Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost fremanezumabu pro migrénu u dospělých CADASIL

14. února 2022 aktualizováno: James F. Meschia, Mayo Clinic

Fáze II dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná individuální klinická studie se stupňovitým klínem hodnotící bezpečnost a účinnost fremanezumabu na migrénu u dospělých CADASIL

Vědci se snaží zjistit více o vedlejších účincích fremanezumabu při léčbě pacientů s cerebrální autozomální dominantní arteriopatií se subkortikálními infarkty a leukoencefalopatií (CADASIL) pro migrénové bolesti hlavy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty budou dostávat 4 až 20 týdnů injekce placeba následované 12 týdny měsíčního podávání fremanezumabu subkutánní injekcí (225 mg rozdělených mezi čtyři týdny po dobu 12 týdnů). Po dokončení 12týdenní terapie se účastník vrátí k placebu na vymývací období. Pacient i zkoušející budou zaslepeni, pokud jde o načasování přechodu na placebo a přechod z a na fremanezumab.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk 18 až 70 let
  • anglicky mluvící
  • Diagnóza CADASIL potvrzena přítomností patogenní mutace genu NOTCH3
  • Diagnostika migrény po dobu minimálně 12 měsíců a diagnóza chronické migrény minimálně 28 dní podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy
  • MIDAS skóre >10 bodů
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Anamnéza ischemické cévní mozkové příhody do 4 týdnů od screeningového vyšetření
  • Screening krevního tlaku >150 mm Hg
  • Použití onabotulotoxinu A 4 měsíce před zkouškou nebo jiné injekční/stimulační/magnetické metody kontroly bolesti hlavy
  • Užívání opiátů nebo barbiturátů 4 dny před zkouškou
  • Pacienti s konkurenční intracerebrální patologií (např. anamnéza intracerebrálního krvácení, roztroušená skleróza)
  • Městnavé srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV
  • Infarkt myokardu v anamnéze
  • Historie koronárního bypassu nebo koronárního stentování
  • Těhotenství nebo kojení
  • Kontraindikace podstoupit MRI mozku podle standardních pokynů pro klinickou praxi
  • Zranitelné skupiny obyvatel, včetně uvězněných vězňů, demence a neschopnosti poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Subjekty s léčebnou intervencí CADASIL
Jedinci, u kterých byla diagnostikována jak CADASIL, tak středně až těžce invalidizující migrénové bolesti hlavy, budou léčeni injekcemi Fremanezumabu.
Lék: Fremanezumab
Subjekty dostanou jednu dávku celkem 225 mg (1 injekce 225 mg na 1,5 ml injekci) následovanou jednou dávkou 225 mg (1 1,5 ml injekce) ve čtyřtýdenních intervalech. Subjekt i zkoušející budou zaslepeni, pokud jde o načasování přechodu na a z placeba a přechodu na az fremanezumabu.
Ostatní jména:
  • Ajovy
Lék: Placebo
Placebo injekce během náběhu a vymývání slouží jako kontrolní podmínka. Subjekt i zkoušející budou zaslepeni, pokud jde o načasování přechodu na a z placeba a přechodu na az fremanezumabu.
Komparátor placeba: Subjekty s placebovou intervencí CADASIL
Subjekty, u kterých byla diagnostikována jak CADASIL, tak středně až těžce invalidizující migrénové bolesti hlavy, budou léčeni injekcemi placeba.
Lék: Fremanezumab
Subjekty dostanou jednu dávku celkem 225 mg (1 injekce 225 mg na 1,5 ml injekci) následovanou jednou dávkou 225 mg (1 1,5 ml injekce) ve čtyřtýdenních intervalech. Subjekt i zkoušející budou zaslepeni, pokud jde o načasování přechodu na a z placeba a přechodu na az fremanezumabu.
Ostatní jména:
  • Ajovy
Lék: Placebo
Placebo injekce během náběhu a vymývání slouží jako kontrolní podmínka. Subjekt i zkoušející budou zaslepeni, pokud jde o načasování přechodu na a z placeba a přechodu na az fremanezumabu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna invalidity související s migrénou
Časové okno: Výchozí stav, intervaly 2 týdny až 48 týdnů
Měřeno pomocí dotazníku The Migraine Disability Assessment (MIDAS), což je krátký, samoobslužný dotazník určený ke kvantifikaci invalidity související s bolestí hlavy po dobu 3 měsíců pomocí počtu dní.
Výchozí stav, intervaly 2 týdny až 48 týdnů
Změna intenzity bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav, intervaly 2 týdny až 48 týdnů
Měřeno pomocí Headache Impact Test (HIT) -6 skóre, přičemž odpovědi jsou nikdy, zřídka, někdy, velmi často nebo vždy a rovnají se 6, 8, 10, 11 a 13 bodům. Každá odpověď je sečtena tak, aby se rovnala konečnému skóre.
Výchozí stav, intervaly 2 týdny až 48 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 48 týdnů
Počet hlášených nežádoucích příhod
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James F Meschia, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-010786

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení