Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetické testy na rakovinu prsu, vaječníků, slinivky břišní a prostaty (GeneBOPP)

18. ledna 2024 aktualizováno: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Genetické testování rakoviny prsu, vaječníků, slinivky břišní a prostaty - GeneBOPP

Tato studie hodnotí účinek dvou předtestových vzdělávacích metod na účastníky se zájmem o genetické testování na dědičné riziko rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie bude hodnotit vliv dvou předtestových edukačních metod na úroveň účasti v genetickém testování pro dědičné riziko rakoviny. Prospektivní studie zkoumá výsledky před rozvojem onemocnění.

  • Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti, randomizaci a sérii dotazníků.
  • Účastníci budou randomizováni nebo náhodně přiděleni k jedné ze dvou metod pre-genetického testování a po absolvování kteréhokoli pretestového vzdělávání bude účastníkům nabídnuta možnost nechat si provést genetické testování.

Dvě metody předgenetického testování:

  • video vzdělávání
  • osobní poradenství
  • Genetické vyšetření bude provedeno odběrem krve.
  • Očekává se, že se této studie zúčastní 500 lidí
  • Účastníci budou ve výzkumné studii po dobu až 5 let po přihlášení

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
269

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Dana-Farber Cancer Institute at St. Elizabeth's Medical Center
      • Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
      • Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Spojené státy, 03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potenciálně způsobilí účastníci budou identifikováni prostřednictvím screeningu lékařských záznamů a/nebo v souladu s jejich klinickou návštěvou. Zapisující instituce získá zproštění autorizace HIPAA podle potřeby, aby měla přístup k informacím o zdravotních záznamech subjektu pro účely screeningu způsobilosti.
  • Člen studijního týmu osloví potenciálně způsobilého účastníka kliniky a prodiskutuje studii. Potenciálně způsobilí účastníci se mohou rozhodnout o účasti dále diskutovat se svým lékařem při jejich jmenování
  • Věk ≥ 18 let
  • Rakovina prsu, vaječníků, slinivky břišní nebo metastázující rakovina prostaty
  • Žádné předchozí genetické testování rakoviny
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Vězni
  • Neschopnost porozumět angličtině jako mluvenému jazyku v kontextu zdravotnictví
  • Známá hematologická malignita (např. CLL)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A: Standardní genetické poradenství
Před genetickým testováním obdrží standardní genetické poradenství.
Behaviorální: Standardní genetické poradenství
Standardní genetické poradenství
Experimentální: Skupina B: Vzdělávací video
Shlédne krátké vzdělávací video o délce přibližně 8 minut o procesu genetického testování a o tom, co lze očekávat před genetickým testováním.
Behaviorální: Vzdělávací video
Video tutoriál o genetickém testování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří mají zárodečné genetické testy
Časové okno: Do 3 let
Měření absorpce genetických testů u pacientů s rakovinou prsu, vaječníků, slinivky a prostaty randomizovaných do pregenetického testu (pretestu) osobního poradenství s genetickým poradcem na základě standardní péče nebo videoedukace. Toto srovnání bude používat dva- oboustranný Fisherův přesný test
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum spokojenosti pacientů po intervenci
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Měření a porovnávání randomizovanou paží a sdělování výsledků spokojenosti pacientů pomocí průzkumných nástrojů. Podává se ihned po zásahu. Průzkum hodnotí spokojenost subjektu s procesem genetického testování pro obě paže.
Bezprostředně po zásahu
Zveřejnění výsledků Preference po zásahu
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Měření a porovnávání randomizovanou paží a sdělování výsledků preferencí pacientů sdělování pomocí nástrojů průzkumu. Podává se ihned po zásahu.
Bezprostředně po zásahu
Spokojenost pacienta 2 měsíce po intervenci
Časové okno: po obdržení výsledků, dva měsíce po intervenci
Měření a porovnávání randomizovanou paží a sdělování výsledků spokojenosti pacientů pomocí průzkumných nástrojů. Podává se dva měsíce po intervenci. Průzkum hodnotí spokojenost subjektu s procesem genetického testování pro obě paže.
po obdržení výsledků, dva měsíce po intervenci
Psychická tíseň po intervenci
Časové okno: po obdržení výsledků, dva měsíce po intervenci
MICRA je široce používané ověřené 25položkové měřítko, které hodnotí psychosociální důsledky spojené s genetickým testováním na rakovinu. Sekce 1 obsahuje 3 subškály: Pozitivní subškála (4 položky), Subškála Tíseň (6 položek) a Subškála Nejistota (9 položek) a dvě další položky, které nezapadají ani do jedné z těchto subškál. měřítko. Sekce 2 obsahuje dvě položky pro účastníky, kteří mají děti. Sekce 3 obsahuje 2 položky pro účastníky, kteří mají/měli rakovinu. Odpovědi jsou uvedeny na 4bodové škále pro zkušenosti z minulého týdne. Vyšší skóre v dílčích škálách nebo celkové škále indikovalo větší úzkost. Pozitivní dílčí škála je zpětně hodnocena, aby to odrážela.
po obdržení výsledků, dva měsíce po intervenci
Znalosti o genetickém testování
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Měření a porovnávání randomizovanou paží a sdělování výsledků pacientských znalostí o genetickém testování pomocí průzkumných přístrojů. Znalosti o genetickém testování jsou hodnoceny prostřednictvím průzkumu Knowledge of Multigene Panel Testing bezprostředně po intervenci.
Bezprostředně po zásahu
Rozhodovací lítost
Časové okno: po obdržení výsledků, dva měsíce po intervenci
Měření a porovnávání randomizovanou paží a sdělení výsledků rozhodnutí pacienta o genetickém testování. Litování rozhodnutí se hodnotí prostřednictvím průzkumu lítosti nad rozhodnutími, který se provádí dva měsíce po intervenci.
po obdržení výsledků, dva měsíce po intervenci
Rodinná komunikace výsledků genetických testů
Časové okno: po obdržení výsledků, dva měsíce po intervenci
Měření rodinné komunikace. Průzkum komunikace v rodině se provádí dva měsíce po intervenci.
po obdržení výsledků, dva měsíce po intervenci
Dopad pozitivních výsledků
Časové okno: po obdržení výsledků, čtyři měsíce po intervenci
Měření dopadu pozitivních výsledků u pacientů, kteří byli pozitivně testováni na genetickou mutaci. Tento průzkum se provádí čtyři měsíce po intervenci.
po obdržení výsledků, čtyři měsíce po intervenci
Kaskádové testování v pozitivech
Časové okno: po obdržení výsledků, čtyři měsíce po intervenci
Měření kaskádového testování u pacientů, kteří byli pozitivně testováni na genetickou mutaci. Tento průzkum se provádí čtyři měsíce po intervenci.
po obdržení výsledků, čtyři měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ambry Genetics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-652

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení