Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność fremanezumabu w leczeniu migreny u dorosłych CADASIL

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: James F. Meschia, Mayo Clinic

Badanie kliniczne fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność fremanezumabu w leczeniu migreny u dorosłych CADASIL

Naukowcy próbują dowiedzieć się więcej o skutkach ubocznych fremanezumabu podczas leczenia pacjentów z autosomalną dominującą arteriopatią mózgową z zawałami podkorowymi i leukoencefalopatią (CADASIL) z powodu migrenowych bólów głowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci będą otrzymywać zastrzyki placebo przez 4 do 20 tygodni, a następnie przez 12 tygodni co miesiąc podawany podskórnie fremanezumab (225 mg w odstępie czterech tygodni przez 12 tygodni). Po zakończeniu 12-tygodniowej terapii uczestnik powróci do placebo na okres wymywania. Zarówno pacjent, jak i badacz nie będą świadomi czasu przejścia na i z placebo oraz przejścia na i z fremanezumabu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • mówiący po angielsku
  • Rozpoznanie CADASIL potwierdzone obecnością patogennej mutacji genu NOTCH3
  • Rozpoznanie migreny od co najmniej 12 miesięcy i rozpoznanie migreny przewlekłej od co najmniej 28 dni według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólów Głowy
  • Wynik MIDAS >10 punktów
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  • Historia udaru niedokrwiennego w ciągu 4 tygodni od oceny przesiewowej
  • Badanie przesiewowe ciśnienia krwi >150 mm Hg
  • Zastosowanie toksyny onabotulinowej A 4 miesiące przed badaniem lub innej wstrzykiwanej/stymulującej/magnetycznej metody kontroli bólu głowy
  • Stosowanie opiatów lub barbituranów 4 dni przed rozprawą
  • Pacjenci z konkurencyjną patologią wewnątrzmózgową (np. krwotok śródmózgowy w wywiadzie, stwardnienie rozsiane)
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA
  • Historia zawału mięśnia sercowego
  • Historia operacji pomostowania wieńcowego lub stentowania wieńcowego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przeciwwskazanie do poddania się MRI mózgu zgodnie ze standardowymi wytycznymi praktyki klinicznej
  • Wrażliwe populacje, w tym osadzeni w więzieniach, demencja i niezdolność do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pacjenci z interwencją terapeutyczną CADASIL
Pacjenci, u których zdiagnozowano zarówno CADASIL, jak i migrenowe bóle głowy powodujące niepełnosprawność od umiarkowanego do ciężkiego, będą leczeni zastrzykami z fremanezumabu.
Lek: Fremanezumab
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę łącznie 225 mg (1 wstrzyknięcie 225 mg na wstrzyknięcie 1,5 ml), a następnie pojedynczą dawkę 225 mg (1 wstrzyknięcie 1,5 ml) w odstępach czterotygodniowych. Zarówno pacjent, jak i badacz nie będą świadomi czasu przejścia na i z placebo oraz przejścia na i z fremanezumabu.
Inne nazwy:
  • Ajowy
Lek: Placebo
Zastrzyki placebo podczas docierania i wypłukiwania służą jako warunek kontrolny. Zarówno pacjent, jak i badacz nie będą świadomi czasu przejścia na i z placebo oraz przejścia na i z fremanezumabu.
Komparator placebo: Pacjenci z interwencją placebo CADASIL
Pacjenci, u których zdiagnozowano zarówno CADASIL, jak i migrenowe bóle głowy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego powodujące niepełnosprawność, będą leczeni zastrzykami placebo.
Lek: Fremanezumab
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę łącznie 225 mg (1 wstrzyknięcie 225 mg na wstrzyknięcie 1,5 ml), a następnie pojedynczą dawkę 225 mg (1 wstrzyknięcie 1,5 ml) w odstępach czterotygodniowych. Zarówno pacjent, jak i badacz nie będą świadomi czasu przejścia na i z placebo oraz przejścia na i z fremanezumabu.
Inne nazwy:
  • Ajowy
Lek: Placebo
Zastrzyki placebo podczas docierania i wypłukiwania służą jako warunek kontrolny. Zarówno pacjent, jak i badacz nie będą świadomi czasu przejścia na i z placebo oraz przejścia na i z fremanezumabu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana niepełnosprawności związanej z migreną
Ramy czasowe: Linia bazowa, odstępy co 2 tygodnie do 48 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza The Migraine Disability Assessment (MIDAS), który jest krótkim, samodzielnie wypełnianym kwestionariuszem przeznaczonym do ilościowego określania niepełnosprawności związanej z bólem głowy w okresie 3 miesięcy przy użyciu liczby dni
Linia bazowa, odstępy co 2 tygodnie do 48 tygodni
Zmiana intensywności bólu głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, odstępy co 2 tygodnie do 48 tygodni
Zmierzono za pomocą testu uderzeniowego bólu głowy (HIT) -6 z odpowiedziami: nigdy, rzadko, czasami, bardzo często lub zawsze, co odpowiadało odpowiednio 6, 8, 10, 11 i 13 punktom. Każda odpowiedź jest sumowana, aby równać się końcowemu wynikowi.
Linia bazowa, odstępy co 2 tygodnie do 48 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 48 tygodni
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James F Meschia, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-010786

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami