Rinta-, munasarja-, haima- ja eturauhassyövän geneettinen testaus (GeneBOPP)
Rinta-, munasarja-, haima- ja eturauhassyövän geneettinen testaus - GeneBOPP
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan kahden testausta edeltävän koulutusmenetelmän vaikutusta perinnöllisen syöpäriskin geneettiseen testaukseen osallistumisen tasoon. Prospektiivitutkimuksessa tarkastellaan tuloksia ennen taudin kehittymistä.
- Tutkimustutkimuksen menettelyt sisältävät kelpoisuusseulonnan, satunnaistamisen ja sarjan kyselylomakkeita.
- Osallistujat satunnaistetaan tai määrätään sattumalta jompaankumpaan kahdesta esigeenitestiä edeltävästä opetusmenetelmästä, ja jommankumman esitestin suorittamisen jälkeen osallistujille tarjotaan mahdollisuus suorittaa geneettinen testaus
Kaksi esigeenitestin koulutusta:
- video koulutus
- henkilökohtainen neuvonta
- Geenitesti tehdään verikokeella.
- Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan 500 henkilöä
- Osallistujat ovat tutkimuksessa enintään 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huma Rana, MD
- Puhelinnumero: 617-632-6292
- Sähköposti: humaQ_rana@dfci.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alex Husband, BA
- Puhelinnumero: 617-582-9320
- Sähköposti: ahusband@partners.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Dana-Farber Cancer Institute at St. Elizabeth's Medical Center
-
Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
-
Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
-
-
New Hampshire
-
Londonderry, New Hampshire, Yhdysvallat, 03053
- Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahdollisesti kelvolliset osallistujat tunnistetaan sairauskertomusseulonnalla ja/tai kliinisen käynnin mukaisesti. Ilmoittautuva oppilaitos hankkii HIPAA-lupahakemuksen tarvittaessa saadakseen pääsyn tutkittavan sairauskertomustietoihin kelpoisuusseulontaa varten.
- Tutkimusryhmän jäsen ottaa yhteyttä potentiaalisesti soveltuvaan osallistujaan klinikalla ja keskustelee tutkimuksesta. Mahdollisesti kelvolliset osallistujat voivat keskustella osallistumisesta tarkemmin lääkärinsä kanssa tapaamisellaan
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Rinta-, munasarja-, haima- tai metastaattinen eturauhassyöpä
- Ei aikaisempaa syövän geneettistä testausta
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- vangit
- Kyvyttömyys ymmärtää englantia puhekielenä terveydenhuollon kontekstissa
- Tunnettu hematologinen pahanlaatuisuus (esim. CLL)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A: Tavanomainen geneettinen neuvonta
Hän saa tavanomaista geneettistä neuvontaa ennen geenitestausta.
|
Hoidon geneettisen neuvonnan standardi
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: Opetusvideo
Katsotaan lyhyt, noin 8 minuuttia kestävä opetusvideo geenitestausprosessista ja siitä, mitä on odotettavissa ennen geenitestausta.
|
Video-opetusohjelma geenitestauksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joille on tehty ituradan geneettiset testit
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Geneettisten testien käytön mittaaminen rinta-, munasarja-, haima- ja eturauhassyöpäpotilailla, jotka on satunnaistettu geneettistä testiä edeltävään henkilökohtaiseen neuvontaan geneettisen neuvonantajan kanssa hoito- tai videokoulutusstandardia kohti. Tässä vertailussa käytetään kahta sivuinen Fisherin tarkka testi
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyystutkimus toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Mittaus ja vertailu satunnaistetun käsivarren avulla ja potilastyytyväisyyden tulosten kommunikointi tutkimusinstrumenteilla.
Annostetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Kyselyssä arvioidaan koehenkilön tyytyväisyyttä molempien käsien geneettiseen testausprosessiin.
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
|
Tulosten paljastamisasetus toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Mittaus ja vertailu satunnaistetun käsivarren avulla ja tulosten kommunikointi potilastietojen mieltymyksistä kyselyinstrumenteilla.
Annostetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: tulosten saamisen jälkeen, kaksi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mittaus ja vertailu satunnaistetun käsivarren avulla ja potilastyytyväisyyden tulosten kommunikointi tutkimusinstrumenteilla.
Annostetaan kaksi kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Kyselyssä arvioidaan koehenkilön tyytyväisyyttä molempien käsien geneettiseen testausprosessiin.
|
tulosten saamisen jälkeen, kaksi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Psykologinen ahdistus puuttumisen jälkeen
Aikaikkuna: tulosten saamisen jälkeen, kaksi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
MICRA on laajalti käytetty validoitu 25 pisteen mitta, joka arvioi syövän geneettiseen testaukseen liittyviä psykososiaalisia seurauksia.
Osa 1 sisältää 3 ala-asteikkoa: Positiivinen alaasteikko (4 kohtaa), Hätä-alaasteikko (6 kohtaa) ja Epävarmuus-alaasteikko (9 kohtaa) ja kaksi muuta ala-asteikkoa, jotka eivät sovi kumpaankaan ala-asteikkoon. mittakaavassa.
Osa 2 sisältää kaksi kohtaa osallistujille, joilla on lapsia.
Osa 3 sisältää 2 kohtaa osallistujille, joilla on/on ollut syöpä.
Vastaukset on merkitty 4 pisteen asteikolla kuluneen viikon kokemuksille.
Korkeampi pistemäärä ala- tai kokonaisasteikoissa osoitti suurempaa ahdistusta.
Positiivinen alaasteikko on käänteinen pisteytyksen heijastamiseksi.
|
tulosten saamisen jälkeen, kaksi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tietoa geneettisestä testauksesta
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Mittaus ja vertailu satunnaistetulla käsivarrella ja potilastietojen kommunikointi geneettisestä testauksesta kyselyinstrumenteilla.
Geenitestausta koskeva tietämys arvioidaan Knowledge of Multigene Panel Testing -tutkimuksella välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
|
Päätös pahoittelut
Aikaikkuna: tulosten saamisen jälkeen, kaksi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mittaus ja vertailu satunnaistetun käsivarren avulla ja tulosten kommunikointi potilaan päätöksestä katua geneettistä testausta.
Päätöksen katumusta arvioidaan kahden kuukauden kuluttua interventiosta tehdyllä päätösten katumuksella.
|
tulosten saamisen jälkeen, kaksi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Perheviestintä geneettisten testien tuloksista
Aikaikkuna: tulosten saamisen jälkeen, kaksi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Perheviestinnän mittaaminen.
Perheviestintäkysely suoritetaan kahden kuukauden kuluttua interventiosta.
|
tulosten saamisen jälkeen, kaksi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Positiivisten tulosten vaikutus
Aikaikkuna: tulosten saamisen jälkeen neljä kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Positiivisten tulosten vaikutuksen mittaaminen potilailla, joiden geneettinen mutaatio on positiivinen.
Tämä kysely suoritetaan neljä kuukautta intervention jälkeen.
|
tulosten saamisen jälkeen neljä kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kaskaditestaus positiivisissa tuloksissa
Aikaikkuna: tulosten saamisen jälkeen neljä kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kaskaditestien mittaaminen potilaille, joiden geneettinen mutaatio on positiivinen.
Tämä kysely suoritetaan neljä kuukautta intervention jälkeen.
|
tulosten saamisen jälkeen neljä kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Haiman sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Eturauhasen kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Haiman kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-652
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .