Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Fremanezumab for migrene hos voksne CADASIL

14. februar 2022 oppdatert av: James F. Meschia, Mayo Clinic

En fase II dobbeltblindet placebokontrollert klinisk studie med trappet kile som evaluerer sikkerheten og effekten av Fremanezumab for migrene hos voksne CADASIL

Forskere prøver å finne ut mer om bivirkningene av fremanezumab når de behandler pasienter med cerebral autosomal dominant arteriopati med subkortikale infarkter og leukoencefalopati (CADASIL) for migrenehodepine.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil få 4 til 20 uker med placebo-injeksjoner etterfulgt av 12 uker med månedlig administrert fremanezumab ved subkutan injeksjon (225 mg delt med fire ukers mellomrom i 12 uker). Etter fullføring av de 12 ukene med terapi, vil deltakeren gå tilbake til placebo for utvaskingsperioden. Både pasienten og etterforskeren vil bli blindet for tidspunktet for overgangen til og fra placebo og overgangen til og fra fremanezumab.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder 18 til 70 år
  • engelsktalende
  • Diagnose av CADASIL bekreftet ved tilstedeværelse av en patogen NOTCH3-genmutasjon
  • Diagnose av migrene i minst 12 måneder og diagnose av kronisk migrene i minst 28 dager i henhold til International Classification of Headache Disorders
  • MIDAS-score på >10 poeng
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Anamnese med iskemisk hjerneslag innen 4 uker etter screeningvurdering
  • Screening av blodtrykk >150 mm Hg
  • Bruk av onabotulinumtoksin A 4 måneder før utprøving eller annen injiserbar/stimulerende/magnetisk metode for hodepinekontroll
  • Bruk av opiater eller barbiturater 4 dager før utprøving
  • Pasienter med konkurrerende intracerebral patologi (f.eks. historie med intracerebral blødning, multippel sklerose)
  • NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
  • Historie om hjerteinfarkt
  • Anamnese med koronar bypass-operasjon eller koronar stenting
  • Graviditet eller amming
  • Kontraindikasjon for å gjennomgå hjerne-MR i henhold til standard retningslinjer for klinisk praksis
  • Sårbare befolkninger, inkludert fengslede innsatte, demens og manglende evne til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Personer med CADASIL behandlingsintervensjon
Pasienter som har blitt diagnostisert med både CADASIL og moderat til alvorlig invalidiserende migrenehodepine vil bli behandlet med Fremanezumab-injeksjoner.
Legemiddel: Fremanezumab
Forsøkspersonene vil motta en enkeltdose på totalt 225 mg (1 injeksjon på 225 mg per 1,5 ml injeksjon) etterfulgt av en enkeltdose på 225 mg (1 1,5 ml injeksjon) med fire ukers mellomrom. Både forsøkspersonen og etterforskeren vil bli blindet for tidspunktet for overgangen til og fra placebo og overgangen til og fra fremanezumab.
Andre navn:
  • Ajovy
Legemiddel: Placebo
Placebo-injeksjoner under innkjøring og utvasking fungerer som kontrollbetingelsen. Både forsøkspersonen og etterforskeren vil bli blindet for tidspunktet for overgangen til og fra placebo og overgangen til og fra fremanezumab.
Placebo komparator: Personer med CADASIL placebo intervensjon
Pasienter som har blitt diagnostisert med både CADASIL og moderat til alvorlig invalidiserende migrenehodepine vil bli behandlet med placebo-injeksjoner.
Legemiddel: Fremanezumab
Forsøkspersonene vil motta en enkeltdose på totalt 225 mg (1 injeksjon på 225 mg per 1,5 ml injeksjon) etterfulgt av en enkeltdose på 225 mg (1 1,5 ml injeksjon) med fire ukers mellomrom. Både forsøkspersonen og etterforskeren vil bli blindet for tidspunktet for overgangen til og fra placebo og overgangen til og fra fremanezumab.
Andre navn:
  • Ajovy
Legemiddel: Placebo
Placebo-injeksjoner under innkjøring og utvasking fungerer som kontrollbetingelsen. Både forsøkspersonen og etterforskeren vil bli blindet for tidspunktet for overgangen til og fra placebo og overgangen til og fra fremanezumab.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i migrenerelatert funksjonshemming
Tidsramme: Baseline, 2 ukers intervaller opptil 48 uker
Målt ved hjelp av spørreskjemaet The Migraine Disability Assessment (MIDAS) som er et kort, selvadministrert spørreskjema designet for å kvantifisere hodepinerelatert funksjonshemming over en 3-månedersperiode ved bruk av antall dager
Baseline, 2 ukers intervaller opptil 48 uker
Endring i hodepineintensitet
Tidsramme: Baseline, 2 ukers intervaller opptil 48 uker
Målt ved hjelp av Headache Impact Test (HIT) -6 poengsummer, hvor svarene er aldri, sjelden, noen ganger, veldig ofte eller alltid og tilsvarer henholdsvis 6, 8, 10, 11 og 13 poeng. Hvert svar summeres til lik sluttpoengsummen.
Baseline, 2 ukers intervaller opptil 48 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 48 uker
Antall uønskede hendelser rapportert
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayo Clinic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: James F Meschia, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18-010786

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger