Terapia oparta na wirtualnej rzeczywistości i bariery u pacjentów kardiologicznych
Rehabilitacja sercowo-naczyniowa: wprowadzenie terapii opartej na wirtualnej rzeczywistości i ocena barier
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mayara MA da Cruz, Master
- Numer telefonu: +55(18)997831661
- E-mail: maya_bilac@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brazylia, 19060-900
- Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna chorób układu krążenia.
- Diagnostyka kliniczna czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zaostrzonych objawów przedmiotowych lub podmiotowych.
- Problemy z równowagą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena przewlekłych reperkusji hemodynamicznych i autonomicznych
Uczestnicy programu rehabilitacji sercowo-naczyniowej zostaną losowo przydzieleni do interwencji CR + VRBT.
Ta grupa będzie odbywać 3 cotygodniowe sesje (jedna dla VRBT i dwie dla CR) przez 12 tygodni.
W pierwszym, szóstym i ostatnim tygodniu zostaną ocenione przewlekłe dane hemodynamiczne i autonomiczne. Ponadto pod koniec 12 tygodni odbędzie się grupa fokusowa z terapeutami i grupa fokusowa z pacjentami w celu zidentyfikowania aspektów jakościowych w odniesieniu do wprowadzenie VRBT.
Natomiast u wszystkich kwalifikujących się pacjentów RM zastosowany zostanie Kwestionariusz identyfikacji barier u bywalców Rehabilitacji Krążeniowej.
|
Rozgrzewkę przeprowadzono za pomocą gry „Just Dance 2015”, w kolejności określonej wcześniej w badaniu pilotażowym, mającej na celu stopniowe zwiększanie HR.
Projektor multimedialny (Epson Power Life, H309A, Chiny) podłączony do konsoli (Xbox One KinectTM, Microsoft, Redmond, WA) został wykorzystany do wyświetlenia gry na białej ścianie. Fazę kondycjonowania przeprowadzono za pomocą ćwiczenia „Shape Up” gra, w której pacjenci wykonują ćwiczenia podążając za wirtualnym terapeutą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewlekła odpowiedź autonomiczna: wskaźniki liniowe
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 6 i 12 tygodniu
|
Mierzone na podstawie zmienności rytmu serca: SDNN: odchylenie standardowe interwałów normalnych do normalnych, ms; rMSSD: średnia kwadratowa kolejnych różnic między normalnymi przedziałami, ms; RRtri: indeks trójkątny oparty na odstępach RR,ms; TINN: trójkątna interpolacja odstępu normalnego do normalnego między kolejnymi uderzeniami serca, ms; LF: niska częstotliwość, nu; HF: wysoka częstotliwość.
Na ogół wyższe wartości oznaczają lepszą odpowiedź autonomiczną.
|
Zmiana od wartości początkowej w 6 i 12 tygodniu
|
|
Przewlekła odpowiedź autonomiczna: brak wskaźników liniowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 6 i 12 tygodniu
|
Mierzone przy użyciu zmienności rytmu serca: analiza fluktuacji detrendowanych, wykres rekurencyjny, entropia multiskalarna, analiza symboliczna. Ogólnie rzecz biorąc, wyższe wartości oznaczają lepszą odpowiedź autonomiczną.
|
Zmiana od wartości początkowej w 6 i 12 tygodniu
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 6 i 12 tygodniu
|
Mierzone za pomocą zarówno skurczowego ciśnienia krwi, jak i rozkurczowego ciśnienia krwi
|
Zmiana od wartości początkowej w 6 i 12 tygodniu
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 6 i 12 tygodniu
|
Mierzone przy użyciu sprzętu zatwierdzonego do rejestrowania częstości uderzeń serca
|
Zmiana od wartości początkowej w 6 i 12 tygodniu
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 6 i 12 tygodniu
|
Mierzone na podstawie liczby wtargnięć oddechowych w ciągu jednej minuty
|
Zmiana od wartości początkowej w 6 i 12 tygodniu
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 6 i 12 tygodniu
|
Mierzone za pomocą pulsoksymetru
|
Zmiana od wartości początkowej w 6 i 12 tygodniu
|
|
Postrzegany wysiłek
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 6 i 12 tygodniu
|
Mierzona za pomocą skali Borga, ta skala waha się od 6 do 20
|
Zmiana od wartości początkowej w 6 i 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie fizjoterapeutów na temat barier i ułatwień w korzystaniu z wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
|
Mierzone przez grupy fokusowe z 5 terapeutami, które korzystały z wirtualnej rzeczywistości.
Grupy fokalne będą prowadzone przez badacza według opracowanego wcześniej scenariusza, z pytaniami otwartymi.
Moderatorem będzie doktorant z doświadczeniem w treningu fizycznym i badaniach jakościowych.
Drugi badacz będzie obecny w grupach fokusowych, aby uszczegółowić notatki z odpowiedzi uczestników.
|
Po 12 tygodniach
|
|
Postrzeganie przez pacjentów rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
|
Mierzone przez 3 grupy fokusowe, z których każda składała się z 4 do 8 pacjentów, które wykonywały wirtualną rzeczywistość.
Grupy fokalne będą prowadzone przez badacza według opracowanego wcześniej scenariusza, z pytaniami otwartymi.
Moderatorem będzie doktorant z doświadczeniem w treningu fizycznym i badaniach jakościowych.
Drugi badacz będzie obecny w grupach fokusowych, aby uszczegółowić notatki z odpowiedzi uczestników.
|
Po 12 tygodniach
|
|
Identyfikacja barier u bywalców Rehabilitacji Kardiologicznej.
Ramy czasowe: Po 12 tyg
|
Mierzone za pomocą nowego kwestionariusza barier.
Ten nowy kwestionariusz zawiera 15 pytań podzielonych na domeny.
|
Po 12 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Mayara MA da Cruz, Master, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alves da Cruz MM, Ricci-Vitor AL, Bonini Borges GL, Fernanda da Silva P, Ribeiro F, Marques Vanderlei LC. Acute Hemodynamic Effects of Virtual Reality-Based Therapy in Patients of Cardiovascular Rehabilitation: A Cluster Randomized Crossover Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Apr;101(4):642-649. doi: 10.1016/j.apmr.2019.12.006. Epub 2020 Jan 8.
- da Cruz MMA, Ricci-Vitor AL, Borges GLB, da Silva PF, Turri-Silva N, Takahashi C, Grace SL, Vanderlei LCM. A Randomized, Controlled, Crossover Trial of Virtual Reality in Maintenance Cardiovascular Rehabilitation in a Low-Resource Setting: Impact on Adherence, Motivation, and Engagement. Phys Ther. 2021 May 4;101(5):pzab071. doi: 10.1093/ptj/pzab071.
- da Cruz MMA, Grigoletto I, Ricci-Vitor AL, da Silva JM, Franco MR, Vanderlei LCM. Perceptions and preferences of patients with cardiac conditions to the inclusion of virtual reality-based therapy with conventional cardiovascular rehabilitation: A qualitative study. Braz J Phys Ther. 2022 May-Jun;26(3):100419. doi: 10.1016/j.bjpt.2022.100419. Epub 2022 May 18.
- Alves da Cruz M, Laurino M, Christofaro D, Ghisi G, Vanderlei L. Long-term effects of virtual reality-based therapy in cardiovascular rehabilitation: A longitudinal study. Physiother Theory Pract. 2022 Dec 25:1-9. doi: 10.1080/09593985.2022.2160222. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29742920.9.0000.5402
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .