Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность фреманезумаба при мигрени у взрослых CADASIL

14 февраля 2022 г. обновлено: James F. Meschia, Mayo Clinic

Фаза II двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования с отдельными субъектами по ступенчатому клину, оценивающего безопасность и эффективность фреманезумаба при мигрени у взрослых CADASIL

Исследователи пытаются узнать больше о побочных эффектах фреманезумаба при лечении пациентов с церебральной аутосомно-доминантной артериопатией с подкорковыми инфарктами и лейкоэнцефалопатией (CADASIL) при мигренозных головных болях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Субъекты будут получать от 4 до 20 недель инъекций плацебо, за которыми следуют 12 недель ежемесячного введения фреманезумаба путем подкожной инъекции (225 мг с интервалом в четыре недели в течение 12 недель). После завершения 12 недель терапии участник вернется к плацебо на период вымывания. И пациент, и исследователь не будут осведомлены о сроках перехода к плацебо и от него, а также от фреманесумаба и от него.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Возраст от 18 до 70 лет
  • англоговорящий
  • Диагноз CADASIL подтверждается наличием патогенной мутации гена NOTCH3.
  • Диагноз мигрени в течение не менее 12 месяцев и диагноз хронической мигрени в течение не менее 28 дней в соответствии с Международной классификацией головных болей.
  • Оценка MIDAS> 10 баллов
  • Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения

  • История ишемического инсульта в течение 4 недель после скрининговой оценки
  • Скрининг артериального давления >150 мм рт.ст.
  • Использование онаботулотоксина А за 4 месяца до исследования или других инъекционных/стимулирующих/магнитных методов контроля головной боли
  • Употребление опиатов или барбитуратов за 4 дня до суда
  • Пациенты с конкурирующей внутримозговой патологией (например, внутримозговое кровоизлияние, рассеянный склероз в анамнезе)
  • Застойная сердечная недостаточность класса III или IV по NYHA
  • История инфаркта миокарда
  • История коронарного шунтирования или коронарного стентирования
  • Беременность или кормление грудью
  • Противопоказания к МРТ головного мозга в соответствии со стандартными клиническими рекомендациями.
  • Уязвимые группы населения, включая заключенных, слабоумие и неспособность дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Субъекты с вмешательством лечения CADASIL
Субъектам, у которых были диагностированы как CADASIL, так и умеренная или тяжелая инвалидизирующая мигрень, будут лечить с помощью инъекций фреманезумаба.
Лекарство: Фреманезумаб
Субъекты получат разовую дозу 225 мг (1 инъекция 225 мг на инъекцию 1,5 мл), а затем разовую дозу 225 мг (1 инъекцию 1,5 мл) с интервалом в четыре недели. И субъект, и исследователь не будут осведомлены о сроках перехода к плацебо и от него, а также от фреманезумаба и от него.
Другие имена:
  • Айови
Лекарство: Плацебо
Инъекции плацебо во время запуска и вымывания служат контрольным условием. И субъект, и исследователь не будут осведомлены о сроках перехода к плацебо и от него, а также от фреманезумаба и от него.
Плацебо Компаратор: Субъекты с плацебо-вмешательством CADASIL
Субъектам, у которых был диагностирован как CADASIL, так и умеренная или тяжелая инвалидизирующая мигрень, будут лечить с помощью инъекций плацебо.
Лекарство: Фреманезумаб
Субъекты получат разовую дозу 225 мг (1 инъекция 225 мг на инъекцию 1,5 мл), а затем разовую дозу 225 мг (1 инъекцию 1,5 мл) с интервалом в четыре недели. И субъект, и исследователь не будут осведомлены о сроках перехода к плацебо и от него, а также от фреманезумаба и от него.
Другие имена:
  • Айови
Лекарство: Плацебо
Инъекции плацебо во время запуска и вымывания служат контрольным условием. И субъект, и исследователь не будут осведомлены о сроках перехода к плацебо и от него, а также от фреманезумаба и от него.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение инвалидности, связанной с мигренью
Временное ограничение: Исходный уровень, интервалы 2 недели до 48 недель
Измерено с помощью опросника «Оценка инвалидности при мигрени» (MIDAS), который представляет собой краткий опросник для самостоятельного заполнения, предназначенный для количественной оценки инвалидности, связанной с головной болью, в течение 3-месячного периода с использованием количества дней.
Исходный уровень, интервалы 2 недели до 48 недель
Изменение интенсивности головной боли
Временное ограничение: Исходный уровень, интервалы 2 недели до 48 недель
Измерено с помощью теста на воздействие головной боли (HIT)-6 баллов с ответами «никогда», «редко», «иногда», «очень часто» или «всегда», что соответствует 6, 8, 10, 11 и 13 баллам соответственно. Каждый ответ суммируется, чтобы получить итоговый балл.
Исходный уровень, интервалы 2 недели до 48 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 48 недель
Количество зарегистрированных нежелательных явлений
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Clinic

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: James F Meschia, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18-010786

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками