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Gentests für Brust-, Eierstock-, Bauchspeicheldrüsen- und Prostatakrebs (GeneBOPP)

18. Januar 2024 aktualisiert von: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Gentests für Brust-, Eierstock-, Bauchspeicheldrüsen- und Prostatakrebs - GeneBOPP

Diese Studie evaluiert die Wirkung von zwei Pre-Test-Aufklärungsmethoden auf Teilnehmer, die an Gentests für das erbliche Krebsrisiko interessiert sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wird die Wirkung von zwei Vortest-Aufklärungsmethoden auf das Ausmaß der Teilnahme an Gentests für das erbliche Krebsrisiko bewerten. Eine prospektive Studie untersucht die Ergebnisse vor der Entwicklung einer Krankheit.

  • Die Forschungsstudienverfahren umfassen das Screening auf Eignung, Randomisierung und eine Reihe von Fragebögen.
  • Die Teilnehmer werden randomisiert oder nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Methoden der vorgenetischen Testausbildung zugewiesen, und nach Abschluss einer der beiden vorgenetischen Testausbildungen wird den Teilnehmern die Möglichkeit geboten, Gentests durchführen zu lassen

Zwei Methoden der prägenetischen Testerziehung:

  • Video-Bildung
  • persönliche Beratung
  • Genetische Tests werden durch Blutabnahme durchgeführt.
  • Es wird erwartet, dass 500 Personen an dieser Studie teilnehmen werden
  • Die Teilnehmer werden bis zu 5 Jahre nach der Registrierung an der Forschungsstudie teilnehmen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
269

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Dana-Farber Cancer Institute at St. Elizabeth's Medical Center
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
      • Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Potentiell in Frage kommende Teilnehmer werden über eine Überprüfung der Krankenakte und/oder in Übereinstimmung mit ihrem klinischen Besuch identifiziert. Ein HIPAA-Genehmigungsverzicht wird von der einschreibenden Einrichtung nach Bedarf eingeholt, um Zugang zu den Krankenakteninformationen des Probanden zum Screening der Berechtigung zu erhalten.
  • Ein Mitglied des Studienteams wird den potenziell geeigneten Teilnehmer in der Klinik ansprechen und die Studie besprechen. Potentiell in Frage kommende Teilnehmer können die Teilnahme bei ihrem Termin mit ihrem Arzt besprechen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Brust-, Eierstock-, Bauchspeicheldrüsen- oder metastasierter Prostatakrebs
  • Keine vorherigen genetischen Krebstests
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Gefangene
  • Unfähigkeit, Englisch als gesprochene Sprache im Kontext des Gesundheitswesens zu verstehen
  • Bekannte hämatologische Malignität (z. CLL)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe A: Genetische Standardberatung
Wird vor dem Gentest eine standardmäßige genetische Beratung erhalten.
Verhalten: Genetische Standardberatung
Standardmäßige genetische Beratung
Experimental: Gruppe B: Lehrvideo
Sehen Sie sich ein kurzes Aufklärungsvideo an, das etwa 8 Minuten lang ist, über den Gentestprozess und darüber, was Sie vor dem Gentest erwarten können.
Verhalten: Lehrvideo
Video-Tutorial über Gentests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten, bei denen Keimbahn-Gentests durchgeführt wurden
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Messung der Inanspruchnahme von Gentests bei Patienten mit Brust-, Eierstock-, Bauchspeicheldrüsen- und Prostatakrebs, die randomisiert einem prägenetischen Test (Vortest) unterzogen wurden, persönliche Beratung mit einem genetischen Berater gemäß Behandlungsstandard oder Videoaufklärung. einseitiger exakter Fisher-Test
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zur Patientenzufriedenheit nach dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
Messung und Vergleich durch randomisierten Arm und Kommunikation der Ergebnisse der Patientenzufriedenheit mit Befragungsinstrumenten. Wird unmittelbar nach dem Eingriff verabreicht. Die Umfrage bewertet die Zufriedenheit des Probanden mit dem genetischen Testverfahren für beide Arme.
Unmittelbar nach Eingriff
Ergebnisoffenlegung Präferenz nach Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
Messung und Vergleich nach randomisiertem Arm und Kommunikation der Ergebnisse der Patientenoffenlegungspräferenzen mithilfe von Umfrageinstrumenten. Wird unmittelbar nach dem Eingriff verabreicht.
Unmittelbar nach Eingriff
Patientenzufriedenheit 2 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: nach Erhalt der Ergebnisse, zwei Monate nach dem Eingriff
Messung und Vergleich durch randomisierten Arm und Kommunikation der Ergebnisse der Patientenzufriedenheit mit Befragungsinstrumenten. Verabreicht zwei Monate nach dem Eingriff. Die Umfrage bewertet die Zufriedenheit des Probanden mit dem genetischen Testverfahren für beide Arme.
nach Erhalt der Ergebnisse, zwei Monate nach dem Eingriff
Psychische Belastung nach Intervention
Zeitfenster: nach Erhalt der Ergebnisse, zwei Monate nach dem Eingriff
MICRA ist ein weit verbreitetes validiertes 25-Punkte-Maß, das psychosoziale Folgen im Zusammenhang mit Gentests auf Krebs bewertet. Abschnitt 1 enthält 3 Subskalen: die Positiv-Subskala (4 Items), die Distress-Subskala (6 Items) und die Unsicherheits-Subskala (9 Items) und zwei weitere Items, die in keine der beiden Subskalen passen. Skala. Abschnitt 2 enthält zwei Punkte für Teilnehmer mit Kindern. Abschnitt 3 enthält 2 Punkte für Teilnehmer, die Krebs haben/hatten. Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala für Erfahrungen in der vergangenen Woche angezeigt. Eine höhere Punktzahl in den Subskalen oder der Gesamtskala deutete auf eine größere Belastung hin. Die positive Teilskala wird umgekehrt bewertet, um dies widerzuspiegeln.
nach Erhalt der Ergebnisse, zwei Monate nach dem Eingriff
Wissen über Gentests
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
Messung und Vergleich durch randomisierten Arm und Kommunikation der Ergebnisse des Patientenwissens über genetische Tests unter Verwendung von Umfrageinstrumenten. Das Wissen über Gentests wird unmittelbar nach dem Eingriff durch eine Umfrage zum Wissen über Multigene-Panel-Tests bewertet.
Unmittelbar nach Eingriff
Entscheidendes Bedauern
Zeitfenster: nach Erhalt der Ergebnisse, zwei Monate nach dem Eingriff
Messung und Vergleich durch den randomisierten Arm und Mitteilung der Ergebnisse der Entscheidung des Patienten, sich einem Gentest zu unterziehen. Das Entscheidungsbedauern wird durch eine Umfrage zum Entscheidungsbedauern bewertet, die zwei Monate nach der Intervention durchgeführt wird.
nach Erhalt der Ergebnisse, zwei Monate nach dem Eingriff
Familienkommunikation von genetischen Testergebnissen
Zeitfenster: nach Erhalt der Ergebnisse, zwei Monate nach dem Eingriff
Messung der Familienkommunikation. Die Umfrage zur Familienkommunikation wird zwei Monate nach der Intervention durchgeführt.
nach Erhalt der Ergebnisse, zwei Monate nach dem Eingriff
Positive Auswirkungen auf die Ergebnisse
Zeitfenster: nach Erhalt der Ergebnisse, vier Monate nach dem Eingriff
Messung der Auswirkungen positiver Ergebnisse für Patienten, die positiv auf eine genetische Mutation getestet wurden. Diese Umfrage wird vier Monate nach der Intervention durchgeführt.
nach Erhalt der Ergebnisse, vier Monate nach dem Eingriff
Positiver Kaskadentest
Zeitfenster: nach Erhalt der Ergebnisse, vier Monate nach dem Eingriff
Messung von Kaskadentests für Patienten, die positiv auf eine genetische Mutation getestet wurden. Diese Umfrage wird vier Monate nach der Intervention durchgeführt.
nach Erhalt der Ergebnisse, vier Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ambry Genetics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-652

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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