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Sicurezza ed efficacia di Fremanezumab per l'emicrania nell'adulto CADASIL

14 febbraio 2022 aggiornato da: James F. Meschia, Mayo Clinic

Uno studio clinico di fase II in doppio cieco controllato con placebo su soggetto individuale Stepped Wedge che valuta la sicurezza e l'efficacia di fremanezumab per l'emicrania nell'adulto CADASIL

I ricercatori stanno cercando di saperne di più sugli effetti collaterali del fremanezumab nel trattamento di pazienti con arteriopatia autosomica dominante cerebrale con infarti sottocorticali e leucoencefalopatia (CADASIL) per l'emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti riceveranno da 4 a 20 settimane di iniezioni di placebo seguite da 12 settimane di fremanezumab somministrato mensilmente mediante iniezione sottocutanea (225 mg suddivisi a quattro settimane di distanza per 12 settimane). Dopo il completamento delle 12 settimane di terapia, il partecipante tornerà al placebo per il periodo di washout. Sia il paziente che lo sperimentatore saranno all'oscuro dei tempi di transizione da e verso il placebo e la transizione da e verso fremanezumab.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età dai 18 ai 70 anni
  • parlando inglese
  • Diagnosi di CADASIL confermata dalla presenza di una mutazione patogena del gene NOTCH3
  • Diagnosi di emicrania da almeno 12 mesi e diagnosi di emicrania cronica da almeno 28 giorni secondo la classificazione internazionale delle cefalee
  • Punteggio MIDAS >10 punti
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione

  • Storia di ictus ischemico entro 4 settimane dalla valutazione dello screening
  • Screening della pressione arteriosa >150 mm Hg
  • Uso di onabotulinum toxin A 4 mesi prima della sperimentazione o altro metodo iniettabile/stimolante/magnetico per controllare il mal di testa
  • Uso di oppiacei o barbiturici 4 giorni prima del processo
  • Pazienti con patologia intracerebrale competitiva (ad es. storia di emorragia intracerebrale, sclerosi multipla)
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV
  • Storia di infarto del miocardio
  • Storia di intervento chirurgico di bypass coronarico o stenting coronarico
  • Gravidanza o allattamento
  • Controindicazione a sottoporsi a risonanza magnetica cerebrale secondo le linee guida standard di pratica clinica
  • Popolazioni vulnerabili, inclusi detenuti, demenza e incapacità di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Soggetti con intervento di trattamento CADASIL
I soggetti a cui è stato diagnosticato sia CADASIL che emicrania da moderatamente a gravemente disabilitante saranno trattati con iniezioni di Fremanezumab.
Droga: Fremanezumab
I soggetti riceveranno una singola dose totale di 225 mg (1 iniezione di 225 mg per iniezione da 1,5 ml) seguita da una singola dose di 225 mg (1 iniezione da 1,5 ml) a intervalli di quattro settimane. Sia il soggetto che lo sperimentatore saranno all'oscuro dei tempi di transizione da e verso il placebo e la transizione da e verso fremanezumab.
Altri nomi:
  • Ajovy
Droga: Placebo
Le iniezioni di placebo durante il run-in e il wash-out fungono da condizione di controllo. Sia il soggetto che lo sperimentatore saranno all'oscuro dei tempi di transizione da e verso il placebo e la transizione da e verso fremanezumab.
Comparatore placebo: Soggetti con intervento con placebo CADASIL
I soggetti a cui è stato diagnosticato sia CADASIL che emicrania da moderatamente a gravemente disabilitante saranno trattati con iniezioni di placebo.
Droga: Fremanezumab
I soggetti riceveranno una singola dose totale di 225 mg (1 iniezione di 225 mg per iniezione da 1,5 ml) seguita da una singola dose di 225 mg (1 iniezione da 1,5 ml) a intervalli di quattro settimane. Sia il soggetto che lo sperimentatore saranno all'oscuro dei tempi di transizione da e verso il placebo e la transizione da e verso fremanezumab.
Altri nomi:
  • Ajovy
Droga: Placebo
Le iniezioni di placebo durante il run-in e il wash-out fungono da condizione di controllo. Sia il soggetto che lo sperimentatore saranno all'oscuro dei tempi di transizione da e verso il placebo e la transizione da e verso fremanezumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della disabilità correlata all'emicrania
Lasso di tempo: Basale, intervalli di 2 settimane fino a 48 settimane
Misurato utilizzando il questionario The Migraine Disability Assessment (MIDAS), che è un breve questionario autosomministrato progettato per quantificare la disabilità correlata alla cefalea per un periodo di 3 mesi utilizzando il numero di giorni
Basale, intervalli di 2 settimane fino a 48 settimane
Variazione dell'intensità del mal di testa
Lasso di tempo: Basale, intervalli di 2 settimane fino a 48 settimane
Misurato utilizzando l'Headache Impact Test (HIT) -6 punteggi con le risposte mai, raramente, a volte, molto spesso o sempre e pari rispettivamente a 6, 8, 10, 11 e 13 punti. Ogni risposta viene sommata per eguagliare il punteggio finale.
Basale, intervalli di 2 settimane fino a 48 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 48 settimane
Numero di eventi avversi segnalati
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James F Meschia, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-010786

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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