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Pruebas genéticas para cáncer de mama, ovario, páncreas y próstata (GeneBOPP)

18 de enero de 2024 actualizado por: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pruebas genéticas para cáncer de mama, ovario, páncreas y próstata - GeneBOPP

Este estudio está evaluando el efecto de dos métodos de educación previa a la prueba en participantes interesados ​​en pruebas genéticas para el riesgo de cáncer hereditario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado evaluará el efecto de dos métodos de educación previa a la prueba sobre el nivel de participación en las pruebas genéticas para el riesgo de cáncer hereditario. Un estudio prospectivo examina los resultados antes del desarrollo de una enfermedad.

  • Los procedimientos del estudio de investigación incluyen la selección de elegibilidad, la aleatorización y una serie de cuestionarios.
  • Los participantes serán asignados aleatoriamente, o asignados al azar, a uno de los dos métodos de educación previa a la prueba genética y, después de completar cualquiera de los dos métodos de educación previa a la prueba, se les ofrecerá a los participantes la oportunidad de realizarse una prueba genética.

Dos métodos de educación previa a la prueba genética:

  • educación en video
  • asesoramiento en persona
  • Las pruebas genéticas se realizarán mediante extracción de sangre.
  • Se espera que 500 personas participen en este estudio.
  • Los participantes estarán en el estudio de investigación hasta 5 años después de la inscripción.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
269

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Dana-Farber Cancer Institute at St. Elizabeth's Medical Center
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Estados Unidos, 03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes potencialmente elegibles serán identificados a través de la revisión de registros médicos y/o de acuerdo con su visita clínica. La institución de inscripción obtendrá una exención de autorización de HIPAA según sea necesario para tener acceso a la información del registro médico del sujeto para la evaluación de elegibilidad.
  • Un miembro del equipo del estudio se acercará al participante potencialmente elegible en la clínica y hablará sobre el ensayo. Los participantes potencialmente elegibles pueden optar por discutir la participación más a fondo con su médico en su cita
  • Edad ≥ 18 años
  • Cáncer de mama, ovario, páncreas o próstata metastásico
  • Sin pruebas genéticas de cáncer previas
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • Prisioneros
  • Incapacidad para entender el inglés como idioma hablado en un contexto de atención médica.
  • Neoplasia hematológica conocida (p. LLC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo A: Asesoramiento genético estándar
Recibirá asesoramiento genético estándar antes de las pruebas genéticas.
Conductual: Asesoramiento genético estándar
Consejería genética de atención estándar
Experimental: Grupo B: Vídeo educativo
Verá un breve video educativo de aproximadamente 8 minutos de duración sobre el proceso de prueba genética y qué esperar antes de la prueba genética.
Conductual: Vídeo Educativo
Vídeo tutorial sobre pruebas genéticas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes que tienen pruebas genéticas de línea germinal
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Medición de la aceptación de las pruebas genéticas en pacientes con cáncer de mama, de ovario, de páncreas y de próstata asignados al azar a asesoramiento en persona previo a la prueba genética (antes de la prueba) con un asesor genético según el estándar de atención o educación en video. prueba exacta de Fisher lateral
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de satisfacción del paciente tras la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Medición y comparación por brazo aleatorizado y comunicación de resultados de satisfacción del paciente mediante instrumentos de encuesta. Administrar inmediatamente después de la intervención. La encuesta evalúa la satisfacción del sujeto con el proceso de prueba genética para ambos brazos.
Inmediatamente después de la intervención
Preferencia de divulgación de resultados después de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Medición y comparación por brazo aleatorizado y comunicación de los resultados de las preferencias de divulgación del paciente utilizando instrumentos de encuesta. Administrar inmediatamente después de la intervención.
Inmediatamente después de la intervención
Satisfacción del paciente 2 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: después de haber recibido los resultados, dos meses después de la intervención
Medición y comparación por brazo aleatorizado y comunicación de resultados de satisfacción del paciente mediante instrumentos de encuesta. Administrado dos meses después de la intervención. La encuesta evalúa la satisfacción del sujeto con el proceso de prueba genética para ambos brazos.
después de haber recibido los resultados, dos meses después de la intervención
Angustia psicológica después de la intervención
Periodo de tiempo: después de haber recibido los resultados, dos meses después de la intervención
MICRA es una medida validada de 25 ítems ampliamente utilizada que evalúa las consecuencias psicosociales asociadas con las pruebas genéticas para el cáncer. La Sección 1 contiene 3 subescalas: la subescala Positiva (4 ítems), la subescala de Angustia (6 ítems) y la subescala de Incertidumbre (9 ítems) y otros dos ítems que no encajan en ninguna de las subescala. escala. La Sección 2 contiene dos elementos para los participantes que tienen hijos. La Sección 3 contiene 2 ítems para participantes que tienen/han tenido cáncer. Las respuestas se indican en una escala de 4 puntos para las experiencias de la última semana. Una puntuación más alta en las subescalas o escala total indica mayor angustia. La subescala positiva se califica a la inversa para reflejar esto.
después de haber recibido los resultados, dos meses después de la intervención
Conocimientos sobre pruebas genéticas.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Medición y comparación por brazo aleatorio y comunicación de los resultados del conocimiento del paciente sobre las pruebas genéticas utilizando instrumentos de encuesta. El conocimiento sobre las pruebas genéticas se evalúa a través de una encuesta de Pruebas de Panel de Conocimientos de Múltiples Genes inmediatamente después de la intervención.
Inmediatamente después de la intervención
Arrepentimiento decisional
Periodo de tiempo: después de haber recibido los resultados, dos meses después de la intervención
Medición y comparación por brazo aleatorizado y comunicación de los resultados del arrepentimiento decisional del paciente de someterse a pruebas genéticas. El arrepentimiento decisional se evalúa a través de una encuesta de arrepentimiento decisional que se administra dos meses después de la intervención.
después de haber recibido los resultados, dos meses después de la intervención
Comunicación familiar de los resultados de las pruebas genéticas
Periodo de tiempo: después de haber recibido los resultados, dos meses después de la intervención
Medición de la comunicación familiar. La encuesta de comunicación familiar se administra dos meses después de la intervención.
después de haber recibido los resultados, dos meses después de la intervención
Impacto de resultados positivos
Periodo de tiempo: después de recibir los resultados, cuatro meses después de la intervención
Medición del impacto de resultados positivos para pacientes que dieron positivo para una mutación genética. Esta encuesta se administra cuatro meses después de la intervención.
después de recibir los resultados, cuatro meses después de la intervención
Prueba en cascada en positivos
Periodo de tiempo: después de recibir los resultados, cuatro meses después de la intervención
Medición de pruebas en cascada para pacientes que dieron positivo para una mutación genética. Esta encuesta se administra cuatro meses después de la intervención.
después de recibir los resultados, cuatro meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ambry Genetics

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19-652

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con la Oficina de Belfer para Dana-Farber Innovations (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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