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Terapia basada en realidad virtual y barreras en pacientes cardíacos

19 de julio de 2023 actualizado por: Mayara Moura Alves da Cruz, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Rehabilitación Cardiovascular: Inserción de Terapia Basada en Realidad Virtual y Evaluación de Barreras

El objetivo de este estudio es investigar las repercusiones hemodinámicas y autonómicas crónicas de la inserción de VRBT en RC. Analizar cualitativamente la percepción de pacientes y fisioterapeutas respecto al uso de VRBT, así como su asociación con RC, ya través de un nuevo cuestionario que tenga en cuenta la adherencia de los pacientes, identificando cuáles son las principales barreras que influyen en las ausencias de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Introducción: A pesar de los beneficios que pueden promover los programas de rehabilitación cardiovascular (RC), existen problemas en cuanto a la adherencia, que pueden estar relacionados con varios factores, entre ellos, la motivación. Las terapias alternativas pueden reflejar la motivación y promover una mayor adherencia a la RC. En este contexto, la terapia basada en realidad virtual (VRBT) aparece como una opción. Además, aún deben investigarse las repercusiones hemodinámicas y autonómicas crónicas de la VRBT en relación con la CV. Objetivo: Evaluar las repercusiones hemodinámicas y autonómicas crónicas de la inserción de VRBT en RC. Analizar cualitativamente la percepción de pacientes y fisioterapeutas respecto al uso de TRV, así como su asociación con la RC, ya través de un nuevo cuestionario que tenga en cuenta la adherencia de los pacientes, identificando cuáles son las principales barreras que influyen en las ausencias de los pacientes. Métodos: participarán en este estudio pacientes cardíacos o individuos con factores que participan regularmente en la RC. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a la intervención CR + VRBT o manteniendo la rutina normal. Las intervenciones se realizarán tres veces por semana durante 12 semanas. El desenlace primario será evaluar las repercusiones hemodinámicas crónicas (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno y esfuerzo percibido mediante la escala de Borg) y autonómicas (datos lineales y no lineales). El resultado secundario consiste en una evaluación cualitativa a través de un grupo focal con pacientes y un grupo focal con terapeutas, además, se aplicará el nuevo cuestionario desarrollado para identificar la influencia de las barreras en la adherencia de los pacientes a la RC.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Mayara MA da Cruz, Master
  • Número de teléfono: +55(18)997831661
  • Correo electrónico: maya_bilac@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasil, 19060-900
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la enfermedad cardiovascular.
  • Diagnóstico clínico de los factores de riesgo cardiovascular.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de signos o síntomas exacerbados.
  • Problemas de equilibrio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Evaluación de las repercusiones hemodinámicas y autonómicas crónicas
Los participantes en un programa de rehabilitación cardiovascular serán asignados aleatoriamente a intervenciones CR + VRBT. Este grupo realizará 3 sesiones semanales (una para VRBT y dos para CR) durante 12 semanas. En la primera, sexta y última semana se evaluarán los datos hemodinámicos crónicos y autonómicos. Además, al final de las 12 semanas se realizará un grupo focal con terapeutas y un grupo focal con pacientes para identificar aspectos cualitativos en relación con la inserción de VRBT. Y en todos los pacientes elegibles de RC se les aplicará el Cuestionario de identificación de barreras en los frecuentadores de Rehabilitación Cardiovascular.
Otro: terapia basada en realidad virtual (VRBT)
El calentamiento se realizó utilizando el juego "Just Dance 2015", en una secuencia previamente definida en un estudio piloto, con el objetivo de aumentar progresivamente la FC. Se utilizó un proyector multimedia (Epson Power Life, H309A, China) conectado a una consola (Xbox One KinectTM, Microsoft, Redmond, WA) para proyectar el juego en una pared blanca. La fase de acondicionamiento se realizó mediante el ejercicio "Shape Up". juego, en el que los pacientes realizan ejercicios siguiendo a un terapeuta virtual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta autonómica crónica: índices lineales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 y 12 semanas
Medido utilizando la variabilidad de la frecuencia cardíaca: SDNN: la desviación estándar de los intervalos de normal a normal, ms; rMSSD: la raíz cuadrada media de la diferencia sucesiva entre intervalos normales, ms; RRtri: índice triangular, basado en intervalos RR,ms; TINN: interpolación triangular del intervalo normal a normal entre latidos cardíacos consecutivos, ms; LF: baja frecuencia, nu; AF: alta frecuencia. En general, los valores más altos representan una mejor respuesta autonómica.
Cambio desde el inicio a las 6 y 12 semanas
Respuesta autonómica crónica: sin índices lineales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 y 12 semanas
Medido utilizando la variabilidad de la frecuencia cardíaca: análisis de fluctuación sin tendencia, diagrama de recurrencia, entropía multiescalar, análisis simbólico. En general, los valores más altos representan una mejor respuesta autonómica.
Cambio desde el inicio a las 6 y 12 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 y 12 semanas
Medido utilizando tanto la presión arterial sistólica como la presión arterial diastólica
Cambio desde el inicio a las 6 y 12 semanas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 y 12 semanas
Medido con un equipo validado para registrar la frecuencia cardíaca latido a latido
Cambio desde el inicio a las 6 y 12 semanas
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 y 12 semanas
Medido utilizando el número de incursiones respiratorias en un minuto
Cambio desde el inicio a las 6 y 12 semanas
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 y 12 semanas
Medido con un oxímetro
Cambio desde el inicio a las 6 y 12 semanas
Esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 y 12 semanas
Medido con la escala de Borg, esta escala varía de 6 a 20
Cambio desde el inicio a las 6 y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción de los fisioterapeutas sobre las barreras y facilitadores del uso de la Realidad Virtual
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas
Medido por un grupo focal con 5 terapeutas, que utilizó realidad virtual. Los grupos focales serán conducidos por un investigador utilizando un guión previamente desarrollado, con preguntas abiertas. El moderador será un estudiante de doctorado, con experiencia previa en preparación física e investigación cualitativa. Un segundo investigador estará presente en los grupos focales para detallar notas de las respuestas de los participantes.
Después de 12 semanas
Percepción de los pacientes sobre la Realidad Virtual
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas
Medido por 3 grupos focales con 4 a 8 pacientes cada uno, que realizaron realidad virtual. Los grupos focales serán conducidos por un investigador utilizando un guión previamente desarrollado, con preguntas abiertas. El moderador será un estudiante de doctorado, con experiencia previa en preparación física e investigación cualitativa. Un segundo investigador estará presente en los grupos focales para detallar notas de las respuestas de los participantes.
Después de 12 semanas
Identificación de barreras en frecuentadores de Rehabilitación Cardiovascular.
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas
Medido por un nuevo cuestionario de barreras. Este nuevo cuestionario tiene 15 preguntas, que se dividen en dominios.
Después de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mayara MA da Cruz, Master, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 29742920.9.0000.5402

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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