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Test genetici per tumori al seno, alle ovaie, al pancreas e alla prostata (GeneBOPP)

18 gennaio 2024 aggiornato da: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Test genetici per tumori al seno, alle ovaie, al pancreas e alla prostata - GeneBOPP

Questo studio sta valutando l'effetto di due metodi educativi pre-test sui partecipanti interessati ai test genetici per il rischio di cancro ereditario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico controllato randomizzato valuterà l'effetto di due metodi educativi pre-test sul livello di partecipazione ai test genetici per il rischio di cancro ereditario. Uno studio prospettico esamina i risultati prima dello sviluppo di una malattia.

  • Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'ammissibilità, la randomizzazione e una serie di questionari.
  • I partecipanti saranno randomizzati, o assegnati per caso, a uno dei due metodi di educazione al test pre-genetico e dopo aver completato entrambi i partecipanti all'educazione pre-test verrà offerta l'opportunità di sottoporsi a test genetici

Due metodi di educazione al test pre-genetico:

  • videoeducazione
  • consulenza di persona
  • I test genetici saranno eseguiti mediante prelievo di sangue.
  • Si prevede che 500 persone parteciperanno a questo studio
  • I partecipanti parteciperanno allo studio di ricerca per un massimo di 5 anni dopo l'iscrizione

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
269

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Dana-Farber Cancer Institute at St. Elizabeth's Medical Center
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
      • Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Stati Uniti, 03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti potenzialmente idonei saranno identificati tramite lo screening della cartella clinica e/o in conformità con la loro visita clinica. Una rinuncia all'autorizzazione HIPAA sarà ottenuta dall'istituzione che si iscrive come necessario per avere accesso alle informazioni sulla cartella clinica del soggetto per lo screening dell'idoneità.
  • Un membro del team dello studio si avvicinerà al partecipante potenzialmente idoneo in clinica e discuterà lo studio. I partecipanti potenzialmente idonei possono scegliere di discutere ulteriormente la partecipazione con il proprio medico al momento dell'appuntamento
  • Età ≥ 18 anni
  • Cancro al seno, alle ovaie, al pancreas o alla prostata metastatico
  • Nessun precedente test genetico sul cancro
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Prigionieri
  • Incapacità di comprendere l'inglese come lingua parlata in un contesto sanitario
  • Malignità ematologica nota (ad es. LL)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo A: consulenza genetica standard
Riceverà una consulenza genetica standard prima del test genetico.
Comportamentale: Consulenza genetica standard
Consulenza genetica standard di cura
Sperimentale: Gruppo B: Video educativo
Guarderà un breve video educativo della durata di circa 8 minuti sul processo di test genetico e su cosa aspettarsi prima del test genetico.
Comportamentale: Video educativo
Video tutorial sui test genetici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti sottoposti a test genetici germinali
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Misurazione dell'assorbimento di test genetici in pazienti con cancro al seno, alle ovaie, al pancreas e alla prostata randomizzati al test pre-genetico (pre-test) consulenza di persona con un consulente genetico secondo lo standard di cura o l'educazione video. Questo confronto utilizzerà due- Test esatto di Fisher a lati
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla soddisfazione del paziente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Misurazione e confronto per braccio randomizzato e comunicazione dei risultati di soddisfazione del paziente utilizzando strumenti di indagine. Somministrato immediatamente dopo l'intervento. Il sondaggio valuta la soddisfazione del soggetto rispetto al processo di test genetico per entrambe le braccia.
Subito dopo l'intervento
Preferenza alla divulgazione dei risultati dopo l'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Misurazione e confronto per braccio randomizzato e comunicazione dei risultati delle preferenze di divulgazione del paziente utilizzando strumenti di indagine. Somministrato immediatamente dopo l'intervento.
Subito dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente 2 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: dopo che i risultati sono stati ricevuti, due mesi dopo l'intervento
Misurazione e confronto per braccio randomizzato e comunicazione dei risultati di soddisfazione del paziente utilizzando strumenti di indagine. Somministrato due mesi dopo l'intervento. Il sondaggio valuta la soddisfazione del soggetto rispetto al processo di test genetico per entrambe le braccia.
dopo che i risultati sono stati ricevuti, due mesi dopo l'intervento
Disagio psicologico dopo l'intervento
Lasso di tempo: dopo che i risultati sono stati ricevuti, due mesi dopo l'intervento
MICRA è una misura convalidata di 25 elementi ampiamente utilizzata che valuta le conseguenze psicosociali associate ai test genetici per il cancro. La sezione 1 contiene 3 sottoscale: la sottoscala Positivo (4 voci), la sottoscala Distress (6 voci) e la sottoscala Incertezza (9 voci) e altre due voci che non rientrano in nessuna delle sottoscale scala. La sezione 2 contiene due elementi per i partecipanti che hanno figli. La sezione 3 contiene 2 elementi per i partecipanti che hanno/hanno avuto il cancro. Le risposte sono indicate su una scala a 4 punti per le esperienze della scorsa settimana. Un punteggio più alto nelle sottoscale o nella scala totale indicava un maggiore disagio. La sottoscala positiva è contrassegnata in modo inverso per riflettere ciò.
dopo che i risultati sono stati ricevuti, due mesi dopo l'intervento
Conoscenza dei test genetici
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Misurazione e confronto per braccio randomizzato e comunicazione dei risultati delle conoscenze del paziente sui test genetici utilizzando strumenti di indagine. La conoscenza dei test genetici viene valutata attraverso un'indagine Knowledge of Multigene Panel Testing subito dopo l'intervento.
Subito dopo l'intervento
Rimorso decisionale
Lasso di tempo: dopo che i risultati sono stati ricevuti, due mesi dopo l'intervento
Misurazione e confronto per braccio randomizzato e comunicazione dei risultati del paziente che si rammarica di sottoporsi a test genetici. Il rimpianto decisionale viene valutato attraverso un sondaggio sul rimpianto decisionale che viene somministrato due mesi dopo l'intervento.
dopo che i risultati sono stati ricevuti, due mesi dopo l'intervento
Comunicazione alla famiglia dei risultati dei test genetici
Lasso di tempo: dopo che i risultati sono stati ricevuti, due mesi dopo l'intervento
Misurazione della comunicazione familiare. L'indagine sulla comunicazione familiare viene somministrata due mesi dopo l'intervento.
dopo che i risultati sono stati ricevuti, due mesi dopo l'intervento
Impatto dei risultati positivi
Lasso di tempo: dopo che i risultati sono stati ricevuti, quattro mesi dopo l'intervento
Misurazione dell'impatto dei risultati positivi per i pazienti risultati positivi a una mutazione genetica. Questo sondaggio viene somministrato quattro mesi dopo l'intervento.
dopo che i risultati sono stati ricevuti, quattro mesi dopo l'intervento
Test a cascata nei positivi
Lasso di tempo: dopo che i risultati sono stati ricevuti, quattro mesi dopo l'intervento
Misurazione del test a cascata per i pazienti risultati positivi a una mutazione genetica. Questo sondaggio viene somministrato quattro mesi dopo l'intervento.
dopo che i risultati sono stati ricevuti, quattro mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ambry Genetics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-652

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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