Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CC-90010 i kombinasjon med temozolomid med eller uten strålebehandling hos deltakere med nylig diagnostisert glioblastom

25. juli 2024 oppdatert av: Celgene

En fase 1b, åpen, dosefinnende studie av CC-90010 i kombinasjon med temozolomid med eller uten strålebehandling hos personer med nylig diagnostisert glioblastom

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til CC-90010 når det kombineres med standardbehandling, temozolomid (TMZ) med eller uten strålebehandling (RT) i det nylig diagnostiserte WHO Grade IV glioblastom (ndGBM).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
184

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Local Institution - 503
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Local Institution - 501
      • Odense, Danmark, 5000
        • Local Institution - 500
  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Local Institution - 800
  • Italia
      • Milan, Italia, 20089
        • Local Institution - 202
      • Milano, Italia, 20132
        • Local Institution - 201
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 204
      • Verona, Italia, 37126
        • Local Institution - 200
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Local Institution - 405
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Local Institution - 400
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Local Institution - 401
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Local Institution - 408
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Local Institution - 600
  • Spania
      • A Coruna, Spania, 15006
        • Local Institution - 311
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution - 302
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Local Institution - 306
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Local Institution - 303
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Local Institution - 307
      • Madrid, Spania, 28034
        • Local Institution - 304
      • Madrid, Spania, 28040
        • Local Institution - 301
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution - 300
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Local Institution - 310
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Local Institution - 309
      • Valencia, Spania, 46026
        • Local Institution - 305
      • Vigo, Spania, 36312
        • Local Institution - 312
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Local Institution - 702
      • Lund, Sverige, 222 41
        • Local Institution - 701
      • Solna, Sverige, 171 64
        • Local Institution - 700
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Local Institution - 703

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær isositrat dehydrogenase (IDH)-villtype nylig diagnostisert Verdens helseorganisasjon (WHO) grad IV glioblastom
  • O6-metylguanin-DNA metyltransferase (MGMT) promoter metyleringsstatus må være tilgjengelig før randomisering
  • Karnofsky ytelsesstatus på ≥70

Ekskluderingskriterier:

  • Ubestemt MGMT-promoter-metyleringsstatus
  • Biopsi kun av glioblastom (GBM) ved operasjon, definert som < 20 % reseksjon av forsterkende svulst
  • Enhver kjent metastatisk ekstrakraniell eller leptomeningeal sykdom

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del A
Legemiddel: CC-90010
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Temozolomid
Spesifisert dose på angitte dager
Stråling: Strålebehandling
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del B – CC-90010 + Temozolomid (TMZ) + Strålebehandling (RT)
Legemiddel: CC-90010
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Temozolomid
Spesifisert dose på angitte dager
Stråling: Strålebehandling
Spesifisert dose på angitte dager
Annen: Del B - Standard TMZ + RT
Styre
Stråling: Strålebehandling
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE) ved bruk av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Tidsramme: Inntil 3 år
Del A og B
Inntil 3 år
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) ved bruk av NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: Inntil 3 år
Del A og B
Inntil 3 år
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Inntil 3 år
Del A
Inntil 3 år
Maksimal tolerert dose (MTD) av CC-90010 i kombinasjon med Temozolomide (TMZ)
Tidsramme: Inntil 3 år
Del A
Inntil 3 år
MTD av CC-90010 i kombinasjon med TMZ og strålebehandling (RT)
Tidsramme: Inntil 3 år
Del A
Inntil 3 år
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av CC-90010 i kombinasjon med TMZ
Tidsramme: Inntil 3 år
Del A
Inntil 3 år
RP2D av CC-90010 i kombinasjon med TMZ og RT
Tidsramme: Inntil 3 år
Del A
Inntil 3 år
Median progresjonsfri overlevelse (PFS) i arm A vs arm B
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Del B
Inntil 12 måneder
Fareforhold for PFS i arm A vs arm B
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Del B
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) definert som tiden fra den første dosen av CC-90010 til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
Tidsramme: Inntil 5 år
Del A og B
Inntil 5 år
Total overlevelse (OS) målt som tiden fra den første dosen av CC-90010 til død på grunn av en hvilken som helst årsak, og vil bli analysert på en måte som ligner den som er beskrevet for PFS
Tidsramme: Inntil 5 år
Del A og B
Inntil 5 år
Varighet av terapi (DoT) i arm A vs arm B
Tidsramme: Inntil 5 år
Del B
Inntil 5 år
Respons ved Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier
Tidsramme: Inntil 5 år
Del A og B
Inntil 5 år
Farmakokinetikk - Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 2 år
Del A og B
Inntil 2 år
Farmakokinetikk - Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve (AUC)
Tidsramme: Inntil 2 år
Del A og B
Inntil 2 år
Farmakokinetikk - Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Inntil 2 år
Del A og B
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Celgene

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CC-90010-GBM-002
  • U1111-1248-0496 (Annen identifikator: WHO)
  • 2019-004122-25 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informasjon knyttet til retningslinjene våre for datadeling og prosessen for å be om data finner du på følgende lenke:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger