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Segurança e Eficácia do Fremanezumabe para Enxaqueca em Adultos CADASIL

14 de fevereiro de 2022 atualizado por: James F. Meschia, Mayo Clinic

Um ensaio clínico duplo-cego duplo-cego, controlado por placebo, individual, com cunha escalonada, avaliando a segurança e a eficácia do fremanezumabe para enxaqueca em adultos CADASIL

Os pesquisadores estão tentando descobrir mais sobre os efeitos colaterais do fremanezumabe no tratamento de pacientes com Arteriopatia Autossômica Dominante Cerebral com Infartos Subcorticais e Leucoencefalopatia (CADASIL) para enxaquecas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os indivíduos receberão 4 a 20 semanas de injeções de placebo, seguidas de 12 semanas de fremanezumabe administrado mensalmente por injeção subcutânea (225 mg divididos com quatro semanas de intervalo por 12 semanas). Após a conclusão das 12 semanas de terapia, o participante retornará ao placebo para o período de washout. Tanto o paciente quanto o investigador estarão cegos quanto ao tempo de transição para e do placebo e a transição para e do fremanezumabe.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade 18 a 70 anos
  • falando inglês
  • Diagnóstico de CADASIL confirmado pela presença de uma mutação patogênica no gene NOTCH3
  • Diagnóstico de enxaqueca por pelo menos 12 meses e diagnóstico de enxaqueca crônica por pelo menos 28 dias de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias
  • Pontuação MIDAS >10 pontos
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão

  • História de acidente vascular cerebral isquêmico dentro de 4 semanas da avaliação de triagem
  • Triagem da pressão arterial > 150 mm Hg
  • Uso de toxina onabotulínica A 4 meses antes do estudo ou outro método injetável/estimulatório/magnético de controle da cefaléia
  • Uso de opiáceos ou barbitúricos 4 dias antes do julgamento
  • Pacientes com patologia intracerebral competitiva (por exemplo, história de hemorragia intracerebral, esclerose múltipla)
  • Insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da NYHA
  • Histórico de infarto do miocárdio
  • História de cirurgia de bypass coronário ou colocação de stent coronário
  • Gravidez ou amamentação
  • Contra-indicação para se submeter a ressonância magnética cerebral de acordo com as diretrizes de prática clínica padrão
  • Populações vulneráveis, incluindo presidiários, demência e incapacidade de fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Indivíduos com intervenção de tratamento CADASIL
Indivíduos que foram diagnosticados com CADASIL e enxaquecas incapacitantes de moderada a grave serão tratados com injeções de Fremanezumabe.
Medicamento: Fremanezumabe
Os indivíduos receberão uma dose única total de 225 mg (1 injeção de 225 mg por injeção de 1,5 mL) seguida de uma dose única de 225 mg (1 injeção de 1,5 mL) em intervalos de quatro semanas. Tanto o sujeito quanto o investigador estarão cegos quanto ao tempo de transição para e do placebo e a transição para e do fremanezumabe.
Outros nomes:
  • Ajovy
Medicamento: Placebo
As injeções de placebo durante o run in e washout servem como condição de controle. Tanto o sujeito quanto o investigador estarão cegos quanto ao tempo de transição para e do placebo e a transição para e do fremanezumabe.
Comparador de Placebo: Indivíduos com intervenção placebo CADASIL
Indivíduos que foram diagnosticados com CADASIL e dores de cabeça incapacitantes moderadas a severas serão tratados com injeções de placebo.
Medicamento: Fremanezumabe
Os indivíduos receberão uma dose única total de 225 mg (1 injeção de 225 mg por injeção de 1,5 mL) seguida de uma dose única de 225 mg (1 injeção de 1,5 mL) em intervalos de quatro semanas. Tanto o sujeito quanto o investigador estarão cegos quanto ao tempo de transição para e do placebo e a transição para e do fremanezumabe.
Outros nomes:
  • Ajovy
Medicamento: Placebo
As injeções de placebo durante o run in e washout servem como condição de controle. Tanto o sujeito quanto o investigador estarão cegos quanto ao tempo de transição para e do placebo e a transição para e do fremanezumabe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na incapacidade relacionada à enxaqueca
Prazo: Linha de base, intervalos de 2 semanas até 48 semanas
Medido usando o questionário The Migraine Disability Assessment (MIDAS), que é um questionário breve e autoaplicável projetado para quantificar a incapacidade relacionada à dor de cabeça durante um período de 3 meses usando o número de dias
Linha de base, intervalos de 2 semanas até 48 semanas
Mudança na intensidade da dor de cabeça
Prazo: Linha de base, intervalos de 2 semanas até 48 semanas
Medido usando a pontuação do Headache Impact Test (HIT) -6 com as respostas sendo nunca, raramente, às vezes, muito frequentemente ou sempre e equivalendo a 6, 8, 10, 11 e 13 pontos, respectivamente. Cada resposta é somada para igualar a pontuação final.
Linha de base, intervalos de 2 semanas até 48 semanas
Eventos adversos
Prazo: 48 semanas
Número de eventos adversos relatados
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: James F Meschia, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18-010786

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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