Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania genetyczne w kierunku raka piersi, jajnika, trzustki i prostaty (GeneBOPP)

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Badania genetyczne w kierunku raka piersi, jajnika, trzustki i prostaty - GeneBOPP

Niniejsze badanie ocenia wpływ dwóch metod edukacji przed testem na uczestników zainteresowanych testami genetycznymi pod kątem dziedzicznego ryzyka raka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceni wpływ dwóch metod edukacji przedtestowej na poziom uczestnictwa w badaniach genetycznych pod kątem dziedzicznego ryzyka raka. Prospektywne badanie analizuje wyniki przed rozwojem choroby.

  • Procedury badania naukowego obejmują kontrolę kwalifikowalności, randomizację i serię kwestionariuszy.
  • Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni lub przydzieleni losowo do jednej z dwóch metod edukacji przed testami genetycznymi, a po ukończeniu którejkolwiek z nich uczestnicy otrzymają możliwość wykonania testów genetycznych

Dwie metody edukacji przed testami genetycznymi:

  • edukacja wideo
  • poradnictwo osobiste
  • Badania genetyczne zostaną przeprowadzone poprzez pobranie krwi.
  • Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział 500 osób
  • Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 5 lat po rejestracji

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
269

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Dana-Farber Cancer Institute at St. Elizabeth's Medical Center
      • Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
      • Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy zostaną zidentyfikowani poprzez kontrolę dokumentacji medycznej i/lub zgodnie z ich wizytą kliniczną. Zrzeczenie się zezwolenia HIPAA zostanie uzyskane przez instytucję rejestrującą w razie potrzeby, aby mieć dostęp do informacji z dokumentacji medycznej uczestnika w celu sprawdzenia, czy się kwalifikuje.
  • Członek zespołu badawczego zwróci się do potencjalnie kwalifikującego się uczestnika w klinice i omówi badanie. Potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy mogą zdecydować się na dalsze omówienie udziału ze swoim lekarzem podczas wizyty
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rak piersi, jajnika, trzustki lub prostaty z przerzutami
  • Brak wcześniejszych badań genetycznych na raka
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Więźniowie
  • Niemożność zrozumienia języka angielskiego jako języka mówionego w kontekście opieki zdrowotnej
  • Znany nowotwór hematologiczny (np. PBL)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa A: Standardowe poradnictwo genetyczne
Otrzyma standardowe poradnictwo genetyczne przed testami genetycznymi.
Behawioralne: Standardowe poradnictwo genetyczne
Standard opieki poradnictwa genetycznego
Eksperymentalny: Grupa B: Film edukacyjny
Obejrzy krótki film edukacyjny, który trwa około 8 minut, na temat procesu testów genetycznych i tego, czego można się spodziewać przed testami genetycznymi.
Behawioralne: Film edukacyjny
Samouczek wideo na temat testów genetycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wykonano testy genetyczne linii germinalnej
Ramy czasowe: Do 3 lat
Pomiar rozpowszechnienia testów genetycznych u pacjentów z rakiem piersi, jajnika, trzustki i prostaty, losowo przydzielonych do badania przed badaniem genetycznym (przed testem), osobistego poradnictwa z doradcą genetycznym zgodnie ze standardem opieki lub edukacji wideo. jednostronny dokładny test Fishera
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta satysfakcji pacjenta po interwencji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji
Pomiar i porównanie przez grupę randomizowaną i przekazywanie wyników satysfakcji pacjentów za pomocą narzędzi ankietowych. Podawany bezpośrednio po interwencji. Ankieta ocenia zadowolenie pacjenta z procesu badań genetycznych dla obu ramion.
Bezpośrednio po interwencji
Preferencja ujawniania wyników po interwencji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji
Pomiar i porównanie przez grupę randomizowaną i przekazywanie wyników preferencji ujawnienia pacjentów za pomocą narzędzi ankietowych. Podawany bezpośrednio po interwencji.
Bezpośrednio po interwencji
Zadowolenie pacjenta 2 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: po otrzymaniu wyników, dwa miesiące po interwencji
Pomiar i porównanie przez grupę randomizowaną i przekazywanie wyników satysfakcji pacjentów za pomocą narzędzi ankietowych. Podawany dwa miesiące po interwencji. Ankieta ocenia zadowolenie pacjenta z procesu badań genetycznych dla obu ramion.
po otrzymaniu wyników, dwa miesiące po interwencji
Cierpienie psychiczne po interwencji
Ramy czasowe: po otrzymaniu wyników, dwa miesiące po interwencji
MICRA to szeroko stosowana, zwalidowana 25-punktowa miara, która ocenia psychospołeczne konsekwencje związane z testami genetycznymi na raka. Sekcja 1 zawiera 3 podskale: podskalę Pozytywną (4 pozycje), podskalę Cierpienia (6 pozycji) i podskalę Niepewności (9 pozycji) oraz dwie inne pozycje, które nie mieszczą się w żadnej podskali skala. Sekcja 2 zawiera dwie pozycje dla uczestników, którzy mają dzieci. Sekcja 3 zawiera 2 pozycje dla uczestników, którzy mają/mieli raka. Odpowiedzi są zaznaczone na 4-punktowej skali dla doświadczeń z ostatniego tygodnia. Wyższy wynik w podskalach lub w skali całkowitej wskazywał na większe cierpienie. Pozytywna podskala jest odwrócona, aby to odzwierciedlić.
po otrzymaniu wyników, dwa miesiące po interwencji
Wiedza na temat badań genetycznych
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji
Pomiar i porównanie przez grupę randomizowaną oraz przekazanie wyników wiedzy Pacjenta na temat badań genetycznych za pomocą narzędzi ankietowych. Wiedza na temat testów genetycznych jest oceniana za pomocą ankiety Panelu wiedzy o wielu genach bezpośrednio po interwencji.
Bezpośrednio po interwencji
Żal decyzyjny
Ramy czasowe: po otrzymaniu wyników, dwa miesiące po interwencji
Pomiar i porównanie przez grupę randomizowaną i przekazanie wyników decyzji Pacjenta o żałowaniu poddania się badaniom genetycznym. Żal decyzyjny ocenia się za pomocą ankiety dotyczącej żalu decyzyjnego, którą przeprowadza się dwa miesiące po interwencji.
po otrzymaniu wyników, dwa miesiące po interwencji
Komunikacja rodzinna wyników badań genetycznych
Ramy czasowe: po otrzymaniu wyników, dwa miesiące po interwencji
Pomiar komunikacji w rodzinie. Badanie komunikacji w rodzinie przeprowadzane jest dwa miesiące po interwencji.
po otrzymaniu wyników, dwa miesiące po interwencji
Wpływ na pozytywne wyniki
Ramy czasowe: po otrzymaniu wyników, cztery miesiące po interwencji
Pomiar wpływu pozytywnych wyników dla pacjentów, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność mutacji genetycznej. Ankietę przeprowadza się cztery miesiące po interwencji.
po otrzymaniu wyników, cztery miesiące po interwencji
Testowanie kaskadowe z wynikiem pozytywnym
Ramy czasowe: po otrzymaniu wyników, cztery miesiące po interwencji
Pomiar testów kaskadowych dla pacjentów, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na mutację genetyczną. Ankietę przeprowadza się cztery miesiące po interwencji.
po otrzymaniu wyników, cztery miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ambry Genetics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-652

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami