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Terapia baseada em realidade virtual e barreiras em pacientes cardíacos

19 de julho de 2023 atualizado por: Mayara Moura Alves da Cruz, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Reabilitação Cardiovascular: Inserção de Terapia Baseada em Realidade Virtual e Avaliação de Barreiras

O objetivo deste estudo é investigar as repercussões hemodinâmicas e autonômicas crônicas da inserção do VRBT em RC. Analisar qualitativamente a percepção de pacientes e fisioterapeutas quanto ao uso de VRBT, bem como sua associação com RC, e por meio de um novo questionário que leva em consideração a adesão dos pacientes, identificando quais são as principais barreiras que influenciam as faltas dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Introdução: Apesar dos benefícios que os programas de reabilitação cardiovascular (RC) podem promover, existem problemas quanto à adesão, que podem estar relacionados a diversos fatores, dentre eles, a motivação. As terapias alternativas podem refletir na motivação e promover maior adesão à RC. Nesse contexto, a terapia baseada em realidade virtual (VRBT) surge como uma opção. Além disso, as repercussões hemodinâmicas e autonômicas crônicas do VRBT em relação ao CV ainda precisam ser investigadas. Objetivo: Avaliar as repercussões hemodinâmicas e autonômicas crônicas da inserção do VRBT em RC. Analisar qualitativamente a percepção de pacientes e fisioterapeutas quanto ao uso do TRV, bem como sua associação com a RC, e por meio de um novo questionário que leva em consideração a adesão dos pacientes, identificando quais são as principais barreiras que influenciam as faltas dos pacientes. Métodos: pacientes cardíacos ou indivíduos com fatores que participam regularmente de RC farão parte deste estudo. Os pacientes serão alocados aleatoriamente para intervenção CR + VRBT ou mantendo a rotina normal. As intervenções serão realizadas três vezes por semana durante 12 semanas. O desfecho primário será avaliar as repercussões hemodinâmicas crônicas (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio e esforço percebido pela escala de Borg) e autonômicas (dados lineares e não lineares). O desfecho secundário consiste em uma avaliação qualitativa por meio de um grupo focal com pacientes e um grupo focal com terapeutas, além disso, será aplicado o novo questionário desenvolvido para identificar a influência das barreiras na adesão dos pacientes à RC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasil, 19060-900
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico das doenças cardiovasculares.
  • Diagnóstico clínico dos fatores de risco cardiovascular.

Critério de exclusão:

  • Presença de sinais ou sintomas exacerbados.
  • Problemas de equilíbrio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Avaliação das repercussões hemodinâmicas e autonômicas crônicas
Os participantes de um programa de reabilitação cardiovascular serão alocados aleatoriamente para intervenções CR + VRBT. Este grupo realizará 3 sessões semanais (uma para VRBT e duas para CR) durante 12 semanas. Na primeira, sexta e última semana, serão avaliados dados hemodinâmicos crônicos e dados autonômicos. Além disso, ao final de 12 semanas, será realizado um grupo focal com terapeutas e um grupo focal com pacientes para identificar aspectos qualitativos em relação ao inserção de VRBT. E em todos os pacientes elegíveis de RC será aplicado o Questionário de identificação de barreiras em frequentadores de Reabilitação Cardiovascular.
Outro: terapia baseada em realidade virtual (VRBT)
O aquecimento foi realizado por meio do jogo "Just Dance 2015", em sequência previamente definida em estudo piloto, visando aumentar a FC progressivamente. Um projetor multimídia (Epson Power Life, H309A, China) conectado a um console (Xbox One KinectTM, Microsoft, Redmond, WA) foi usado para projetar o jogo em uma parede branca. A fase de condicionamento foi realizada usando o exercício "Shape Up" jogo, no qual os pacientes realizam exercícios seguindo um terapeuta virtual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta autonômica crônica: índices lineares
Prazo: Mudança da linha de base em 6 e 12 semanas
Medido usando a variabilidade da frequência cardíaca: SDNN: o desvio padrão de intervalos normais a normais, ms; rMSSD: a raiz quadrada média da diferença sucessiva entre intervalos normais, ms; RRtri: índice triangular, baseado em intervalos RR,ms; TINN: interpolação triangular do intervalo normal a normal entre batimentos cardíacos consecutivos, ms; LF: baixa frequência, nu; HF: alta frequência. Em geral, valores mais altos representam uma melhor resposta autonômica.
Mudança da linha de base em 6 e 12 semanas
Resposta autonômica crônica: sem índices lineares
Prazo: Mudança da linha de base em 6 e 12 semanas
Medido usando a variabilidade da frequência cardíaca: análise de flutuação de tendência, gráfico de recorrência, entropia multiescalar, análise simbólica. Em geral, valores mais altos representam uma melhor resposta autonômica.
Mudança da linha de base em 6 e 12 semanas
Pressão arterial
Prazo: Mudança da linha de base em 6 e 12 semanas
Medido usando a pressão arterial sistólica e a pressão arterial diastólica
Mudança da linha de base em 6 e 12 semanas
Frequência cardíaca
Prazo: Mudança da linha de base em 6 e 12 semanas
Medido com equipamento validado para registro de frequência cardíaca batimento a batimento
Mudança da linha de base em 6 e 12 semanas
Frequência respiratória
Prazo: Mudança da linha de base em 6 e 12 semanas
Medido usando o número de incursões respiratórias em um minuto
Mudança da linha de base em 6 e 12 semanas
Saturação de oxigênio
Prazo: Mudança da linha de base em 6 e 12 semanas
Medido usando um oxímetro
Mudança da linha de base em 6 e 12 semanas
Esforço percebido
Prazo: Mudança da linha de base em 6 e 12 semanas
Medido usando a Escala de Borg, esta escala varia de 6 a 20
Mudança da linha de base em 6 e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção de fisioterapeutas sobre as barreiras e facilitadores do uso da realidade virtual
Prazo: Após 12 semanas
Medido por um grupo focal com 5 terapeutas, que utilizaram realidade virtual. Os grupos focais serão conduzidos por um pesquisador utilizando um roteiro previamente elaborado, com questões abertas. O moderador será um aluno de doutorado, com experiência anterior em treinamento físico e pesquisa qualitativa. Um segundo pesquisador estará presente nos grupos focais para detalhar as anotações das respostas dos participantes.
Após 12 semanas
Percepção dos pacientes sobre a realidade virtual
Prazo: Após 12 semanas
Medido por 3 grupos focais com 4 a 8 pacientes cada, que realizaram realidade virtual. Os grupos focais serão conduzidos por um pesquisador utilizando um roteiro previamente elaborado, com questões abertas. O moderador será um aluno de doutorado, com experiência anterior em treinamento físico e pesquisa qualitativa. Um segundo pesquisador estará presente nos grupos focais para detalhar as anotações das respostas dos participantes.
Após 12 semanas
Identificação de barreiras em frequentadores de Reabilitação Cardiovascular.
Prazo: Após 12 semanas
Medido por um novo questionário de barreiras. Este novo questionário possui 15 questões, que são divididas em domínios.
Após 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mayara MA da Cruz, Master, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 29742920.9.0000.5402

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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