Wielozadaniowy tryb treningu chodu w celu poprawy funkcji chodu u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu
Wielozadaniowy tryb treningu chodu w celu poprawy funkcji chodu, wydajności poznawczej, koordynacji zadań i przejścia do normalnego chodzenia u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Mackay Memory Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwszy w historii udar mózgu trwający dłużej niż 3 miesiące
- w stanie przejść 10 m
- żadnych poważnych problemów ze wzrokiem, słuchem i językiem.
Kryteria wyłączenia:
- ortopedyczne i inne zaburzenia neurologiczne, które wpływają na chodzenie
- inne zabiegi, które mogą mieć wpływ na efekty interwencji (np. niedawne leczenie toksyną botulinową kończyn dolnych)
- umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (wynik < 24 w Mini-Mental State Examination)
- ciężkie nieskorygowane wady wzroku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wielozadaniowy trening marszu naziemnego
Wielozadaniowa grupa trenująca chód naziemny podejmie się treningu chodu naziemnego, wykonując jednocześnie zadania motoryczne i poznawcze.
|
Wielozadaniowa grupa trenująca marsz naziemny podejmie trening marszu naziemnego, jednocześnie wykonując zadania motoryczne i poznawcze przez 30 minut na sesję, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: wielozadaniowy marsz na bieżni
Wielozadaniowa grupa trenująca marsz na bieżni będzie trenować ten sam zestaw zadań motorycznych i poznawczych podczas chodzenia na bieżni.
|
Grupa trenująca marsz na bieżni wielozadaniowej będzie trenować ten sam zestaw zadań motorycznych i poznawczych podczas marszu na bieżni przez 30 minut na sesję, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: tradycyjna rehabilitacja
Tradycyjna grupa rehabilitacyjna będzie trenować siłę, równowagę i chód.
|
Tradycyjna rehabilitacja polega na trenowaniu siły, równowagi i chodu przez 30 minut na sesję, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
prędkość chodu
Ramy czasowe: 5 minut
|
Uczestnicy przejdą 10 m z preferowaną przez siebie prędkością iz dużą prędkością.
Do testów chodu zostanie wykorzystany 12-metrowy chodnik.
Aby umożliwić badanym pokonanie wystarczającej odległości do przyspieszenia i zwolnienia, stoper lub czujniki Physilog® (Gait Up, Szwajcaria) rejestrują tylko czas potrzebny na przejście środkowych 10 metrów.
Podstawowym parametrem chodu jest prędkość chodu (cm/s) w warunkach chodu jedno- i dwuzadaniowego przy użyciu 10-metrowego testu marszu.
|
5 minut
|
|
wynik złożony
Ramy czasowe: 5 minut
|
W przypadku zadania Stroopa obliczymy łączny wynik zadania Stroopa w warunkach chodu jedno- i dwuzadaniowego, dzieląc dokładność (% poprawnych odpowiedzi) przez czas reakcji poprawnych odpowiedzi (milisekundy), który odpowiada za szybkość kompromisy dotyczące dokładności.
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test systemów oceny mini-wag (Mini-BESTest)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Mini-BESTest składa się z 14 pozycji i obejmuje cztery podskale: przewidujące dostosowanie postawy, reaktywna kontrola postawy, orientacja sensoryczna i dynamiczny chód.
Każda pozycja jest oceniana na trzystopniowej skali porządkowej (0 = ciężka, 1 = umiarkowana i 2 = normalna), z maksymalnym wynikiem 28 punktów.
|
10 minut
|
|
Test „w górę i w drogę” (TUG)
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Test TUG będzie stosowany jako wskaźnik równowagi dynamicznej osób starszych i pacjentów po udarze mózgu.
Na sygnał uczestnicy wstają, przechodzą 3 m, odwracają się, cofają i ponownie siadają.
Wynik to czas wykonania testu mierzony za pomocą stopera.
Test TUG zostanie przeprowadzony w warunkach jednozadaniowych (preferowana szybkość i maksymalna szybkość) oraz dwuzadaniowych (noszenie tacy i odliczanie wstecz o 3s).
W warunkach podwójnego zadania uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie testu TUG, niosąc tacę z okularami (podwójny TUG manual) lub licząc wstecz o 3 sekundy (podwójne TUG poznanie).
Instrukcja dla testu podwójnego TUG polega na chodzeniu z dogodną dla siebie prędkością i jednoczesnym wykonywaniu zadania drugorzędnego (noszenie tacki przed sobą obiema rękami bez upuszczania szklanek na tacę lub liczenia wstecz o 3 sekundy).
|
2 minuty
|
|
Funkcjonalna ocena chodu (FGA)
Ramy czasowe: 10 minut
|
FGA składa się z 10 pozycji, które zawierają 7 z 8 pozycji (z wyjątkiem chodzenia po przeszkodach) z Dynamicznego Wskaźnika Chódu oraz 3 dodatkowe zadania, w tym chodzenie z wąską podstawą podparcia, chodzenie z zamkniętymi oczami i chodzenie do tyłu.
Wyniki każdego elementu testu oceniano w 4-punktowej skali (0-3), przy czym łączny wynik mieścił się w przedziale od 0 do 30.
|
10 minut
|
|
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: 5-10 minut
|
BBS to 14-itemowa skala ilościowo oceniająca zarówno równowagę statyczną, jak i dynamiczną z psychometrycznie rzetelną miarą upośledzenia równowagi po udarze.
Pozycje są punktowane od 0 do 4, przy czym wynik 0 oznacza niezależne ukończenie pozycji.
Wyniki BBS wahają się od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki sugerują lepszą równowagę.
|
5-10 minut
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 minut
|
Uczestnicy chodzą przez 6 minut z komfortową prędkością, aby sprawdzić swoją wytrzymałość podczas chodzenia.
|
6 minut
|
|
Monitor aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3 dni
|
Monitor aktywności fizycznej zostanie zbadany przez StepWatch TM Activity Monitor (Modus Health, Washington, DC) w celu obiektywnego pomiaru całkowitej liczby kroków marszu w ciągu trzech kolejnych dni (z wyjątkiem snu i kąpieli).
|
3 dni
|
|
Skala udaru mózgu wersja 3.0 (SIS 3.0)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą SIS 3.0, który jest specyficzny dla populacji z udarem mózgu.
SIS 3.0 zawiera 59 elementów mierzących 8 domen (tj. siłę, funkcję ręki, czynności życia codziennego/instrumentalne czynności życia codziennego [ADL/IADL], mobilność, komunikację, emocje.
pamięć, myślenie i uczestnictwo) za pomocą pojedynczej pozycji oceniającej postrzegany ogólny powrót do zdrowia po udarze.
Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie niższe wyniki wskazują na większą trudność wykonania zadania w ciągu ostatniego tygodnia.
Dla każdej domeny generowane są zbiorcze oceny z zakresu od 0 do 100.
|
10 minut
|
|
Skala globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem postrzegania przez nich zmiany sposobu chodzenia związanej z interwencją.
PGIC to skala przejściowa, która polega na zadaniu pojedynczego pytania, w którym pacjenci oceniają swoją funkcję chodu teraz, w porównaniu z tym, jak była przed rozpoczęciem leczenia w skali od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).
|
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Li-Ling Chuang, Ph.D., Chang Gung University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChangGungU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .