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Seguridad y eficacia de fremanezumab para la migraña en adultos CADASIL

14 de febrero de 2022 actualizado por: James F. Meschia, Mayo Clinic

Un ensayo clínico de cuña escalonada de sujetos individuales controlados con placebo, doble ciego, de fase II que evalúa la seguridad y la eficacia de fremanezumab para la migraña en adultos CADASIL

Los investigadores están tratando de obtener más información sobre los efectos secundarios de fremanezumab cuando se trata a pacientes con arteriopatía cerebral autosómica dominante con infartos subcorticales y leucoencefalopatía (CADASIL) por migraña.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sujetos recibirán de 4 a 20 semanas de inyecciones de placebo seguidas de 12 semanas de fremanezumab administrado mensualmente mediante inyección subcutánea (225 mg divididos en cuatro semanas durante 12 semanas). Después de completar las 12 semanas de terapia, el participante volverá al placebo durante el período de lavado. Tanto el paciente como el investigador estarán cegados al momento de la transición hacia y desde el placebo y la transición hacia y desde fremanezumab.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad 18 a 70 años
  • Habla ingles
  • Diagnóstico de CADASIL confirmado por la presencia de una mutación del gen NOTCH3 patogénico
  • Diagnóstico de migraña durante al menos 12 meses y diagnóstico de migraña crónica durante al menos 28 días según la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea
  • Puntuación MIDAS > 10 puntos
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión

  • Historial de accidente cerebrovascular isquémico dentro de las 4 semanas posteriores a la evaluación de detección
  • Detección de presión arterial > 150 mm Hg
  • Uso de toxina botulínica A 4 meses antes del ensayo u otro método inyectable/estimulante/magnético para controlar el dolor de cabeza
  • Uso de opiáceos o barbitúricos 4 días antes del juicio
  • Pacientes con patología intracerebral competitiva (p. antecedentes de hemorragia intracerebral, esclerosis múltiple)
  • Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA
  • Historia de infarto de miocardio
  • Antecedentes de cirugía de derivación coronaria o colocación de stent coronario
  • Embarazo o lactancia
  • Contraindicación para someterse a una resonancia magnética cerebral según las guías de práctica clínica estándar
  • Poblaciones vulnerables, incluidos los reclusos encarcelados, la demencia y la incapacidad para dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Sujetos con intervención de tratamiento CADASIL
Los sujetos a los que se les haya diagnosticado CADASIL y migrañas incapacitantes de moderadas a graves serán tratados con inyecciones de Fremanezumab.
Droga: Fremanezumab
Los sujetos recibirán una dosis única total de 225 mg (1 inyección de 225 mg por inyección de 1,5 ml) seguida de una dosis única de 225 mg (1 inyección de 1,5 ml) en intervalos de cuatro semanas. Tanto el sujeto como el investigador estarán cegados al momento de la transición hacia y desde el placebo y la transición hacia y desde fremanezumab.
Otros nombres:
  • Ajovy
Droga: Placebo
Las inyecciones de placebo durante el período inicial y el lavado sirven como condición de control. Tanto el sujeto como el investigador estarán cegados al momento de la transición hacia y desde el placebo y la transición hacia y desde fremanezumab.
Comparador de placebos: Sujetos con intervención de placebo CADASIL
Los sujetos que hayan sido diagnosticados con CADASIL y dolores de cabeza por migraña incapacitantes de moderados a severos serán tratados con inyecciones de placebo.
Droga: Fremanezumab
Los sujetos recibirán una dosis única total de 225 mg (1 inyección de 225 mg por inyección de 1,5 ml) seguida de una dosis única de 225 mg (1 inyección de 1,5 ml) en intervalos de cuatro semanas. Tanto el sujeto como el investigador estarán cegados al momento de la transición hacia y desde el placebo y la transición hacia y desde fremanezumab.
Otros nombres:
  • Ajovy
Droga: Placebo
Las inyecciones de placebo durante el período inicial y el lavado sirven como condición de control. Tanto el sujeto como el investigador estarán cegados al momento de la transición hacia y desde el placebo y la transición hacia y desde fremanezumab.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la discapacidad relacionada con la migraña
Periodo de tiempo: Línea de base, intervalos de 2 semanas hasta 48 semanas
Medido utilizando el cuestionario The Migraine Disability Assessment (MIDAS), que es un cuestionario breve y autoadministrado diseñado para cuantificar la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza durante un período de 3 meses utilizando el número de días
Línea de base, intervalos de 2 semanas hasta 48 semanas
Cambio en la intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base, intervalos de 2 semanas hasta 48 semanas
Medido utilizando la prueba de impacto de dolor de cabeza (HIT)-6 puntuaciones con las respuestas nunca, rara vez, a veces, muy a menudo o siempre y equivale a 6, 8, 10, 11 y 13 puntos respectivamente. Cada respuesta se suma para igualar la puntuación final.
Línea de base, intervalos de 2 semanas hasta 48 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 semanas
Número de eventos adversos informados
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: James F Meschia, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18-010786

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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