Víceúčelový tréninkový režim chůze pro zlepšení funkce chůze u pacientů s chronickou mrtvicí
Víceúčelový tréninkový režim chůze pro zlepšení funkce chůze, kognitivního výkonu, koordinace úkolů a přesunu do komunitní ambulance u pacientů s chronickou mrtvicí
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Mackay Memory Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vůbec první mozková příhoda s trváním nástupu delším než 3 měsíce
- schopen ujít 10 m
- žádné vážné problémy se zrakem, sluchem a jazykem.
Kritéria vyloučení:
- ortopedické a jiné neurologické poruchy, které ovlivňují chůzi
- jiné léčby, které by mohly ovlivnit účinky intervencí (např. nedávná léčba botulotoxinem dolní končetiny)
- středně těžké nebo těžké kognitivní poruchy (skóre < 24 na Mini-Mental State Examination)
- těžké nekorigované zrakové deficity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: víceúkolový trénink nadzemní chůze
Víceúkolová výcviková skupina nadzemní chůze bude provádět výcvik nadzemní chůze a současně provádět motorické a kognitivní úkoly.
|
Víceúkolová tréninková skupina nadzemní chůze bude provádět výcvik nadzemní chůze a současně provádět motorické a kognitivní úkoly po dobu 30 minut na sezení, 3krát týdně po dobu 4 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: víceúčelová chůze na běžeckém pásu
Víceúčelová tréninková skupina chůze na běžeckém pásu bude trénovat stejnou sadu motorických a kognitivních úkolů při chůzi na běžeckém pásu.
|
Tréninková skupina chůze na běžeckém pásu s více úkoly bude trénovat stejnou sadu motorických a kognitivních úkolů při chůzi na běžeckém pásu po dobu 30 minut na sezení, 3krát týdně po dobu 4 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: tradiční rehabilitace
Tradiční rehabilitační skupina bude trénovat sílu, rovnováhu a chůzi.
|
Tradiční rehabilitace bude trénovat sílu, rovnováhu a chůzi po dobu 30 minut na sezení, 3krát týdně po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost chůze
Časové okno: 5 minut
|
Účastníci ujdou 10 m svou preferovanou rychlostí a vysokou rychlostí.
Pro testování chůze bude sloužit 12metrový chodník.
Aby subjekty měly dostatečnou vzdálenost ke zrychlení a zpomalení, stopky nebo senzory Physilog® (Gait Up, Švýcarsko) zaznamenají pouze čas potřebný k chůzi středních 10 metrů.
Primárním parametrem chůze je rychlost chůze (cm/s) za podmínek chůze s jedním a dvěma úkoly pomocí testu chůze na 10 metrů.
|
5 minut
|
|
složené skóre
Časové okno: 5 minut
|
Pro Stroopovu úlohu vypočítáme složené skóre pro Stroopovu úlohu v podmínkách chůze s jedním a dvěma úkoly vydělením přesnosti (% správných odpovědí) reakční dobou správných odpovědí (milisekundy), což odpovídá rychlosti- kompromisy přesnosti.
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test systémů hodnocení mini-balance (mini-BESTest)
Časové okno: 10 minut
|
Mini-BESTest se skládá ze 14 položek a zahrnuje čtyři dílčí škály: anticipační posturální úpravy, reaktivní posturální kontrola, smyslová orientace a dynamická chůze.
Každá položka je hodnocena na tříbodové ordinální stupnici (0 = závažné, 1 = střední a 2 = normální), s maximálním skóre 28 bodů.
|
10 minut
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 2 minuty
|
TUG test bude použit jako index dynamické rovnováhy seniorů a pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Na signál účastníci vstanou, ujdou 3 m, otočí se, půjdou zpět a znovu se posadí.
Skóre je čas potřebný k dokončení testu měřený pomocí stopek.
Test TUG bude prováděn za podmínek jednoduchého úkolu (preferovaná rychlost a maximální rychlost) a dvou úkolů (nosení tácu a počítání zpět o 3 s).
Ve stavu se dvěma úkoly budou účastníci požádáni, aby provedli test TUG při nošení podnosu s brýlemi (dual-TUG manuál) nebo počítání zpět o 3 s (dual-TUG poznávání).
Instrukce pro testy dual-TUG je kráčet svou pohodlnou rychlostí a současně provádět sekundární úkol (nést tác před sebou oběma rukama, aniž by na tác spadly sklenice nebo počítal pozpátku o 3s).
|
2 minuty
|
|
Funkční hodnocení chůze (FGA)
Časové okno: 10 minut
|
FGA se skládá z 10 položek, které obsahují 7 z 8 položek (kromě chůze kolem překážek) z indexu dynamické chůze a 3 další úkoly, včetně chůze s úzkou základnou podpory, chůze se zavřenýma očima a chůze pozadu.
Výkon každého testovaného předmětu byl hodnocen na 4bodové škále (0-3), přičemž celkové skóre se pohybovalo mezi 0 a 30.
|
10 minut
|
|
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: 5-10 minut
|
BBS je 14-ti položková škála, která kvantitativně hodnotí statickou i dynamickou rovnováhu s psychometricky správnou mírou poruchy rovnováhy po mrtvici.
Položky jsou bodovány od 0 do 4, přičemž skóre 0 představuje nezávislé dokončení položky.
Skóre BBS se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší rovnováhu.
|
5-10 minut
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 6 minut
|
Účastníci jdou 6 minut pohodlnou rychlostí, aby prověřili svou vytrvalost při chůzi.
|
6 minut
|
|
Monitor fyzické aktivity
Časové okno: 3 dny
|
Monitor fyzické aktivity bude vyšetřen pomocí StepWatch TM Activity Monitor (Modus Health, Washington, DC), aby objektivně změřil celkový počet kroků při chůzi nepřetržitě tři dny (kromě spánku a koupele).
|
3 dny
|
|
Škála dopadu zdvihu verze 3.0 (SIS 3.0)
Časové okno: 10 minut
|
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí SIS 3.0, který je specifický pro populaci s cévní mozkovou příhodou.
SIS 3.0 obsahuje 59 položek měřících 8 domén (tj. síla, funkce rukou, Aktivity denního života/Instrumentální aktivity každodenního života [ADL/IADL], mobilita, komunikace, emoce.
paměť a myšlení a účast) s jedinou položkou hodnotící vnímané celkové zotavení z mrtvice.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici s nižším skóre, které značí větší obtížnost při plnění úkolů během minulého týdne.
Pro každou doménu jsou generována agregovaná skóre v rozsahu od 0 do 100.
|
10 minut
|
|
Míra globálního dojmu změny (PGIC) pacienta
Časové okno: 1 minuta
|
Účastníci budou hodnoceni z hlediska vnímání účastníků se změnou chůze související s intervencí.
PGIC je přechodová stupnice, která je jedinou otázkou, která pacienty žádá, aby nyní ohodnotili svou funkci chůze ve srovnání s tím, jak tomu bylo před zahájením léčby na stupnici od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
|
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Li-Ling Chuang, Ph.D., Chang Gung University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ChangGungU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .