Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie a bariéry založené na virtuální realitě u kardiaků

19. července 2023 aktualizováno: Mayara Moura Alves da Cruz, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Kardiovaskulární rehabilitace: Zavedení terapie založené na virtuální realitě a vyhodnocení bariér

Cílem této studie je prozkoumat chronické hemodynamické a autonomní důsledky zavedení VRBT v CR. Kvalitativně analyzovat vnímání pacientů a fyzioterapeutů ohledně užívání VRBT a také jejich spojení s CR a prostřednictvím nového dotazníku, který zohledňuje adherenci pacientů, identifikovat, jaké jsou hlavní bariéry ovlivňující nepřítomnost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod: Navzdory výhodám, které kardiovaskulární rehabilitační programy (CR) mohou podporovat, existují problémy s adherencí, které mohou souviset s několika faktory, mezi nimi motivací. Alternativní terapie mohou reflektovat motivaci a podporovat zvýšenou adherenci k CR. V této souvislosti se jako možnost jeví terapie založená na virtuální realitě (VRBT). Kromě toho je stále třeba prozkoumat chronické hemodynamické a autonomní důsledky VRBT ve vztahu ke KV. Cíl: Zhodnotit chronické hemodynamické a autonomní důsledky zavedení VRBT v ČR. Kvalitativně analyzovat vnímání pacientů a fyzioterapeutů ohledně užívání TRV a také jejich spojení s CR a prostřednictvím nového dotazníku, který zohledňuje adherenci pacientů, identifikovat, jaké jsou hlavní bariéry ovlivňující nepřítomnost pacientů. Metodika: Studie se zúčastní kardiaci nebo jedinci s faktory, které se pravidelně účastní CR. Pacienti budou náhodně rozděleni do intervence CR + VRBT nebo dodržení běžné rutiny. Intervence budou prováděny třikrát týdně po dobu 12 týdnů. Primárním výstupem bude posouzení chronických hemodynamických dopadů (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace kyslíkem a vnímaná námaha pomocí Borgovy škály) a autonomních (lineární a nelineární data). Sekundární výstup spočívá v kvalitativním hodnocení prostřednictvím fokusní skupiny s pacienty a fokusní skupiny s terapeuty, navíc bude aplikován nový dotazník vyvinutý k identifikaci vlivu bariér na adherenci pacientů k CR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brazílie, 19060-900
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika kardiovaskulárních onemocnění.
  • Klinická diagnostika kardiovaskulárních rizikových faktorů.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost zhoršuje příznaky nebo symptomy.
  • Problémy s rovnováhou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hodnocení chronických hemodynamických a autonomních dopadů
Účastníci kardiovaskulárního rehabilitačního programu budou náhodně rozděleni do intervencí CR + VRBT. Tato skupina bude pořádat 3 týdenní sezení (jedno pro VRBT a dvě pro CR) po dobu 12 týdnů. V prvním, šestém a posledním týdnu budou vyhodnocena chronická hemodynamická data a autonomní data. Dále se na konci 12 týdnů bude konat fokusní skupina s terapeuty a fokusní skupina s pacienty, aby se identifikovaly kvalitativní aspekty ve vztahu k vložení VRBT. A u všech vhodných pacientů ČR bude aplikován Dotazník identifikace bariér u frekventantů kardiovaskulární rehabilitace.
Jiný: terapie založená na virtuální realitě (VRBT)
Zahřívání bylo provedeno pomocí hry „Just Dance 2015“ v sekvenci dříve definované v pilotní studii, jejímž cílem bylo postupně zvyšovat HR. K promítání hry na bílou zeď byl použit multimediální projektor (Epson Power Life, H309A, Čína) připojený ke konzole (Xbox One KinectTM, Microsoft, Redmond, WA). Fáze kondice byla provedena pomocí cvičení „Shape Up“ hra, ve které pacienti provádějí cvičení podle virtuálního terapeuta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická autonomní odpověď: lineární indexy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. týdnu
Měřeno pomocí variability srdeční frekvence: SDNN: standardní odchylka intervalů od normálu k normálu, ms; rMSSD: střední kvadrát postupného rozdílu mezi normálními intervaly, ms; RRtri: trojúhelníkový index, založený na intervalech RR,ms; TINN: trojúhelníková interpolace mezi normálním a normálním intervalem mezi po sobě jdoucími údery srdce, ms; LF: nízká frekvence, nu; HF: vysoká frekvence. Obecně vyšší hodnoty představují lepší autonomní odezvu.
Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. týdnu
Chronická autonomní odpověď: žádné lineární indexy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. týdnu
Měřeno pomocí variability srdeční frekvence: Detrendovaná fluktuační analýza, graf rekurence, multiskalární entropie, symbolická analýza. Obecně vyšší hodnoty představují lepší autonomní odezvu.
Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. týdnu
Krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. týdnu
Měřeno pomocí jak systolického krevního tlaku, tak diastolického krevního tlaku
Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. týdnu
Tepová frekvence
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. týdnu
Měřeno pomocí zařízení validovaného pro záznam tepové frekvence od tepu k tepu
Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. týdnu
Dechová frekvence
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. týdnu
Měřeno pomocí počtu respiračních invazí za jednu minutu
Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. týdnu
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. týdnu
Měřeno pomocí oxymetru
Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. týdnu
Vnímaná námaha
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. týdnu
Měřeno pomocí Borgovy stupnice se tato stupnice pohybuje od 6 do 20
Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání fyzioterapeutů k bariérám a facilitátorům využívání virtuální reality
Časové okno: Po 12 týdnech
Měřeno ohniskovou skupinou s 5 terapeuty, kteří využívali virtuální realitu. Ústřední skupiny bude řídit výzkumník pomocí předem vytvořeného scénáře s otevřenými otázkami. Moderátorem bude doktorand s předchozími zkušenostmi v oblasti tělesné výchovy a kvalitativního výzkumu. V kontaktních skupinách bude přítomen druhý výzkumník, který podrobně zaznamená odpovědi účastníků.
Po 12 týdnech
Vnímání virtuální reality pacienty
Časové okno: Po 12 týdnech
Měřeno 3 ohniskovými skupinami po 4 až 8 pacientech, které prováděly virtuální realitu. Ústřední skupiny bude řídit výzkumník pomocí předem vytvořeného scénáře s otevřenými otázkami. Moderátorem bude doktorand s předchozími zkušenostmi v oblasti tělesné výchovy a kvalitativního výzkumu. V kontaktních skupinách bude přítomen druhý výzkumník, který podrobně zaznamená odpovědi účastníků.
Po 12 týdnech
Identifikace bariér u frekventantů kardiovaskulární rehabilitace.
Časové okno: Po 12 týdnech
Měřeno novým dotazníkem bariér. Tento nový dotazník má 15 otázek, které jsou rozděleny do domén.
Po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mayara MA da Cruz, Master, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 29742920.9.0000.5402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení