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Testes genéticos para câncer de mama, ovário, pâncreas e próstata (GeneBOPP)

18 de janeiro de 2024 atualizado por: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Testes genéticos para câncer de mama, ovário, pâncreas e próstata - GeneBOPP

Este estudo está avaliando o efeito de dois métodos de educação pré-teste em participantes interessados ​​em testes genéticos para risco de câncer hereditário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo randomizado controlado avaliará o efeito de dois métodos de educação pré-teste sobre o nível de participação em testes genéticos para risco de câncer hereditário. Um estudo prospectivo examina os resultados antes do desenvolvimento de uma doença.

  • Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade, randomização e uma série de questionários.
  • Os participantes serão randomizados, ou atribuídos por acaso, a um dos dois métodos de educação pré-teste genético e, após concluírem a educação pré-teste, será oferecida aos participantes a oportunidade de realizar o teste genético

Dois métodos de educação pré-teste genético:

  • educação em vídeo
  • aconselhamento pessoal
  • O teste genético será realizado por coleta de sangue.
  • Espera-se que 500 pessoas participem deste estudo
  • Os participantes estarão no estudo de pesquisa por até 5 anos após a inscrição

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
269

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Dana-Farber Cancer Institute at St. Elizabeth's Medical Center
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Estados Unidos, 03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes potencialmente elegíveis serão identificados por meio de triagem de prontuários médicos e/ou de acordo com sua visita clínica. Uma renúncia de autorização HIPAA será obtida pela Instituição de inscrição conforme necessário para ter acesso às informações do prontuário médico do sujeito para triagem de elegibilidade.
  • Um membro da equipe de estudo abordará o participante potencialmente elegível na clínica e discutirá o estudo. Os participantes potencialmente elegíveis podem optar por discutir mais a participação com seu médico em sua consulta
  • Idade ≥ 18 anos
  • Câncer de mama, ovário, pâncreas ou próstata metastático
  • Nenhum teste genético de câncer anterior
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • Prisioneiros
  • Incapacidade de compreender o inglês como língua falada em um contexto de saúde
  • Malignidade hematológica conhecida (p. LLC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo A: Aconselhamento genético padrão
Receberá aconselhamento genético padrão antes do teste genético.
Comportamental: Aconselhamento Genético Padrão
Padrão de atendimento aconselhamento genético
Experimental: Grupo B: Vídeo educativo
Assistirá a um breve vídeo educacional com aproximadamente 8 minutos de duração sobre o processo de teste genético e o que esperar antes do teste genético.
Comportamental: Vídeo Educativo
Tutorial em vídeo sobre testes genéticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pacientes que têm testes genéticos germinativos
Prazo: Até 3 anos
Medição da captação de testes genéticos em pacientes com câncer de mama, ovário, pâncreas e próstata randomizados para aconselhamento pessoal de teste pré-genético (pré-teste) com um conselheiro genético por padrão de atendimento ou educação em vídeo. teste exato de Fisher
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de Satisfação do Paciente após a intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Medição e comparação por braço randomizado e comunicação dos resultados de satisfação do paciente usando instrumentos de pesquisa. Administrado imediatamente após a intervenção. A pesquisa avalia a satisfação do sujeito com o processo de teste genético para ambos os braços.
Imediatamente após a intervenção
Preferência de divulgação de resultados após intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Medição e comparação por braço randomizado e comunicação dos resultados das preferências de divulgação do paciente usando instrumentos de pesquisa. Administrado imediatamente após a intervenção.
Imediatamente após a intervenção
Satisfação do paciente 2 meses após a intervenção
Prazo: após a recepção dos resultados, dois meses após a intervenção
Medição e comparação por braço randomizado e comunicação dos resultados de satisfação do paciente usando instrumentos de pesquisa. Administrado dois meses após a intervenção. A pesquisa avalia a satisfação do sujeito com o processo de teste genético para ambos os braços.
após a recepção dos resultados, dois meses após a intervenção
Sofrimento psicológico após a intervenção
Prazo: após a recepção dos resultados, dois meses após a intervenção
MICRA é uma medida validada de 25 itens amplamente utilizada que avalia as consequências psicossociais associadas ao teste genético para o câncer. A Seção 1 contém 3 subescalas: a subescala Positivo (4 itens), a subescala Angústia (6 itens) e a subescala Incerteza (9 itens) e dois outros itens que não se enquadram em nenhuma das subescalas. escala. A seção 2 contém dois itens para participantes que têm filhos. A seção 3 contém 2 itens para participantes que têm/tiveram câncer. As respostas são indicadas em uma escala de 4 pontos para experiências na última semana. Uma pontuação mais alta nas subescalas ou na escala total indica maior sofrimento. A subescala positiva é pontuada inversamente para refletir isso.
após a recepção dos resultados, dois meses após a intervenção
Conhecimento sobre testes genéticos
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Medição e comparação por braço randomizado e comunicação dos resultados do conhecimento do paciente sobre testes genéticos usando instrumentos de pesquisa. O conhecimento sobre testes genéticos é avaliado por meio de uma pesquisa de conhecimento sobre testes de painéis multigênicos imediatamente após a intervenção.
Imediatamente após a intervenção
Arrependimento Decisório
Prazo: após a recepção dos resultados, dois meses após a intervenção
Medição e comparação por braço randomizado e comunicação dos resultados do arrependimento decisório do paciente em fazer o teste genético. O arrependimento de decisão é avaliado por meio de uma pesquisa de arrependimento de decisão administrada dois meses após a intervenção.
após a recepção dos resultados, dois meses após a intervenção
Comunicação familiar dos resultados dos testes genéticos
Prazo: após a recepção dos resultados, dois meses após a intervenção
Medição da comunicação familiar. A pesquisa de comunicação familiar é administrada dois meses após a intervenção.
após a recepção dos resultados, dois meses após a intervenção
Impacto dos resultados positivos
Prazo: após a recepção dos resultados, quatro meses após a intervenção
Medição do impacto de resultados positivos para pacientes que testaram positivo para uma mutação genética. Esta pesquisa é administrada quatro meses após a intervenção.
após a recepção dos resultados, quatro meses após a intervenção
Teste em cascata em positivos
Prazo: após a recepção dos resultados, quatro meses após a intervenção
Medição do teste em cascata para pacientes que testaram positivo para uma mutação genética. Esta pesquisa é administrada quatro meses após a intervenção.
após a recepção dos resultados, quatro meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ambry Genetics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19-652

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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