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Un estudio de CC-90010 en combinación con temozolomida con o sin radioterapia en participantes con glioblastoma recién diagnosticado

25 de julio de 2024 actualizado por: Celgene

Un estudio de fase 1b, abierto, de búsqueda de dosis de CC-90010 en combinación con temozolomida con o sin radioterapia en sujetos con glioblastoma recién diagnosticado

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la tolerabilidad de CC-90010 cuando se combina con el tratamiento de referencia, temozolomida (TMZ) con o sin radioterapia (RT) en el glioblastoma de grado IV de la OMS (ndGBM) recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
184

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Local Institution - 503
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Local Institution - 501
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Local Institution - 500
  • España
      • A Coruna, España, 15006
        • Local Institution - 311
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 302
      • Barcelona, España, 08003
        • Local Institution - 306
      • Barcelona, España, 08036
        • Local Institution - 303
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Local Institution - 307
      • Madrid, España, 28034
        • Local Institution - 304
      • Madrid, España, 28040
        • Local Institution - 301
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution - 300
      • Pamplona, España, 31008
        • Local Institution - 310
      • Sevilla, España, 41013
        • Local Institution - 309
      • Valencia, España, 46026
        • Local Institution - 305
      • Vigo, España, 36312
        • Local Institution - 312
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Local Institution - 800
  • Italia
      • Milan, Italia, 20089
        • Local Institution - 202
      • Milano, Italia, 20132
        • Local Institution - 201
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 204
      • Verona, Italia, 37126
        • Local Institution - 200
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Local Institution - 600
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Local Institution - 405
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Local Institution - 400
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Local Institution - 401
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333 ZA
        • Local Institution - 408
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, 413 45
        • Local Institution - 702
      • Lund, Suecia, 222 41
        • Local Institution - 701
      • Solna, Suecia, 171 64
        • Local Institution - 700
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Local Institution - 703

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Glioblastoma de grado IV de isocitrato deshidrogenasa primaria (IDH) de tipo salvaje recién diagnosticado por la Organización Mundial de la Salud (OMS)
  • El estado de metilación del promotor de O6-metilguanina-DNA metiltransferasa (MGMT) debe estar disponible antes de la aleatorización
  • Estado funcional de Karnofsky de ≥70

Criterio de exclusión:

  • Estado de metilación del promotor MGMT indeterminado
  • Biopsia solo de glioblastoma (GBM) en la cirugía, definida como < 20 % de resección del tumor realzado
  • Cualquier enfermedad metastásica extracraneal o leptomeníngea conocida

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte A
Droga: CC-90010
Dosis especificada en días especificados
Droga: Temozolomida
Dosis especificada en días especificados
Radiación: Radioterapia
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Parte B - CC-90010 + Temozolomida (TMZ) + Radioterapia (RT)
Droga: CC-90010
Dosis especificada en días especificados
Droga: Temozolomida
Dosis especificada en días especificados
Radiación: Radioterapia
Dosis especificada en días especificados
Otro: Parte B - Estándar TMZ + RT
Control
Radiación: Radioterapia
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (AE) utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) v5.0
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Partes A y B
Hasta 3 años
Incidencia de eventos adversos graves (SAEs) usando el NCI CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Partes A y B
Hasta 3 años
Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Parte A
Hasta 3 años
Dosis máxima tolerada (MTD) de CC-90010 en combinación con temozolomida (TMZ)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Parte A
Hasta 3 años
MTD de CC-90010 en combinación con TMZ y Radioterapia (RT)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Parte A
Hasta 3 años
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de CC-90010 en combinación con TMZ
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Parte A
Hasta 3 años
RP2D de CC-90010 en combinación con TMZ y RT
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Parte A
Hasta 3 años
Mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) en el brazo A frente al brazo B
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Parte B
Hasta 12 meses
Cociente de riesgos instantáneos para la SLP en el brazo A frente al brazo B
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Parte B
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) definida como el tiempo desde la primera dosis de CC-90010 hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Partes A y B
Hasta 5 años
Supervivencia general (SG) medida como el tiempo desde la primera dosis de CC-90010 hasta la muerte por cualquier causa y se analizará de manera similar a la descrita para la SLP
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Partes A y B
Hasta 5 años
Duración de la terapia (DoT) en el brazo A frente al brazo B
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Parte B
Hasta 5 años
Criterios de Respuesta por evaluación de respuesta en neurooncología (RANO)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Partes A y B
Hasta 5 años
Farmacocinética - Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Partes A y B
Hasta 2 años
Farmacocinética: área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Partes A y B
Hasta 2 años
Farmacocinética - Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Partes A y B
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Celgene

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CC-90010-GBM-002
  • U1111-1248-0496 (Otro identificador: WHO)
  • 2019-004122-25 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La información relativa a nuestra política de intercambio de datos y el proceso de solicitud de datos se puede encontrar en el siguiente enlace:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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