Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetisk test for bryst-, ovarie-, bugspytkirtel- og prostatacancer (GeneBOPP)

18. januar 2024 opdateret af: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Genetisk test for bryst-, ovarie-, bugspytkirtel- og prostatacancer - GeneBOPP

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​to prætestuddannelsesmetoder på deltagere, der er interesseret i genetisk testning for arvelig kræftrisiko.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere effekten af ​​to præ-test uddannelsesmetoder på graden af ​​deltagelse i genetisk testning for arvelig cancerrisiko. En prospektiv undersøgelse undersøger resultater før udviklingen af ​​en sygdom.

  • Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for berettigelse, randomisering og en række spørgeskemaer.
  • Deltagerne vil blive randomiseret eller tilfældigt tildelt en af ​​to metoder til præ-genetisk testuddannelse, og efter at have gennemført enten prætestuddannelse vil deltagerne blive tilbudt muligheden for at få udført genetisk testning

To metoder til præ-genetisk testuddannelse:

  • video uddannelse
  • personlig rådgivning
  • Genetisk test vil blive udført ved blodprøvetagning.
  • Det forventes, at 500 personer vil deltage i denne undersøgelse
  • Deltagerne vil være i forskningsstudiet i op til 5 år efter tilmelding

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
269

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Dana-Farber Cancer Institute at St. Elizabeth's Medical Center
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
      • Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Forenede Stater, 03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Potentielt kvalificerede deltagere vil blive identificeret via journalscreening og/eller i overensstemmelse med deres kliniske besøg. En HIPAA-fritagelse for godkendelse vil blive opnået af den tilmeldende institution efter behov for at få adgang til forsøgspersonens journaloplysninger til screening af berettigelse.
  • Et medlem af undersøgelsesteamet vil henvende sig til den potentielt kvalificerede deltager i klinikken og diskutere forsøget. Potentielt kvalificerede deltagere kan vælge at diskutere deltagelse yderligere med deres læge ved deres aftale
  • Alder ≥ 18 år
  • Bryst-, ovarie-, bugspytkirtel- eller metastatisk prostatacancer
  • Ingen forudgående genetisk test for kræft
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Fanger
  • Manglende evne til at forstå engelsk som talesprog i en sundhedsfaglig sammenhæng
  • Kendt hæmatologisk malignitet (f.eks. CLL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe A: Standard genetisk rådgivning
Vil modtage standard genetisk rådgivning forud for genetisk testning.
Adfærdsmæssigt: Standard genetisk rådgivning
Standard of care genetisk rådgivning
Eksperimentel: Gruppe B: Pædagogisk video
Vil se en kort pædagogisk video, der er cirka 8 minutter lang om den genetiske testproces og hvad man kan forvente forud for genetisk testning.
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk video
Video tutorial om genetisk testning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter, der har genetiske tests i kimlinien
Tidsramme: Op til 3 år
Måling af genetisk testoptagelse hos bryst-, ovarie-, bugspytkirtel- og prostatacancerpatienter randomiseret til præ-genetisk test (præ-test) personlig rådgivning med en genetisk rådgiver pr. standardbehandling eller videouddannelse. Denne sammenligning vil bruge en to- sidet Fisher eksakt test
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshedsundersøgelse efter intervention
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Måling og sammenligning ved randomiseret arm og kommunikation af resultater af patienttilfredshed ved hjælp af undersøgelsesinstrumenter. Indgives umiddelbart efter indgrebet. Undersøgelsen evaluerer forsøgspersonens tilfredshed med den genetiske testproces for begge arme.
Umiddelbart efter indgreb
Præference for resultatoplysning efter indgreb
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Måling og sammenligning ved randomiseret arm og kommunikation af resultaterne af patientoplysningspræferencer ved hjælp af undersøgelsesinstrumenter. Indgives umiddelbart efter indgrebet.
Umiddelbart efter indgreb
Patienttilfredshed 2 måneder efter intervention
Tidsramme: efter at resultaterne er modtaget, to måneder efter intervention
Måling og sammenligning ved randomiseret arm og kommunikation af resultater af patienttilfredshed ved hjælp af undersøgelsesinstrumenter. Administreret to måneder efter interventionen. Undersøgelsen evaluerer forsøgspersonens tilfredshed med den genetiske testproces for begge arme.
efter at resultaterne er modtaget, to måneder efter intervention
Psykisk lidelse efter intervention
Tidsramme: efter at resultaterne er modtaget, to måneder efter intervention
MICRA er et meget brugt valideret 25-element mål, der vurderer psykosociale konsekvenser forbundet med genetisk testning for kræft. Afsnit 1 indeholder 3 underskalaer: Positiv underskalaen (4 punkter), Distress-underskalaen (6 punkter) og Usikkerhedsunderskalaen (9 punkter) og to andre punkter, der ikke passer ind i nogen af ​​under- vægt. Afsnit 2 indeholder to punkter for deltagere, der har børn. Afsnit 3 indeholder 2 punkter til deltagere, der har/har haft kræft. Besvarelser er angivet på en 4-punkts skala for oplevelser i den seneste uge. En højere score i underskalaerne eller totalskalaen indikerede større nød. Den positive underskala er omvendt scoret for at afspejle dette.
efter at resultaterne er modtaget, to måneder efter intervention
Viden om genetisk testning
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Måling og sammenligning ved randomiseret arm og formidling af resultater af Patientviden om genetisk testning ved hjælp af undersøgelsesinstrumenter. Viden om genetisk testning evalueres gennem en Knowledge of Multigene Panel Testing undersøgelse umiddelbart efter interventionen.
Umiddelbart efter indgreb
Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: efter at resultaterne er modtaget, to måneder efter intervention
Måling og sammenligning ved randomiseret arm og kommunikation af resultaterne af patientens beslutning om at fortryde genetisk testning. Beslutningsbeklagelse evalueres gennem en beslutningsbeklagelsesundersøgelse, der administreres to måneder efter intervention.
efter at resultaterne er modtaget, to måneder efter intervention
Familiekommunikation af genetiske testresultater
Tidsramme: efter at resultaterne er modtaget, to måneder efter intervention
Måling af familiekommunikation. Familiekommunikationsundersøgelse administreres to måneder efter interventionen.
efter at resultaterne er modtaget, to måneder efter intervention
Positive resultater indvirkning
Tidsramme: efter at resultaterne er modtaget, fire måneder efter intervention
Måling af virkningen af ​​positive resultater for patienter, der testede positive for en genetisk mutation. Denne undersøgelse administreres fire måneder efter intervention.
efter at resultaterne er modtaget, fire måneder efter intervention
Kaskade test i positive
Tidsramme: efter at resultaterne er modtaget, fire måneder efter intervention
Måling af kaskadetest for patienter, der testede positivt for en genetisk mutation. Denne undersøgelse administreres fire måneder efter intervention.
efter at resultaterne er modtaget, fire måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ambry Genetics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-652

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger