Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-baseret terapi og barrierer hos hjertepatienter

19. juli 2023 opdateret af: Mayara Moura Alves da Cruz, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Kardiovaskulær rehabilitering: Indsættelse af Virtual Reality-baseret terapi og evaluering af barrierer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de kroniske hæmodynamiske og autonome konsekvenser af indsættelsen af ​​VRBT i CR. At kvalitativt analysere patienters og fysioterapeuters opfattelse af brugen af ​​VRBT, samt deres tilknytning til CR, og gennem et nyt spørgeskema, der tager hensyn til patienters adhærens, identificere hvilke der er de vigtigste barrierer, der påvirker patienternes fravær.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: På trods af de fordele, som kardiovaskulære rehabiliteringsprogrammer (CR) kan fremme, er der problemer med overholdelse, som kan relateres til flere faktorer, blandt andet motivation. Alternative terapier kan reflektere over motivation og fremme øget overholdelse af CR. I denne sammenhæng optræder virtual reality-baseret terapi (VRBT) som en mulighed. Derudover skal kroniske hæmodynamiske og autonome konsekvenser af VRBT i forhold til CV stadig undersøges. Formål: At evaluere de kroniske hæmodynamiske og autonome konsekvenser af indsættelse af VRBT i CR. At kvalitativt analysere patienters og fysioterapeuters opfattelse af brugen af ​​TRV, samt deres tilknytning til CR, og gennem et nyt spørgeskema, der tager hensyn til patienters adhærens, identificere hvilke der er de vigtigste barrierer, der påvirker patienternes fravær. Metoder: Hjertepatienter eller personer med faktorer, der regelmæssigt deltager i CR, vil deltage i denne undersøgelse. Patienter vil blive tilfældigt allokeret til CR + VRBT intervention eller opretholdelse af den normale rutine. Interventioner vil blive gennemført tre gange om ugen i 12 uger. Det primære resultat vil være at vurdere kroniske hæmodynamiske eftervirkninger (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning og opfattet anstrengelse ved brug af Borg-skalaen) og autonome (lineære og ikke-lineære data). Det sekundære resultat består af en kvalitativ vurdering gennem en fokusgruppe med patienter og en fokusgruppe med behandlere, derudover vil det nye spørgeskema udviklet til at identificere barrierers indflydelse på patienters tilslutning til CR blive anvendt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien, 19060-900
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af hjertekarsygdomme.
  • Klinisk diagnose af kardiovaskulære risikofaktorer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse forværrede tegn eller symptomer.
  • Balanceproblemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Evaluering af kroniske hæmodynamiske og autonome konsekvenser
Deltagere i et kardiovaskulært rehabiliteringsprogram vil blive tilfældigt allokeret til CR + VRBT-interventioner. Denne gruppe vil afholde 3 ugentlige sessioner (en for VRBT og to for CR) i 12 uger. I første, sjette og sidste uge vil kroniske hæmodynamiske data og autonome data blive evalueret. Ydermere vil der efter 12 uger blive afholdt en fokusgruppe med terapeuter og en fokusgruppe med patienter for at identificere kvalitative aspekter ift. indsættelse af VRBT. Og hos alle berettigede patienter med CR vil spørgeskemaet om identifikation af barrierer blive anvendt hos personer, der hyppigt behandler kardiovaskulær genoptræning.
Andet: virtual reality-baseret terapi (VRBT)
Opvarmningen blev udført ved hjælp af spillet "Just Dance 2015", i en sekvens, der tidligere er defineret i et pilotstudie, med det formål at øge HR progressivt. En multimedieprojektor (Epson Power Life, H309A, Kina) forbundet til en konsol (Xbox One KinectTM, Microsoft, Redmond, WA) blev brugt til at projicere spillet på en hvid væg. Konditioneringsfasen blev udført ved hjælp af "Shape Up"-øvelsen spil, hvor patienter udfører øvelser efter en virtuel terapeut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk autonom respons: lineære indekser
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 og 12 uger
Målt ved hjælp af hjertefrekvensvariabilitet: SDNN: standardafvigelsen for normal-til-normale intervaller, ms; rMSSD: rodmiddelværdien af ​​successiv forskel mellem normale intervaller,ms; RRtri: trekantet indeks, baseret på RR-intervaller,ms; TINN: trekantet interpolation af det normale til det normale interval mellem på hinanden følgende hjerteslag, ms; LF: lav frekvens, nu; HF: høj frekvens. Generelt repræsenterer højere værdier en bedre autonom respons.
Ændring fra baseline ved 6 og 12 uger
Kronisk autonom respons: ingen lineære indekser
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 og 12 uger
Målt ved hjælp af hjertefrekvensvariabilitet: Detrended fluktuationsanalyse, gentagelsesplot, multiskalær entropi, symbolsk analyse. Generelt repræsenterer højere værdier en bedre autonom respons.
Ændring fra baseline ved 6 og 12 uger
Blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 og 12 uger
Målt ved hjælp af både systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk
Ændring fra baseline ved 6 og 12 uger
Hjerterytme
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 og 12 uger
Målt ved hjælp af et udstyr, der er valideret til registrering af pulsslag til slag
Ændring fra baseline ved 6 og 12 uger
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 og 12 uger
Målt ved hjælp af antallet af respiratoriske indfald på et minut
Ændring fra baseline ved 6 og 12 uger
Iltmætning
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 og 12 uger
Målt med et oximeter
Ændring fra baseline ved 6 og 12 uger
Opfattet anstrengelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 og 12 uger
Målt med Borg Scale varierer denne skala fra 6 til 20
Ændring fra baseline ved 6 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysioterapeuters opfattelse af barrierer og facilitatorer for brugen af ​​Virtual reality
Tidsramme: Efter 12 uger
Målt af en fokusgruppe med 5 terapeuter, der brugte virtual reality. Fokusgrupper vil blive udført af en forsker ved hjælp af et tidligere udviklet script med åbne spørgsmål. Moderatoren vil være en ph.d.-studerende med tidligere erfaring med fysisk træning og kvalitativ forskning. En anden forsker vil være til stede ved fokusgrupperne for at detaljere noter af deltagerens svar.
Efter 12 uger
Patienternes opfattelse af Virtual reality
Tidsramme: Efter 12 uger
Målt af 3 fokalgrupper med 4 til 8 patienter hver, der udførte virtual reality. Fokusgrupper vil blive udført af en forsker ved hjælp af et tidligere udviklet script med åbne spørgsmål. Moderatoren vil være en ph.d.-studerende med tidligere erfaring med fysisk træning og kvalitativ forskning. En anden forsker vil være til stede ved fokusgrupperne for at detaljere noter af deltagerens svar.
Efter 12 uger
Identifikation af barrierer hos personer, der hyppigt deltager i kardiovaskulær genoptræning.
Tidsramme: Efter 12 uger
Målt ved et nyt spørgeskema over barrierer. Dette nye spørgeskema har 15 spørgsmål, som er opdelt i domæner.
Efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mayara MA da Cruz, Master, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 29742920.9.0000.5402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger