311
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution - 302
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Local Institution - 306
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Local Institution - 303
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Local Institution - 307
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Local Institution - 304
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Local Institution - 301
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution - 300
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Local Institution - 310
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Local Institution - 309
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Local Institution - 305
      • Vigo, Espanha, 36312
        • Local Institution - 312
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Local Institution - 800
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Local Institution - 405
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Local Institution - 400
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Local Institution - 401
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333 ZA
        • Local Institution - 408
  • Itália
      • Milan, Itália, 20089
        • Local Institution - 202
      • Milano, Itália, 20132
        • Local Institution - 201
      • Padova, Itália, 35128
        • Local Institution - 204
      • Verona, Itália, 37126
        • Local Institution - 200
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Local Institution - 600
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia, 413 45
        • Local Institution - 702
      • Lund, Suécia, 222 41
        • Local Institution - 701
      • Solna, Suécia, 171 64
        • Local Institution - 700
      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Local Institution - 703

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Isocitrato desidrogenase primária (IDH) tipo selvagem recentemente diagnosticado Glioblastoma Grau IV da Organização Mundial da Saúde (OMS)
  • O estado de metilação do promotor de O6-metilguanina-DNA metiltransferase (MGMT) deve estar disponível antes da randomização
  • Status de desempenho de Karnofsky de ≥70

Critério de exclusão:

  • Estado de metilação do promotor MGMT indeterminado
  • Biópsia apenas de glioblastoma (GBM) na cirurgia, definida como < 20% de ressecção do tumor realçado
  • Qualquer doença metastática extracraniana ou leptomeníngea conhecida

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte A
Medicamento: CC-90010
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Temozolomida
Dose especificada em dias especificados
Radiação: Radioterapia
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte B - CC-90010 + Temozolomida (TMZ) + Radioterapia (RT)
Medicamento: CC-90010
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Temozolomida
Dose especificada em dias especificados
Radiação: Radioterapia
Dose especificada em dias especificados
Outro: Parte B - Padrão TMZ + RT
Ao controle
Radiação: Radioterapia
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs) usando o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Prazo: Até 3 anos
Partes A e B
Até 3 anos
Incidência de eventos adversos graves (SAEs) usando o NCI CTCAE v5.0
Prazo: Até 3 anos
Partes A e B
Até 3 anos
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até 3 anos
Parte A
Até 3 anos
Dose Máxima Tolerada (MTD) de CC-90010 em combinação com Temozolomida (TMZ)
Prazo: Até 3 anos
Parte A
Até 3 anos
MTD de CC-90010 em combinação com TMZ e Radioterapia (RT)
Prazo: Até 3 anos
Parte A
Até 3 anos
Dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de CC-90010 em combinação com TMZ
Prazo: Até 3 anos
Parte A
Até 3 anos
RP2D de CC-90010 em combinação com TMZ e RT
Prazo: Até 3 anos
Parte A
Até 3 anos
Sobrevida livre de progressão mediana (PFS) no braço A vs braço B
Prazo: Até 12 meses
Parte B
Até 12 meses
Razão de risco para PFS no braço A vs braço B
Prazo: Até 12 meses
Parte B
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) definida como o tempo desde a primeira dose de CC-90010 até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa
Prazo: Até 5 anos
Partes A e B
Até 5 anos
A sobrevida global (OS) medida como o tempo desde a primeira dose de CC-90010 até a morte por qualquer causa e será analisada de maneira semelhante à descrita para PFS
Prazo: Até 5 anos
Partes A e B
Até 5 anos
Duração da terapia (DoT) no braço A vs braço B
Prazo: Até 5 anos
Parte B
Até 5 anos
Critérios de Resposta por Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO)
Prazo: Até 5 anos
Partes A e B
Até 5 anos
Farmacocinética - Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 2 anos
Partes A e B
Até 2 anos
Farmacocinética - Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC)
Prazo: Até 2 anos
Partes A e B
Até 2 anos
Farmacocinética - Tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Até 2 anos
Partes A e B
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Celgene

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CC-90010-GBM-002
  • U1111-1248-0496 (Outro identificador: WHO)
  • 2019-004122-25 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As informações relativas à nossa política de compartilhamento de dados e ao processo de solicitação de dados podem ser encontradas no seguinte link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações