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Sicherheit und Wirksamkeit von Fremanezumab bei Migräne bei Erwachsenen CADASIL

14. Februar 2022 aktualisiert von: James F. Meschia, Mayo Clinic

Eine doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Stufenkeilstudie mit einzelnen Probanden zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fremanezumab bei Migräne bei erwachsenen CADASIL

Forscher versuchen, mehr über die Nebenwirkungen von Fremanezumab bei der Behandlung von Migräne-Kopfschmerzen bei Patienten mit cerebraler autosomal-dominanter Arteriopathie mit subkortikalen Infarkten und Leukenzephalopathie (CADASIL) herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden erhalten 4 bis 20 Wochen Placebo-Injektionen, gefolgt von 12 Wochen monatlich verabreichtem Fremanezumab durch subkutane Injektion (225 mg im Abstand von 4 Wochen für 12 Wochen). Nach Abschluss der 12-wöchigen Therapie kehrt der Teilnehmer für die Auswaschphase zu Placebo zurück. Sowohl der Patient als auch der Prüfarzt sind hinsichtlich des Zeitpunkts der Umstellung auf und von Placebo und der Umstellung auf und von Fremanezumab verblindet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 18 bis 70 Jahre alt
  • Englisch sprechend
  • Diagnose von CADASIL bestätigt durch Vorhandensein einer pathogenen NOTCH3-Genmutation
  • Diagnose einer Migräne seit mindestens 12 Monaten und Diagnose einer chronischen Migräne seit mindestens 28 Tagen gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen
  • MIDAS-Score von >10 Punkten
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte eines ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 4 Wochen nach Screening-Bewertung
  • Screening-Blutdruck >150 mmHg
  • Verwendung von Onabotulinum-Toxin A 4 Monate vor der Studie oder einer anderen injizierbaren/stimulatorischen/magnetischen Methode zur Kopfschmerzkontrolle
  • Verwendung von Opiaten oder Barbituraten 4 Tage vor dem Versuch
  • Patienten mit konkurrierender intrazerebraler Pathologie (z. Geschichte der intrazerebralen Blutung, Multiple Sklerose)
  • Stauungsinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV
  • Geschichte des Myokardinfarkts
  • Geschichte der koronaren Bypass-Operation oder koronaren Stents
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kontraindikation für eine MRT des Gehirns gemäß den Richtlinien der klinischen Praxis
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen, einschließlich inhaftierter Insassen, Demenz und Unfähigkeit, ihre Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Patienten mit CADASIL-Behandlungsintervention
Patienten, bei denen sowohl CADASIL als auch mittelschwer bis schwer beeinträchtigende Migräne diagnostiziert wurden, werden mit Fremanezumab-Injektionen behandelt.
Arzneimittel: Fremanezumab
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von insgesamt 225 mg (1 Injektion von 225 mg pro 1,5-ml-Injektion), gefolgt von einer Einzeldosis von 225 mg (1 1,5-ml-Injektion) in Abständen von vier Wochen. Sowohl der Proband als auch der Prüfarzt sind hinsichtlich des Zeitpunkts des Übergangs zu und von Placebo und des Übergangs zu und von Fremanezumab verblindet.
Andere Namen:
  • Ajovy
Arzneimittel: Placebo
Als Kontrollbedingung dienen Placebo-Injektionen während des Einlaufens und Auswaschens. Sowohl der Proband als auch der Prüfarzt sind hinsichtlich des Zeitpunkts des Übergangs zu und von Placebo und des Übergangs zu und von Fremanezumab verblindet.
Placebo-Komparator: Probanden mit CADASIL-Placebo-Intervention
Patienten, bei denen sowohl CADASIL als auch mittelschwer bis schwer beeinträchtigende Migräne diagnostiziert wurden, werden mit Placebo-Injektionen behandelt.
Arzneimittel: Fremanezumab
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von insgesamt 225 mg (1 Injektion von 225 mg pro 1,5-ml-Injektion), gefolgt von einer Einzeldosis von 225 mg (1 1,5-ml-Injektion) in Abständen von vier Wochen. Sowohl der Proband als auch der Prüfarzt sind hinsichtlich des Zeitpunkts des Übergangs zu und von Placebo und des Übergangs zu und von Fremanezumab verblindet.
Andere Namen:
  • Ajovy
Arzneimittel: Placebo
Als Kontrollbedingung dienen Placebo-Injektionen während des Einlaufens und Auswaschens. Sowohl der Proband als auch der Prüfarzt sind hinsichtlich des Zeitpunkts des Übergangs zu und von Placebo und des Übergangs zu und von Fremanezumab verblindet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der migränebedingten Behinderung
Zeitfenster: Baseline, 2-wöchige Intervalle bis zu 48 Wochen
Gemessen mit dem Migraine Disability Assessment (MIDAS)-Fragebogen, einem kurzen, selbst auszufüllenden Fragebogen zur Quantifizierung der kopfschmerzbedingten Behinderung über einen Zeitraum von 3 Monaten anhand der Anzahl von Tagen
Baseline, 2-wöchige Intervalle bis zu 48 Wochen
Änderung der Kopfschmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, 2-wöchige Intervalle bis zu 48 Wochen
Gemessen mit Headache Impact Test (HIT)-6-Werten mit den Antworten „nie“, „selten“, „manchmal“, „sehr oft“ oder „immer“ und entsprechend 6, 8, 10, 11 bzw. 13 Punkten. Jede Antwort wird summiert, um die Endpunktzahl zu ergeben.
Baseline, 2-wöchige Intervalle bis zu 48 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Wochen
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James F Meschia, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-010786

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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